Фарматека №16 (210) / 2010
Эффективность помповой инсулинотерапии с использованием сенсора при сахарном диабете типа 1
Современные технологии лечения сахарного диабета типа 1 (CД1) включают разнообразные помпы, в т. ч. помпы, оснащенные глюкозными сенсорами.
В данном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании продолжительностью 1 год мы сравнивали эффективность помповой инсулинотерапии с использованием сенсора (помповая терапия) и лечения с использованием схемы многократных ежедневных инъекций инсулина (инъекционная терапия) с участием 485 пациентов (329 взрослых и 156 детей), страдающих плохо контролируемым СД1. Пациенты получали аналоги рекомбинантного инсулина и находились под наблюдением квалифицированных бригад врачей. Основной конечной точкой являлось изменение уровня гликозилированного гемоглобина. Через 1 год исходный средний уровень гликозилированного гемоглобина (ГГ; 8,3 % в двух исследуемых группах) снизился до 7,5 % в группе помповой терапии, по сравнению с 8,1 % в группе инъекционной терапии (p
Улучшение гликемического контроля может снижать риск микро- и макрососудистых осложнений, связанных с сахарным диабетом типа 1 (СД1) [1–3], и врачи-диабетологи постоянно ищут решение, которое помогло бы оптимизировать гликемический контроль, одновременно свести к минимуму приступы тяжелой гипогликемии и увеличение массы тела. Инсулиновые помпы и системы непрерывного мониторирования уровней глюкозы отражают технологии, разработанные в помощь пациентам с СД1, чтобы безопасным путем достичь целевых показателей гликемического контроля. При исследовании взрослых пациентов было показано, что использование инсулиновых помп приводит к снижению уровней гликозилированного гемоглобина (ГГ) без повышения риска развития гипогликемии по сравнению с лечением многократными ежедневными инъекциями инсулина, однако результаты исследований с участием детей противоречивы [4]. Данные недавно проведенных исследований позволяют предполагать, что пациенты, использовавшие помповую инсулинотерапию (ПИТ) с применением сенсора и соблюдавшие условия непрерывного мониторирования уровней глюкозы, добились улучшения показателей ГГ без повышения частоты приступов гипогликемии [5–7]. Аналогично этому в многоцентровом исследовании непрерывного мониторирования уровней глюкозы у пациентов с СД1, спонсированном Фондом Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF; Clinicaltrials.gov NCT00406133), использование устройства для непрерывного мониторирования глюкозы приводило к эффективному снижению уровней ГГ у пациентов в возрасте 25 лет и старше, но не у больных младше 25 лет [8]. ПИТ с использованием сенсора объединяет эти две технологии в одну систему, позволяющую пациентам и врачам наблюдать за лечением и ответом на него с помощью программного обеспечения, работающего через Интернет. Улучшит ли и до какой степени переход непосредственно на ПИТ с использованием сенсора метаболический контроль у пациентов, страдающих СД1, у которых ранее не удавалось достигать целевых гликемических показателей при использовании режима многократных ежедневных инъекций инсулина и традиционного мониторирования уровней глюкозы в крови, неизвестно.
В данном открытом рандомизированном контролируемом исследовании под названием “Эффективность помповой инсулинотерапии с использованием сенсора для снижения показателей А1С (STAR) 3” мы проводили оценку ПИТ с использованием сенсора и инъекционной терапии при участии 30 диабетических исследовательских центров в США и Канаде в течение года [9].
Методы
Пациенты
Пациенты с СД1 подходили для включения в исследование, если их возраст составлял от 7 до 70 лет; они получали лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина, включая аналоги инсулина длительного действия, в предыдущие 3 месяца; их показатели ГГ составляли от 7,4 до 9,5 %, и они находились под наблюдением ведущего исследователя или врача в течение последних 6 месяцев. Пациенты должны были иметь доступ к компьютеру и тестировать глюкозу крови в среднем 4 или более раз в день в течение последних 30 дней.
Критерии исключения:
• использование ПИТ в предыдущие 3 года, хотя бы два приступа тяжелой гипогликемии в анамнезе в последний год перед началом исследования;
• использование фармакологических неинсулиновых препаратов для лечения диабета в течение предыдущих 3 месяцев;
• беременность или планирование беременности.
Все пациенты подписывали письменное информированное согласие.
Лечение
Пациенты рандомизировались для получения ПИТ с использованием сенсора или многократных ежедневных инъекций инсулина (инъекционная инсулинотерапия – ИИТ) с использованием блочного дизайна, стратифицированного по возрастным группам: взрослые (19–70 лет) или дети (7–18 лет). Показатели ГГ и глюкозы крови в двух исследуемых группах и показатели уровней глюкозы сенсора в группе ПИТ были известны исследователям и персоналу по уходу за пациентами и самим пациентам для оптимизации уровней ГГ, а также минимизации риска развития тяжелой гипогликемии.
В группе ПИТ использовалось устройство, объединяющее инсулиновую помпу и непрерывное мониторирование уровней глюкозы (MiniMed Paradigm REAL-Time System, Medtronic; рис. 1 в Дополнительном приложении, доступном в полном тексте статьи на сайте NEJM.org). Перед рандомизацией все пациенты проходили обучение по интенсивному лечению диабета, включая подсчет числа углеводов и введение корректирующих доз инсулина. Пациенты вначале получали ПИТ в течение 2 недель, затем вводилось использование сенсоров глюкозы. В течение 5 недель после рандомизации пациенты завершали онлайн-обучение ПИТ и дополнительно посещали обучение по работе с инсулиновой помпой и сенсором. В группе использовался инсулин аспарт (НовоЛог или НовоРапид, Novo Nordisk). В группе ИИТ использовалось два вида инсулина: инсулин гларгин (Лантус, Sanofi-Aventis) и инсулин аспарт, под руководством врача. Показатели глюкозы, зарегистрированные сенсором, учитывались за 1-недельные периоды исходно, через 6 месяцев и через ...
