Фарматека №15 (209) / 2010
Фармакоэкономическая эффективность заместительной терапии различными препаратами панкреатина у больных хроническим панкреатитом с экзокринной панкреатической недостаточностью
Проведено открытое рандомизированное проспективное сравнительное фармакоэкономическое исследование в параллельных группах, в котором сравнивали результаты лечения больных хроническим панкреатитом с экзокринной панкреатической недостаточностью двумя различными препаратами панкреатина – энтеросолюбильными и микротаблетками в эквивалентных дозах по липазе (не менее 100 тыс. ЕД в сутки). Более современный микротаблетированный препарат Эрмиталь показал явные клинические преимущества. Несмотря на более высокую стоимость микротаблетированного панкреатина, при его использовании затраты на купирование боли и проявления экзокринной панкреатической недостаточности были ниже на 339 и 463 руб. на каждого больного соответственно. Выбор в пользу микротаблетированного панкреатина снижает стоимость болезни в 1,3 раза по сравнению с использованием таблетированных панкреатинов, значимо увеличивая показатели качества жизни пациентов. Таким образом, использование микротаблетированных полиферментных препаратов, несмотря на их большую стоимость, оказалось более выгодным.
ведение
У больных хроническим панкреатитом (ХП) в результате длительного воспалительного процесса в тканиподжелудочной железы (ПЖ) происходят атрофия и фиброз ацинусов, чтонеизбежно приводит к уменьшениючисла функционирующих панкреацитов с параллельным снижением объемасекреции панкреатических ферментов иразвитию первичной секреторной панкреатической недостаточности. Вторыммеханизмом формирования первичнойнедостаточности ПЖ является нарушение структуры и/или проходимостипротоковой системы органа вследствиеих обструкции густым и вязким секретом, протоковыми конкрементами и/или спазмом сфинктера Одди, чтозатрудняет отток секрета в просвет двенадцатиперстной кишки (ДПК).
Основная роль в патогенезе внешнесекреторной недостаточности (ВСН) ПЖ отводится первичному или вторичному дефициту панкреатическихферментов в ДПК. Именно поэтомусмысл назначения заместительнойферментной терапии при ХП с ВСН,как известно, заключается в экзогенном восполнении пищеварительныхферментов для купирования синдрома мальабсорбции.
Как известно, в норме ПЖ являетсясамым мощным секреторным органомв организме человека, поскольку онапродуцирует 1,5–2,5 литра панкреатического сока в сутки, что прямо зависитот состава и количества принимаемой пищи. Таким образом, в ДПК поступает 10–20 г (сухого веса) пищеварительных ферментов в течение суток. Ни длякого не секрет, что постпрандиальная(стимулированная) экскреция панкреатической липазы составляет около 140 тыс. ЕД фермента в час в течение 4 часов, т. е. в среднем 560 тыс. ЕД липазы на прием пищи. При этом известно, что мальабсорбция не развивается при поступлении в ДПК 5–10 % от физиологически секретируемой липазы, что составляет не менее 28–56 тыс. ЕД на прием пищи [1, 2] при условии, что не будут включаться вторичные механизмы панкреатической недостаточности (инактивация ферментов, нарушение сегрегации и др.). Эти факты, с одной стороны, характеризуют мощный функциональный потенциал ПЖ, с другой – говорят о необходимости использования в качестве заместительной терапии т. н. высоких доз (более 25 тыс. ЕД липазы на прием пищи) современных ферментных препаратов (ФП)-энтеросолюбильных микротаблеток/минимикросфер. Современные ФП, или препараты IV поколения, обеспечивают своевременную эвакуацию частиц панкреатина из желудка вместе с пищей, значительно повышают вероятность адекватного контакта фермента на большой площади с химусом и защищают панкреатин от разрушения желудочным соком.
Действительно, сравнительные исследования, проведенные в последнее время, достоверно указывают на более высокую эффективность микрокапсулированных форм панкреатинсодержащих препаратов по сравнению с энтеросолюбильными таблетками (таблетированным панкреатином – ТП). Препараты IV поколения эффективнее купируют болевой синдром и клинически значимо снижают проявления ВСН ПЖ [1, 3]. В настоящее время такие исследования не представляют большого интереса, т. к. уже накоплен большой материал, доказывающий их высокую эффективность и, следовательно, именно ферментные препараты IV поколения являются средством выбора в лечении панкреатической недостаточности любой степени тяжести [4–6].
В большинстве случаев ХП с ВСН ФП назначают пожизненно, и тогда на первый план выходят вопросы безопасности и стоимости лечения. Если в отношении безопасности ситуация уже много лет является абсолютно прозрачной, поскольку препараты “чистого” панкреатина – одни из наиболее безопасных среди применяемых в гастроэнтерологии [1, 7–9], то в отношении стоимости вопрос однозначно пока не решен. Действительно, одним из наиболее критичных отзывов относительно новых препаратов панкреатина (микротаблеток, минимикросфер) является их более высокая стоимость за упаковку по сравнению с ТП (табл. 1). Однако стоимость лечения складывается не только из цены на применяемые лекарственные средства, но и из прямых, косвенных и нематериальных затрат на лечение, и только их комплексная оценка позволяет реально оценить истинную стоимость лечения [10].
В англоязычной литературе нам неудалось найти фармакоэкономическихисследований, посвященных изучениюэффективности и стоимости терапиипрепаратами панкреатина. Отчастиэто понятно, т. к. уже более десятилетия в странах Западной Европы иСША среди лекарственных препаратов панкреатина для заместительнойтерапии применяют только панкреатин IV поколения (минимикросферыи микротаблетки). Существующиеотечественные нерандомизированные исследования, характеризующиеся масштабностью и длительностьюнаблюдений, демонстрируют серьезные фармакоэкономические преимущества применения именно галенических форм панкреатина у детей с муковисцидозом [11].
Таблица 1. Средняя цена в Москве на препараты панкреатина в июне 2010 г.
Как видно из табл. 1, цена на галенические препараты панкреатина за упаковку выше. При этом, если исходить из содержания липазы, разница будет уж не столь значительной, особенно это заметно при сравнении цен на Эрм...
