Клинико-экономические аспекты эффективности применения Кавинтона и Кавинтона форте у больных с хронической ишемией мозга. Исследование «КВАДРА»

Целью настоящего исследования стала оценка эффективности и безопасности новой схемы лечения с применением препарата Кавинтон и Кавинтон форте у больных с хронической ишемией мозга (ХИМ). Основная группа (120 пациентов) наряду с базовой терапией получала дополнительно Кавинтонинфузионно в течение 7 дней, далее перорально в течение 90 дней. Контрольная группа (120 пациентов) получала только базовую терапию. Анализ эффективностипроводился с учетом динамики балльной оценки по шкалам, в соответствии с протоколом исследования. Безопасность лечения оценивалась на основе анализа наблюдений за изменениями неврологического статуса, показателей жизнедеятельности организма, параметров витальных функций, ЭКГ и результатов лабораторных исследований, а также при помощи анализа возникших нежелательных явлений. В ходе исследования был проведен клинико-экономический расчет стоимости терапии у пациентов с ХИМ. Полученные результаты позволяют рекомендовать новую схему лечения Кавинтоном и Кавинтоном форте в качестве эффективной, безопасной и экономически оправданной терапии у больных с ХИМ.

Введение

В обсуждении стандартов медицинской помощи и протоколах ведения пациентов с недостаточностью мозгового кровообращения часто дискутируются вопросы применения препаратов, обладающих вазоактивными и нейропротекторными свойствами.

Препарат винпоцетин (Кавинтон)известен уже давно и имеет большую доказательную базу, однако вопрос о его клинико-экономической целесообразности применения изучался фрагментарно. Проведенные плацебо-контролируемые исследования среди больных с хроническими цереброваскулярными расстройствами позволили установить высокую эффективность Кавинтона в отношении данного контингента пациентов. Так, курсовое назначение препарата больным с доинсультными формами дисциркуляторной энцефалопатии сопровождалось достоверным улучшением состояния, которое имело место в 80% случаев, при этом отсутствие эффекта наблюдалось лишь у 15% больных, а ухудшение состояния – в 5% случаев. В то же время в контрольной группе применение плацебо привело к улучшению лишь в 30% случаев, состояние не изменилось в 60% и ухудшилось в 10% случаев [1]. Наиболее выраженное улучшение было обнаружено в отношении нарушений кратковременной памяти, эмоциональной неустойчивости, головокружения, повышенной утомляемости, нарушений сна. В ходе систематического применения препарата значимых побочных явлений исследователями отмечено не было.

В 2010 г. были опубликованы результаты многоцентровой клинико-эпидемиологической программы КАЛИПСО, в которую вошли 4865 пациентов с хронической цереброваскулярной недостаточностью, ассоциированной с артериальной гипертонией. Проведенный статистический анализ данных показал, что на фоне лечения Кавинтоном и Кавинтоном форте достоверно уменьшились жалобы пациентов (р<0,001) и выраженность неврологических синдромов (р<0,05), улучшились балльные оценки по шкале двигательной активности Тиннетти (р<0,001) и когнитивной шкале MMSE (р<0,001), а также был подтвержден безопасный профиль лечения данным препаратом [2]. В многоцентровых исследованиях по применению Кавинтона и Кавинтона форте в терапии больных с хронической цереброваскулярной недостаточностью продемонстрированы существенные преимущества и безопасность использования препарата на протяжении длительного курса терапии [3].

Цель и задачи исследования

Все проведенные исследования отражают широкий спектр фармакотерапевтического действия Кавинтона, что обосновывает включение его в комплексную схему лечения данной категории пациентов. Целью настоящего исследования стало изучение влияния Кавинтона, применяемого по новой схеме лечения, на динамику предъявляемых жалоб, неврологического статуса, качество жизни и прогрессирование хронической ишемии мозга (ХИМ) с проведением клинико-экономической оценки целесообразности назначения препарата.

Для реализации поставленной цели были сформулированы следующие задачи:

• Изучение клинической эффективности новой схемы назначения Кавинтона: в течение первой недели 1–4-е сутки – по 25 мг, 5–7-е – по 50 мг внутривенно капельно в виде инфузий; затем в течение 90 дней Кавинтон форте перорально в дозе 30 мг/сут.
• Изучение влияния курсового лечения Кавинтоном и Кавинтоном форте на качество жизни и прогрессирование заболевания по сравнению с группой контроля.
• Анализ безопасности и переносимости парентерального и перорального приема Кавинтона.
• Проведение сравнительной оценки экономической эффективности Кавинтона по сравнению с группой контроля.

Дизайн и методология исследования

Настоящее исследование представляет собой неинтервенционное рандомизированное клинико-экономиче-ское исследование эффективности Кавинтона в отношении пациентов с ХИМ и соответствует этическим стандартам комитетов по биомедицинской этике, разработанным в соответствии с Хельсинкской декларацией с поправками от 2013 г. и Правилами клинической практики в РФ [4]. Все пациенты дали информированное согласие на участие в наблюдении. Все наблюдаемые были подробно информированы о проводимом исследовании, его целях, безопасности применения препарата Кавинтон, исходя из данных о его составе.

В клинической части исследования была оценена эффективность и безопасность парентерального и перорального приема Кавинтона с проведением двух курсов лечения. Срок наблюдения – 284±5 дней. Алгоритм исследования представлен в табл. 1.

Анализ эффективности проводился с учетом динамики балльной оценки по шкалам в соответствии с протоколом исследования. Безопасность лечения оценивалась на основе анализа наблюдений за изменениями неврологического статуса, показателей жизнедеятельности организма, параметров витальных функций, ЭКГ и результатов лабораторных исследований, а также при помощи анализа возникших НЯ. В ходе планирования исследования были определены следующие конечные точки:

Первичные:

• все сосудистые события, возникшие в ходе исследования (мозговой инсульт, церебрально-сосудистые кризы, транзиторные ишемические атаки (ТИА), инфаркт миокарда, летальный исход, плановая госпитализация, прохождение реабилитационного лечения;
• изменение качества жизни по шкале SF-36.

Вторичные:

• изменения балльной оценки по шкале Тиннетти;
• изменения балльной оценки по шкале MMSE;
• изменения балльной оценки по шкале депрессии Гамильтона.

В исследовании приняли участие пациенты, соответствующие следующим критериям включения:

возраст от 40 до 75 лет;

• артериальная гипертензия;
• клиника ХИМ;
• отсутствие лекарственной терапии нейропротекторами до начала включения в исследование за 2 месяца;
• наличие информированного согласия.

В исследование не вошли пациенты, имеющие один или несколько критериев невключения:

• возраст до 40 и после 75 лет;
• наличие развития инсульта за 3 месяца д...

0,001)>

Е.И. Чуканова, А.Н. Бойко, А.С. Чуканова, И.А. Щукин, Х.И. Мамаева