Изучение иммуногенности, эффективности и переносимости отечественной вакцины «Ультрикс®» среди лиц повышенного риска инфицирования и заболеваемости гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями

К вакцинам последнего поколения относятся виросомальные вакцины, активирующие гуморальный и клеточный иммунитет, индуцирующие высокую иммуногенность и длительное сохранение протективного иммунитета. В статье представлены результаты исследований отечественной гриппозной вакцины «Ультрикс®», проведенных в эпидемический сезон 2014–2015 гг., которые подтвердили ее хорошую переносимость, высокую иммуногенную активность в отношении вирусов гриппа H1N1, H3N2 и В, а также эпидемиологическую эффективность в отношении гриппа и острых респираторных инфекций вирусной этиологии.

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) множественной и неуточненной этиологии ежегодно составляют около 90% всей инфекционной патологии, прочно занимая первое рейтинговое место по экономическому ущербу. В 2014 г. инфекциями данной группы переболело 20% населения Российской Федерации. Показатель заболеваемости в целом по стране составил 19 505,99 на 100 тыс. населения, а экономический ущерб оценивается в 376 632 162 200 руб. – это 80,4% потерь, связанных со всеми инфекционными болезнями [1].

Среди респираторных вирусов наиболее агрессивными и контагиозными являются вирусы гриппа. Благодаря целенаправленной федеральной программе иммунопрофилактики отмечается ежегодное снижение напряженности эпидемий гриппа, особенно в детских, воинских и других организованных коллективах. Заболевшие гриппом переносят инфекцию легче и имеют меньше осложнений. Однако появление новых штаммов вируса гриппа всегда чрезвычайно опасно ввиду быстрого и беспрепятственного их распространения, что было продемонстрировано в 2009 г. на примере вируса А/ Н1N1Калифорния/04/2009. После введения в состав вакцин этого штамма вируса грипп понизил свою рейтинговую оценку экономического ущерба со 2-го места в 2009 г. до 18-го в 2014 г. [1]. В 2014 г. в целом по РФ интенсивность эпидемического процесса гриппа была невысокой, заболеваемость составила 9,04 на 100 тыс. населения, что привело к экономическим потерям в 293 939 700 руб. Самые высокие показатели (83,26 на 100 тыс. населения) были зарегистрированы в Магаданской области, а стабильно низкие – в Ростовской, Саратовской, Самарской областях и Приморском крае [1]. Центрами гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации грипп был подтвержден лабораторными методами в 10,5% образцов клинического материала от больных гриппоподобными заболеваниями. Как и в предыдущем эпидемическом сезоне, большинство (57%) возбудителей относилось к серотипу вируса гриппа A/H3N2 (в текущем эпидемическом сезоне он не соответствовал рекомендованному ВОЗ вакцинному штамму), 24% составили вирусы гриппа А/ Н1N1Калифорния/04/2009, 16% – вирусы гриппа B, 3% – нетипируемые вирусы гриппа A (оперативные данные Роспотребнадзора с 1.12.2014 по 20.03 2015).

Основной причиной умеренной интенсивности эпидемического процесса гриппа в последние годы является увеличение охвата населения профилактическими прививками. В 2014 г. в РФ против этой инфекции привито 42,37 млн человек (в 2012 г. – 37,74 млн, в 2013 г. – 39,71 млн), что составило 29,6% населения страны [1]. Более трети от числа привитых составили дети. При анализе зарегистрированных в 2014 г. летальных исходов установлено, что практически все умершие от гриппа не были охвачены специфической иммунопрофилактикой.

Высокая изменчивость вирусов гриппа привела к необходимости ежегодной смены вакцинных штаммов. Эффективность вакцинации при этом находится в прямой зависимости от совпадения прогнозируемых и фактически циркулирующих штаммов вирусов гриппа. В связи с этим при создании вакцин нового поколения учитывается необходимость не только обеспечения безопасности при высокой специфической иммуногенности и длительности сохранения защитного титра антител, но и возможности снижения восприимчивости к прочим респираторным вирусам.

В высокой степени этим требованиям отвечают виросомальные вакцины, которые имеют ряд преимуществ по сравнению с вакцинами предыдущих поколений (цельновирионными, субъединичными и сплит-вакцинами). При сравнительном изучении гриппозных вакцин ряд авторов [2, 3] отметили, что виросомальные вакцины индуцируют более высокую иммуногенность и более длительное сохранение протективных антител по сравнению с традиционными субъединичными и расщепленными вакцинами, поэтому виросомы рассматриваются как адъювант, усиливающий иммунную реакцию организма.

В ходе проведения клинических исследований на добровольцах из различных возрастных групп авст­рийскими учеными было показано, что мембранный белок вируса гриппа индуцирует клеточный иммунитет и увеличивает эффективность вакцинации против гриппа [4].

В России виросомальная вакцина «Ультрикс®» была зарегистрирована в 2008 г. (регистрационное удостоверение ЛСР-001419/08), после чего прошла ряд успешных крупномасштабных полевых и клинических (III–IV фазы) исследований [5–10]. Результаты исследования иммуногенности, эффективности и безопасности применения вакцины «Ультрикс®» в эпидемический сезон 2014–2015 гг. представлены в настоящей статье.

Цель исследования – изучение иммуногенности, эффективности и переносимости вакцины «Ультрикс®» среди контингентов повышенного риска заболевания гриппом и ОРВИ (дети и обслуживающий персонал закрытого учреждения неврологического профиля, медицинские работники, преподаватели вузов, воинские коллективы) и в полевых испытаниях.

Селькова Е.П., Гренкова Т.А., Алешкин В.А., Гудова Н.В., Лыткина И.Н., Михайлова Е.В., Яшина А.Я., Федякина И.Т.