Клинические преследования

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с резкой критикой законопроекта «Об обращении лекарственных средств», подготовленного недавно Минздравсоцразвития РФ. По мнению экспертов ассоциации, принятие проекта в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и в конечном счете ударит по интересам пациентов.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с резкой критикой законопроекта «Об обращении лекарственных средств», подготовленного недавно Минздравсоцразвития РФ. По мнению экспертов ассоциации, принятие проекта в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и в конечном счете ударит по интересам пациентов.

Америку не догнать

Специалисты обращают внимание на ряд положений законопроекта, которые предполагают на практике существенное сужение круга лиц и лечебных учреждений, могущих проводить клинические исследования (КИ) в России. Так, например, согласно проекту, врач допускается к проведению КИ, только если имеет пятилетний опыт работы в этой сфере. Эксперты считают, что создателями законопроекта не учтена ни международная практика, ни тот факт, что российский рынок КИ находится в стадии развития.

— Рынок клинических исследований в России составляет сегодня лишь 5% рынка КИ в США. Ужесточение требований приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований для российских ЛПУ, в первую очередь в отдаленных от столицы регионах страны, — считает зам. генерального директора Национального агентства клинической фармакологии и фармации (НАКФФ) Андрей Спасский.

В России в силу молодости рынка пока недостаточно исследователей, имеющих стаж работы в КИ более пяти лет. Найти исследователя с 5-летним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. По оценкам АОКИ, в результате введения данной нормы рынок действующих исследователей сократится минимум на 25—35%. Невозможно будет открывать новые центры в регионах, где нет исследователей с указанным опытом.

Из 9,5 тысячи больничных учреждений России в клинических исследованиях сегодня задействованы лишь 850. Если данная норма будет введена, то путь в клинические исследования для оставшихся 90% лечебных учреждений России и их пациентов будет закрыт.

Как считают в АОКИ, требование о необходимости наличия лечебной специальности, соответствующей проводимому КИ, еще больше сократит количество действующих квалифицированных исследователей. Так, в соответствии с предлагаемыми изменениями врачи-терапевты будут лишены возможности принимать участие в большом числе исследований. Из-за отсутствия соответствующего диплома послевузовского образования эти врачи лишаются права принимать участие в исследованиях, а ведь в отдаленных регионах врачей, имеющих узкую лечебную специализацию, значительно меньше.

При этом объективных предпосылок ужесточения требований к исследователям не имеется, поскольку результаты международных исследований, проведенных в России, призн...