Фармакоэкономическое обоснование терапии Эпрексом® анемии у онкологических больных

01.05.2007
395

Проведение химиотерапии онкологических заболеваний часто приводит к проявлениям нежелательных и побочных эффектов, одним из которых является развитие анемии. В свою очередь это провоцирует усиление опухолевого ангиогенеза и стимулирует рост опухоли. Фактор наличия у пациента анемии снижает вероятность достижения эффекта лучевой терапии более чем в 2 раза [1], химиотерапии — в 1,5 раза [6]. Анемия существенно повышает риск смерти у онкологических пациентов, увеличивает общие расходы на их лечение в 1,6 раза, количество дней, проведенных в стационаре, — более чем в 2 раза, число лекарственных назначений — на 34% [4].

Введение

Существует две основные терапевтические стратегии коррекции анемии — применение гемотрансфузии или лечение больных стимуляторами эритропоэза (эритропоэтинами). Несмотря на доказанную клиническую эффективность применения стимуляторов эритропоэза, в настоящее время в целях коррекции анемии в большинстве случаев используется гемотрансфузия, что связано главным образом с высокой стоимостью препаратов эритропоэтина. Необходимо отметить, что возможности проведения гемотрансфузий существенно ограничены нехваткой донорской крови. Так, при ежегодном объеме сдаваемой крови, соответствующем приблизительно 882 тыс. л [8], которая в первую очередь расходуется на другие нужды (в оперативной хирургии и травматологии), реальная потребность онкологических больных с анемией в донорской крови составляет около 3 млн л крови в год [3]. Для компенсации данного количества государству необходимо будет совершить значительные затраты на поиск и сбор крови и ее компонентов, сопряженные не только с расходами на сбор крови и гемотрансфузию, но и с пропагандой донорства в средствах массовой информации.

Для сравнительной оценки экономической эффективности применения данных методов требуется проведение тщательного клинико-экономического анализа. В связи с этим целью нашего исследования стало сравнение показателя “затраты/эффективность” (CEA) и стоимости добавленного года жизни для двух стратегий лечения анемии у онкологических больных: трансфузии эритроцитарной массы и применения эритропоэтина альфа (Эпрекс®, производства компании “Янссен-Силаг”, Бельгия).

Методология

Клинико-экономический анализ проводился с применением метода моделирования. Данные об основных социально-экономических показателях (заболеваемость населения, величина прожиточного минимума, уровень валового внутреннего продукта (ВВП) были получены из официальных данных государственной статистики. Исходные данные об эффективности гемотрансфузии и терапии эритропоэтином альфа были взяты из достоверных и доказательных источников — рандомизированных клинических исследований [3]. Основными показателями эффективности являлось изменение уровня гемоглобина [3] и продолжительности жизни пациентов [5]. Период проведения гемотрансфузий и терапии Эпрексом® составлял 16 недель. В связи с кратковременностью лечения методика дисконтирования в разработанной нами модели использована не была. Средняя стоимость затрат на гемотрансфузию и терапию Эпрексом® была рассчитана на основании “Государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства” [12], а также прейскурантов на оказываемые медицинские услуги ряда учреждений здравоохранения Москвы [13].

Для оценки размеров дополнительных затрат на единицу клинической эффективности терапевтического вмешательства были использованы рекомендации комиссии по макроэкономике Всемирной организации здравоохранения для расчета допустимого значения затрат на один добавленный год жизни. В соответствии с данными рекомендациями, величина затрат признается приемлемой, если не превышает величину ВВП на душу населения более чем в 3 раза. В таком случае вмешательство считается затратно-эффективным и получает одобрение для внедрения и финансирования [7].

Результаты

1. Расчет стоимости одной дозы гемотрансфузии эритроцитарной массы онкологическим больным с анемией

Для определения затрат на одно переливание эритроцитарной массы онкологическим больным использовался метод моделирования на основании учета прямых и непрямых медицинских и немедицинских затрат на одну гемотрансфузию. При этом мы руководствовались “Порядком медицинского обследования донора крови и ее компонентов” (2003 г.) [11].

