Аналитический обзор клинических исследований эффективности комплексного гомеопатического препарата Траумель С

В данном обзоре представлены доказательства клинической эффективности комплексного препарата Траумель С и его компонентов с учетом широкого диапазона показаний к применению. К основным относятся ушибы, переломы, эпикондилиты, заболевания опорно-двигательного аппарата, тендиниты и тендинопатии. Кроме того, в обзоре обсуждаются механизмы действия препарата -биорегуляторный, иммуномодулирующий и противовоспалительный. В общей сложности 6 рандомизированных контролируемых исследований, 19 нерандомизированных контролируемых, 4 когортных исследования, а также многочисленные описания клинических случаев подтверждают целесообразность клинического применения препарата Траумель С при определенных показаниях, несколько контролируемых исследований свидетельствуют также о соответствующей активности компонентов, входящих в состав препарата Траумель С.

Введение

Комплексный препарат Траумель С (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Германия) широко используется при различных травмах, а также при дегенеративных и иммунологических нарушениях. Он содержит 12 растительных и 2 минеральных компонента в микродозах. Траумель С оказывает обезболивающее, противоотечное и антиэкссудативное действия, терапия препаратом способствует быстрому купированию воспаления и боли, исчезновению геморрагий и ускорению выздоров-ления.

Клиническое применение препарата Траумель С основано на понимании происхождения (и лечения) заболеваний как нарушения биорегуляторных процессов. Концепция биорегуляции рассматривает болезнь как защитный механизм, возникающий при воздействии токсичных экзогенных и эндогенных факторов. Такие факторы способны нарушать обмен веществ в клетках и во внеклеточном матриксе (ВКМ).

В биорегуляторной медицине важнейшим этапом в восстановлении считается достижение биорегуляторного баланса между про- и противовоспалительными цитокинами. Биорегуляторная концепция имеет много общего с современным пониманием иммунологии как психонейроэндокринно-иммунологической комплексной системы. Концепция учитывает современные гипотезы о способе действия микродоз или сверхнизких доз (концентраций веществ), такие как вспомогательная иммунологическая реакция [1], и объединяет в единый комплекс взаимодействия ретикуло-эндотелиальную и аденогипофизарную системы, нервные рефлексы, процессы детоксикации соединительной ткани и печени [2].

В данной статье рассмотрены результаты клинического применения препарата Траумель С. Особое внимание уделяется вопросу, связанному с влиянием иммуномодулирующих и противовоспалительных свойств препарата на его клиническую эффективность. Кроме того, представлены данные о не меньшей клинической эффективности Траумель С по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Принимая во внимание лучшую переносимость препарата, это позволяет рассматривать его в качестве альтернативы традиционным НПВП. В случаях непереносимости НПВП, а также при наличии к ним противопоказаний биорегуляторный подход к терапии можно считать особенно оправданным. В отличие от обычных НПВП Траумель С не ингибирует каскад арахидоновой кислоты и, соответственно, синтез простагландинов.

Материал и методы

Поиск статей по применению препарата Траумель С был проведен в базах данных AMED, Medline, Embase и Cochrane Library. В качестве ключевых слов для поиска были использованы названия препарата Траумель С и его компонентов. Проанализированы все материалы с 1966 г., содержащие данные об эффективности лечения, дозировках, противопоказаниях, побочных реакциях (при этом учитывались клинические и лабораторные показатели), использовании во время беременности/лактации и механизмах действия. Все клинические исследования (КИ), связанные с препаратом Траумель С и/или его компонентами, рассмотрены, внесены в список и проанализированы. Качество рандомизированных контролируемых КИ оценивалось с помощью шкалы Джадада [3], валидизированного инструмента для оценки методологического качества по шкале от 0 (плохо) до 5 (хорошо).

Данные о клинической эффективности и безопасности препарата Траумель С, его компонентов, плацебо и активного контроля рассмотрены в контексте современных иммунологических понятий. Наряду с возможным участием ряда компонентов Траумель С в иммунологических процессах обсуждены некоторые механизмы, вероятно влияющие на проявление клинической эффективности Траумель С при некоторых показаниях.

Результаты

Обзор работ и исследований

В доклинических исследованиях Траумель С продемонстрировал широкий спектр противовоспалительных и иммуномодулирующих свойств in vitro и in vivo. При использовании на животных также было показано антиоксидантное воздействие Траумель С и его влияние на заживление ран. В рассмотренные КИ препарата Траумель С включены 6 рандомизированных контролируемых исследований, 19 нерандомизированных контролируемых, а также 4 когортных исследования. Существует также немало описаний клинических случаев использования данного препарата. Все галеновые формы препарата Траумель С (раствор для инъекций, таблетки, капли, мазь) были изучены в широком диапазоне зарегистрированных и незарегистрированных показаний.

Эффективность при зарегистрированных показаниях

В рандомизированном двойном слепом исследовании влияния терапии на подвижность суставов (основной показатель эффективности), боль при движении и углы супинации (пораженного сустава по сравнению с неповрежденным контралатеральным [противоположным] суставом), мазь Траумель С (n=36) сравнивалась с плацебо (мазевой основой, n=37) у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава [4]. Кроме того, в качестве базисного лечения все пациенты получали электротерапию. Мазь Траумель С достоверно повышала подвижность суставов к 10-му дню (р<0,05) и снижала боль при движении (р<0,0001). Исследование рассматривается как правильно проведенное и представленное (4 балла по шкале Джа...

А.А. Марьяновский