Медицинский Вестник №13 (518) / 2010
Экономическая эффективность методов скрининга рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) при раке молочной железы
Л.Э.ЗАВАЛИШИНА, ведущий научный сотрудник патологоанатомического отделения МНИОИ им. П.А.Герцена, доктор биологических наук
Технологии скринирования являются одним из важных компонентов оказания медицинской помощи, частота его применения в онкологической практике с течением времени все более увеличивается. Разработка новых методов скринирования необходима для «персонализированного» лечения (подбор терапии на основе индивидуальных характеристик пациента, в частности генетического кода), и есть основания надеяться, что подобный подход позволит улучшить исход заболевания, сократить расходы на лечение, и выявить для каких пациентов применение данной методики лечения принесет наибольшую выгоду.
Скрининг на наличие рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) для проведения терапии трастузумабом при раке молочной железы является ярким примером успешного использования технологий скринирования для отбора больных для применения таргетной терапии. Данная методика успешно внедрена в клиническую практику с 1998 года, когда американское управление по продовольствию и медикаментам (FDA) разрешило применение трастузумаба (вместе с соответствующим обследованием) у пациентов с метастатическим раком молочной железы. В настоящее время проведение скрининга рекомендуется для всех пациентов с инвазивным раком молочной железы.
Несмотря на значительный клинический успех трастузумаба, все большая дискуссия разворачивается относительно наиболее эффективных методов подбора пациентов для лечения на основании результатов скрининга статуса HER2.
К настоящему времени одобрение FDA получено для трех методов оценки HER2 статуса. Это иммуногистохимическое исследование (IHC), флюоресцентная гибридизация in situ (FISH) и сравнительно недавно появившаяся хромогенная гибридизация in situ (CISH). FISH в настоящее время является золотым стандартом. Новые методы гибридизации in situ сейчас сравниваются с этим методом. По данным разных авторов, конкордантность между FISH и CISH составила от 85 до 97%, в зависимости от размера выборки, на которой проводилось сравнение. Поэтому пока неясно, можно ли методами хромогенной гибридизации заменить флюоресцентную диагностику. На рынке представлен целый ряд различных методик и лабораторных наборов для проведения IHC и FISH с разнообразными характеристиками, но отсутствует единое мнение относительно того, что является наиболее оптимальным.
Современные руководства Американского общества клинической онкологии (ASCO), Ассоциации американских патологов (CAP)1 и Национальной всеобщей онкологической сети (NCCN)2 рекомендуют использовать IHC или методику FISH для определения HER2 статуса. Хотя FISH показал себя как более точный метод, стоимость IHC в 3—4 раза ниже, чем FISH, и данный метод менее трудоемок для выполнения на практике1. Современные руководства указывают, что опухоль с гиперэкспрессией HER2 3+ (IHC) является HER2-положительной. Опухоль с результатом IHC 2+ должна в дальнейшем быть оценена с помощью FISH (т.е. точное значение ее HER2 статуса опред...