1.1. Прямые медицинские затраты на одного донора. Согласно указанному выше порядку медицинского обследования, после взятия крови проводится ее исследование для определения группы крови, антигена D системы резус, антигена К у доноров эритроцитсодержащих компонентов крови, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВИЧ р24, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, антител к бледной трепонеме. Суммарные затраты на проведение данных исследований составляют, согласно нашим расчетам, 1617,02 руб.

1.2. Прямые немедицинские затраты на одного донора. К данному виду затрат относятся затраты на питание и страхование доноров.

Согласно Федеральному законодательству РФ, в день сдачи крови донор должен обеспечиваться бесплатным питанием, что осуществляется, как правило, в виде компенсационных денежных выплат. Величина выплат устанавливается самостоятельно в каждом субъекте РФ и соответствует 5% от величины прожиточного минимума трудоспособного населения [11]. Полученный на основании данного показателя наибольший размер выплат за одну кроводачу, по нашим расчетам, будет соответствовать 163,3 руб.

Размер и сумма обязательного страхования донора определяются в регионе/организации. Национального норматива не существует, поэтому нами была использована средняя цифра — около 100 руб. в год на одного донора.

Таким образом, прямые немедицинские затраты могут достигать 263,3 руб. на одну кроводачу.

1.3. Косвенные немедицинские затраты на одного донора. Согласно Трудовому кодексу РФ, в день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского обследования работник освобождается от работы. При сдаче крови и ее компонентов работодатель сохраняет за работником его средний заработок за дни сдачи крови и предоставленные в связи с этим дни отдыха [14]. Недополученная прибыль из-за пропуска работы, рассчитанная на основании величины ВВП, составляет 415,37 руб. в день [9].

1.4. Проведение гемотрансфузии реципиенту. Проведение непосредственного переливания крови реципиенту также влияет на стоимость крови и складывается из стоимости процедур взятия крови из вены для определения группы крови и резус-фактора реципиента, а также стоимости внутривенного капельного вливания крови. Затраты на эти процедуры, по нашим расчетам, составляют 475,87 руб.

1.5. Затраты, не включенные в анализ. В связи с отсутствием точных данных о количестве почетных доноров в РФ, а также соотношении числа платных и бесплатных донаций крови в анализ не включены затраты на денежные компенсации донорам. Не учитывались также и расходы на хранение донорской крови, ее обработку, промывание, изготовление компонентов крови, перевозку, списание испортившейся крови (около 10%), меры социальной поддержки для доноров, сдавших в течение года кровь и(или) ее компоненты в суммарном количестве, равном двум максимально допустимым дозам [10].

Таким образом, общая стоимость проведения гемотрансфузии складывается из прямых затрат на взятие крови, косвенных медицинских и немедицинских затрат на предоставление социальных гарантий донорам, а также стоимости процедуры переливания крови. По нашим расчетам, общая стоимость проведения одной гемотрансфузии 450 мл цельной крови составляет 2771,56 руб. (табл. 1).

2. Клинико-экономическая эффективность Эпрекса® в сравнении с гемотрансфузией

Для сравнительной клинико-экономической оценки применения Эпрекса® и гемотрансфузии на основании результатов рандомизированных клинических исследований [3] и собственного анализа нами были взяты показатели стоимости и частоты применения компонентов терапии (табл. 2). При этом необходимо отметить, что назначение эритропоэтина не снимает полностью необходимость проведения гемотрансфузий, что отражено в соответствующем разделе таблицы.

Проведенные расчеты стоимости рассматриваемых стратегий лечения показали, что в случае сочетанного применения эритропоэтина и гемотрансфузии общая стоимость курса лечения составит 222 184,4 руб, а в случае использования гемотрансфузии — 17 252,0 руб.

Показатели эффективности сравниваемых схем терапии представлены в таблице 3.

Таким образом, терапия Эпрексом® позволяет значительно эффективнее, чем гемотрансфузии, достигать и удерживать целевые значения гемоглобина, а также существенно увеличивать медиану выживаемости онкологических пациентов.

Инкрементальный показатель “стоимость/ эффективность” (ICER), отражающий дополнительную стоимость единицы повышения уровня гемоглобина при терапии Эпрексом® по сравнению с гемотрансфузией, составил 11 513,06 руб.

Стоимость одного добавленного года жизни на фоне терапии Эпрексом®, составила 156 836 руб., или 6032 долл. США.

