Как лучше защитить патентом новый лекарственный препарат

С принятием в июле 1991 г. Закона СССР "О изобретениях в СССР", а затем в конце 1992 г. Патентного закона РФ (далее - Закон), возникла правовая основа для прямой защиты патентом химических веществ и лекарственных средств, что было невозможно в условиях ранее действовавшего Положения об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях.

Состоявшийся в Российской Федерации переход к патенту - охранному документу исключительного права, как единственному виду охранного документа, означает, во-первых, монопольное владение запатентованным объектом, а, во-вторых, - запрет для третьих лиц использовать запатентованный объект промышленной собственности без разрешения патентообладателя. Статистика свидетельствует, что самое большое количество заявок на получение патента в мире подается на изобретения в области химии и фармацевтики. Ведущие фармацевтические компании тратят огромные средства на патентование своих разработок и поддержание в силе патентов, хотя известно, что, несмотря на колоссальные затраты на эти разработки, на рынок выходит 1 из 20-30 запатентованных препаратов. В большинстве стран прямая защита патентом химических веществ и лекарственных препаратов существует уже более 30 лет.

Действующий в нашей стране Закон также предоставляет прямую патентную защиту объектов, относящихся к области биологически активных веществ и лекарственных средств на их основе. Можно выделить следующие основные объекты изобретений в области фармацевтики, на которые в развитых странах мира, а также в России, согласно Закону, выдаются патенты (несмотря на определенные особенности патентного законодательства, существующие в разных странах):

1. Новое химическое соединение (или группа новых химических соединений, объединенных общей структурной формулой), обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата.
2. Фармацевтическая композиция (или состав, или лекарственный препарат).
3. Способы получения нового химического биологически активного соединения (группы новых химических соединений), являющегося основой лекарственного препарата, или способы получения фармацевтической композиции.
4. Способ лечения с использованием нового химического соединения или композиции на его основе.
5. Применение веществ, у которых впервые была выявлена фармакологическая активность, либо известных лекарственных средств, у которых было выявлено новое фармакологическое назначение.

Как правило, для наиболее полной и надежной защиты лекарственных средств на основе новых химических соединений на первоначальных стадиях их разработки целесообразно обеспечить защиту именно нового химического соединения, а еще лучше, группы новых химических соединений, объединенных общей структурной формулой. Это обусловлено тем, что патенты на новые химические соединения, являющиеся действующим началом препарата, относятся к "главным" патентам, которые предоставляют наибольший объем охраны. Их практически невозможно обойти, а установить факт нарушения такого патента довольно легко.

Действительно, объем прав, предоставляемый патентом, определяется формулой изобретения. Формула изобретения на новое химическое соединение включает только его структурную формулу (или общую структурную формулу для группы соединений) или наименование (или то и другое).

К сожалению, в нашей стране подается относительно мало заявок на новые химические соединения, представляющие основу новых лекарственных препаратов.

Указание назначения или вида биологической активности в формуле изобретения на новое химическое соединение не требуется. Это является требованием к описанию изобретения, которое должно содержать указание назначения заявленного нового химического соединения для обоснования соответствия такого изобретения условию - "промышленная применимость", представляющему собой одно из трех условий (критериев) патентоспособности (промышленная применимость, новизна, изобретательский уровень).

В соответствии с п. 3 и 2 ст. 10 Закона нарушением исключительного права патентообладателя признается несанкционированное изготовление, применение, ввоз, предложение к продаже, продажа, иное введение в хозяйственный оборот или хранение с этой целью продукта, содержащего запатентованное изобретение, а продукт (изделие), признается изготовленным с использованием запатентованного изобретения, если в нем использован каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт формулы, или эквивалентный ему признак.

С учетом этого, в случае патента с формулой изобретения на новое химическое соединение его нарушением будет все, что связано с этим новым химическим соединением. Любое другое изобретение, в котором использовано запатентованное изобретение, будет зависеть от первого. Например, патентообладатель, который запатентует какой-либо новый или усовершенствованный способ получения запатентованного ранее нового химического соединения, не сможет воспользоваться своим исключительным правом, ...

!-->

Н.Г. Капитанова