Лечение ишемического каротидного инсульта с позиций доказательной медицины (результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования)

Представлены результаты исследования с участием 103 больных ишемическим каротидным инсультом, целью которого была оценка эффективности и безопасности применения препарата Церепро у подобных больных в остром периоде заболевания. Проведенное исследование показало эффективность и безопасность применения препарата Церепро. Эффективность препарата выражалась в более значимом (по сравнению с плацебо-терапией) позитивном его влиянии на регресс таких неврологических расстройств, как гемианопсия, парез, атаксия и афазия; благоприятной динамике функционального исхода, оцениваемого по индексу Бартел, протективном влиянии на такие параметры соматического статуса, как артериальное давление и частота эпизодов тахиаритмии. Полученные данные позволяют рекомендовать препарат Церепро в качестве нейропротектора в комплексной терапии острого каротидного ишемического инсульта.

На сегодняшний день инсульт, являющийся ведущей причиной инвалидизации населения, стал не только медицинской, но и социальной проблемой общества. Постинсультная инвалидизация достигает 92 %, из которых до 76 % приходится на долю инвалидности тяжелой степени [5, 7, 8, 15]. В Российской Федерации ежегодно тратится 304 млрд руб. на прямую социальную поддержку граждан, ставших инвалидами после перенесенного церебрального инсульта, а также из-за невозможности активной трудовой деятельности родственников, вынужденных ухаживать за близким человеком, перенесшим нарушение мозгового кровообращения. Именно в связи с этим поиск новых методов эффективной терапии острого инсульта на протяжении многих лет не теряет своей актуальности.

В современной медицинской практике единственным критерием, позволяющим аргументировать назначение тех или иных препаратов, становятся данные клинических исследований, выполненных по технологии GCP – Good Clinical Practice [15]. На сегодняшний день рациональное лечение, эффективность которого подтверждена в ходе таких исследований, включает проведение тромболизиса и антиагрегантной терапии [5–10]. Наиболее перспективным направлением, активно разрабатывающимся в последние годы отечественными исследователями, является нейроцитопротекция – система мероприятий, повышающих резистентность организма к экстремальному воздействию [1, 5, 6]. Ишемическое повреждение ткани мозга при инсульте прежде всего нарушает реакции промежуточного обмена веществ [2, 5, 11, 12]. Возникающий дефицит энергии блокирует транспортные системы мембран клеток, ведет к возникновению лигандрецепторного (медиаторного) дисбаланса, повреждающего сигнальные и транспортные медиаторные системы клеток, что блокирует функционирование одних медиаторных систем и стимулирует лавинообразную работу других. Медиаторный дисбаланс, который при ишемии сопровождается усилением активности глутаматергических систем, вызывает одновременный дефицит холинореактивных систем, которые эволюционно ограждают нейроны головного мозга от избыточных катехоламиновых воздействий и поддерживают функционирование нейрональных популяций [13, 14]. На системном уровне холинотропные средства способны увеличивать парциальное давление кислорода в артериальной крови (рО2арт), усиливают перистальтику кишечника и не вызывают артериальной гипертензии, тахикардии [5].

Среди средств холинотропного ряда наиболее фармакологически эффективными считаются препараты, точка приложения которых локализована на пресинаптическом уровне или на уровне холинэстераз [3, 4]. Этим требованиям отвечает препарат Церепро (холина альфосцерат) – предшественник синтеза ацетилхолина и донатор медиатора одновременно.

Целью настоящего исследования явилась оценка эффективности и безопасности применения препарата Церепро больными каротидным ишемическим инсультом в остром периоде заболевания.

Материал и методы

В 2008–2010 гг. проводилось многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по определению эффективности и безопасности применения препарата Церепро® (в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл) больными ишемическим каротидным инсультом в остром периоде (IV фазе). Исследование проведено на базе пяти исследовательских центров: ГКБ № 15 им. О.М. Филатова, Москва; ГКБ № 20, Москва; МУЗ “Городская клиническая больница № 3”, Челябинск; ГУЗ “Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа”, Белгород; МУ “Больница скорой медицинской помощи”, Уфа.

Больные были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. В исследование включали мужчин и женщин в возрасте 45–75 лет с впервые возникшим ишемическим инсультом в каротидном бассейне, верифицированном с помощью компьютерной или магнитно-резонансной томографии головного мозга, в остром периоде заболевания (в первые 48 часов) с тяжестью неврологического дефицита по шкале NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 10 ≤ 20 баллов, при наличии письменного информированного согласия на проведение исследования.

Критерии исключения:

• геморрагический характер инсульта;
• острое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
• давность инсульта более 48 часов;
• тяжесть неврологического дефицита по шкале NIHSS ≤ 10 или более 20 баллов;
• глубокая степень двигательного дефицита (гемиплегия);
• тотальная афазия;
• индивидуальн...

Стаховская Л.В., Румянцева С.А., Силина Е.В., Бельская Г.Н., Чефранова Ж.Ю., Новикова Л.Б., Попов Д.В.