Фарматека №16 (289) / 2014
Анализ эффективности и безопасности применения отечественного инсулина Ринсулин НПХ в городе Нижний Новгород
ВГОУ ВПО НИЖГМА МЗ России, Нижний Новгород
Представлены результаты исследования, целью которого была оценка эффективности и безопасности препаратов инсулина-изофана Ринсулина НПХ (n = 23) и Хумулина НПХ (n = 14) у 37 больных сахарным диабетом (СД) 2 типа, предыдущая терапия которых пероральными сахароснижающими препаратами в максимальной дозе была неэффективной. Полученные данные позволяют говорить о том, что не обнаружено значимых отличий в эффектах Ринсулина НПХ и Хумулина НПХ при проведении инсулинотерапии у пациентов с СД 2 типа в течение 8 недель. Положительно оценено отсутствие увеличения массы тела при терапии Ринсулином НПХ в отличие от Хумулина НПХ. Эти препараты можно применять для начала инсулинотерапии у пациентов, ранее не получавших инсулин, а также при необходимости для замены ими других препаратов инсулина. При переводе на препарат Ринсулин НПХ с других торговых марок инсулина можно рекомендовать использование тех же доз и режимов введения с последующей коррекцией по результатам самоконтроля, как это рекомендуется и в других случаях смены препаратов инсулина.
Своевременное начало инсулинотерапии обеспечивает больным сахарным диабетом 2 типа (СД2) улучшение гликемического контроля, замедление прогрессирования осложнений и повышение качества жизни пациентов [1]. Одним из основных вопросов для врача и системы здравоохранения в целом является выбор оптимального соотношения эффективности и безопасности, цены и качества инсулинотерапии [2].
В 2004 г. был получен первый высококачественный инсулин с полным циклом производства на территории Российской Федерации. На основе субстанции ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» производится государственный стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, который используется для тестирования препаратов как произведенных в России, так и ввозимых из-за рубежа. Три европейские лаборатории (Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S A) подтвердили соответствие выпускаемой субстанции инсулина качеству европейской фармакопеи [3].
В России имеется первый опыт использования ринсулинов в лечении пациентов, страдающих как СД 1 типа, так и СД2 [4–6].
Задачей исследования явилась оценка эффективности и безопасности препаратов инсулина средней продолжительности действия истинно российского производства (Ринсулин НПХ) для пациентов с СД2. Исследование проведено в 2010–2011 гг. на базе 4 эндокринологических отделений Нижнего Новгорода: ГБУЗ НО НОКБ им. Н.А. Семашко, ММО БПО № 4, ММО ГКБ № 33, ММО ГКБ № 13.
Материал и методы
В исследование вошли 37 пациентов с диагнозом СД2, в возрасте старше 35 лет и уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 7,5 % и неэффективностью терапии пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП) в максимальной дозе. Критериями невключения в исследование стали беременность, кетоацидоз, наличие двух и более тяжелых осложнений СД. Дополнительно к ПССП 23 пациентам был назначен Ринсулин НПХ (инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]), 14 пациентов начали принимать Хумулин НПХ (инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]).
Перед началом инсулинотерапии пациенты прошли обучение в школах диабета и подписали информированное согласие. Всем участникам были выданы средства для ежедневного самоконтроля гликемии. Рутинные исследования фиксировались до подключения ин...