Обсуждение результатов

Процесс прогрессирования злокачественных новообразований часто сопровождается развитием анемии, которая может приводить не только к усилению роста опухоли, но и к снижению эффективности лучевой и химиотерапии и, вследствие этого, повышению общих затрат на лечение онкологических больных. В настоящее время для коррекции анемии используются два основных терапевтических подхода — гемотрансфузия и использование стимуляторов эритропоэза (эритропоэтинов). При этом возможности проведения гемотрансфузий ограничены не только нехваткой донорской крови, но и относительно низкой эффективностью данной стратегии лечения в долгосрочном периоде. С другой стороны, стоимость препаратов эритропоэтина является более высокой по сравнению с затратами на гемотрансфузию.

Анализ данных литературы показал, что эффективность терапии эритропоэтином альфа (Эпрекс®, производства компании “Янссен-Силаг”) в 7 раз превышает эффективность гемотрансфузий. Затраты на единицу повышения уровня гемоглобина при применении Эпрекса® являются небольшими и составляют 11 513,06 руб.

Кроме того, Эпрекс® позволяет существенно повысить продолжительность жизни онкологических пациентов. Полученное нами значение затрат на добавленный год жизни составило 6032 долл. США. Принимая во внимание тот факт, что в России в настоящее время не разработаны национальные нормативы, регулирующие величину допустимого уровня дополнительных затрат, оценка данного значения в соответствии с рекомендациями ВОЗ показала: рассчитанные нами затраты значительно ниже трехкратного объема ВВП на душу населения, составляющего для России в 2006 г. 18 600 долл. США. Таким образом, клинико-экономическая эффективность терапии Эпрексом® полностью соответствует международным стандартам. Необходимо отметить, что результаты проведенного фармакоэкономического анализа позволяют не только оценить эффективность затрат, но и могут являться основанием для планирования расходов системы здравоохранения на коррекцию анемии у онкологических пациентов.

Основные выводы

При проведении клинико-экономического анализа доказано, что терапия Эпрексом® у онкологических больных является актуальным и фармакоэкономически обоснованным методом коррекции анемии. Терапия Эпрексом® позволяет значительно эффективнее, чем гемотрансфузии, достигать и удерживать целевые значения гемоглобина, а также существенно увеличивать медиану выживаемости онкологических пациентов. Полученное нами значение затрат на добавленный год жизни при терапии Эпрексом® значительно ниже максимально допустимых показателей.

Литература

  1. Brizel et al. // Radiot Oncol. 1999; 53:113—117.
  2. Caro et al. // Cancer. 2001; 91:2214—2221.
  3. Cremieux li.Y., Finkelstein S.N., Berndt E.R., et al. // liharmacoeconomics. 1999; 16(5 lit 1): 459—472.
  4. Gary H. Lyman et al. Value in health. 8, № 2—2005.
  5. Littlewood T.J., Bajetta E., Nortier J.W.R., Vercammen E., Ralioliort B. // Journal of Clinical Oncology. Vol. 19, № 11 (June 1), 2001; lili. 2865—2874.
  6. Tamliellini et al. ASCO 2004; abs. 3564.
  7. WHO Commission on Macroeconomics and Health. Macroeconomics and Health: investing in health for economic develoliment. Reliort of the Comission on Macroeconomics and Health. Geneva: WHO, 2001.
  8. Аргументы Недели. 24 августа 2006, четверг выпуск № 16 (24—30 августа)// httli://www.argumenti.ru/liages/28?id_news=1158.
  9. Госкомстат РФ, www.gks.ru
  10. Закон РФ от 9 июня 1993 г. № 5142-I “О донорстве крови и ее компонентов”, ст. 10.
  11. Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов. Рекомендован к утверждению Координационным советом служб крови государств — участников Содружества Независимых Государств 17 сентября 2003 г., httli://www.transfusion.ru
  12. Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, 2006 г., httli://www.drugreg.ru
  13. Прейскурант на оказание медицинских услуг больницы им. Боткина, 2005 г.
  14. Трудовой кодекс РФ (в редакции, вступившей в силу с 1 января 2005 г.).

Ю.Б. БЕЛОУСОВ, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, профессор, доктор медицинских наук

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь