Актуальность применения комбинированной шестивалентной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, гемофильной инфекции, полиомиелита и гепатита В

Проблемы своевременной и безопасной вакцинации детей в современной эпидемиологической ситуации приобрели особую значимость. Комбинированные вакцины, содержащие несколько антигенов, позволяют повышать охват прививками детей первых лет жизни, снижать стоимость вакцинации, минимизировать число ошибок при введении вакцин. Приведены данные последних исследований по иммунологической эффективности и безопасности комбинированной шестивалентной вакцины Инфанрикс Гекса. Рассмотрены возможности взаимозаменяемости и смешанной вакцинации с применением других вакцин против шести инфекций, а также при сочетании с вакцинами против других инфекций. Отражены особенности применения вакцины при особых клинических обстоятельствах в соответствии с действующими зарубежными и отечественными нормативными документами.

Введение

Реализация программ вакцинации и внедрение новых вакцин в уже установленные вакцинальные календари являются реальной проблемой [1].

В развитых странах отмечается рост числа случаев отказа от вакцинации или ее задержки, что приводит к изменению показателей охвата вакцинацией и возникновению эпидемических вспышек, увеличивает не только индивидуальный риск заболевания, но и риск для всего сообщества [1]. Особенно это стало актуально в современной эпидемиологической ситуации с SARS-COV-2 [2, 3].

Последние данные показывают, что уровень иммунизации не может быть улучшен только путем увеличения количества инъекций в течение одного визита. Задержка или отказ от вакцины создает упущенные возможности для иммунизации [1].

С увеличением количества плановых вакцинаций возникла необходимость разработки комбинированных пяти- и шестивалентных вакцин, соответствующих графикам плановых вакцинаций. В настоящее время комбинированные вакцины (КВ) используются во всем мире в национальных программах иммунизации. В этом отношении Европа заняла лидирующее положение по сравнению с другими регионами мира, и плановая вакцинация с использованием пяти- и шестивалентных КВ, включая ацеллюлярные коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины (DTPa), вакцины против гемофильной инфекции типа b (Hib), гепатита В и инактивированные полиомиелитные вакцины (IPV), используется в европейских программах вакцинации в течение более 15 лет [4].

Объединение нескольких антигенов в одну вакцину имеет несколько потенциальных преимуществ, включая упрощенное введение, более высокий охват вакцинацией, снижение ее стоимости и количества посещений, а также минимизированный риск ошибок при введении и пропущенных доз [1]. Существенно уменьшив количество инъекций, требуемых при одном визите для иммунизации, шестивалентные КВ тем самым освобождают место в графике для введения новых или дополнительных вакцин, таких, например, как пневмо- и менингококковые. Поэтому КВ, содержащие несколько антигенов, защищающих от нескольких инфекций, оказали более значимое положительное влияние на соблюдение программ вакцинации детей, охват вакцинацией и общую приемлемость для родителей и врачей, чем многократные инъекции для обеспечения одинакового количества антигенов [1, 4]. В настоящее время в развитых странах распространенность столбняка, дифтерии и инвазивных инфекций, вызванных Hib, стала чрезвычайно низкой [1, 5].

С логистической точки зрения КВ занимают меньше места и производят меньше отходов, чем несколько отдельных вакцин, что может снизить затраты, связанные с транспортировкой, хранением и удалением медицинских отходов [6]. Таким образом, приемлемость использования вакцин различной валентности при запланированных визитах считается обязательным условием для политиков, поставщиков и родителей за рубежом [6].

Справочная информация

Вакцина Инфанрикс Гекса была лицензирована в 2000 г. в Европейском Союзе, одобрена во всех государствах – членах ЕС и более чем в 100 других странах [7–9]. Эта первая комбинированная гекса-АаКДС-вакцина, зарегистрированная в России, разработана компанией «GSK Biologicals» в 1999–2000 гг. Препарат производится по стандартам GMP, отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) к иммунобиологическим препаратам, относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Hib [9, 10]. Ацеллюлярный коклюшный компонент гексавакцины представлен оптимальным сбалансированным трехкомпонентным набором антигенов (коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный и пертактин). Несколько компонентов DTPa-HBV-IPV/Hib лицензируются отдельно для индивидуального использования; IPV для Poliorix, Hib для Hiberix, HBV для Engerix B.

Состав вакцины Инфанрикс Гекса (активные вещества): анатоксин дифтерийный – не менее 30 МЕ; анатоксин столбнячный – не менее 40 МЕ; анатоксин коклюшный – 25 мкг; гемагглютинин филаментозный – 25 мкг; пертактин — 8 мкг; антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг; вирус полиомиелита тип 1 инактивированный – 40 ЕД D-антигена; вирус полиомиелита тип 2 инактивированный – 8 ЕД D-антигена; вирус полиомиелита тип 3 инактивированный – 32 ЕД D-антигена и 10 мкг Hib-полирибозил-рибитол-фосфата (PRP), конъюгированного с ТТ. Вакцина не содержит консервантов. Применяется до 36-месячного возраста.

Вакцина Инфанрикс Гекса была первой шестивалентной КВ, имеет наибольший (17-летний) срок применения; проведены исследования по ее иммуногенности и безопасности [11, 12]. Поэтому Инфанрикс Гекса является вакциной-компаратором, т.е. своеобразным эталоном, с которым сравниваются все другие шестивалентные КВ, разработанные за последние годы [13].

Влияние применения Инфакрикс Гекса на общественное здравоохранение

Благодаря иммунизации про...

А.А.Тарасова, М.П. Костинов