На первом месте — защита прав пациентов

Необходимо сформировать в стране эффективную систему допуска лекарств на рынок, которая соответствует мировым требованиям и исключает ситуацию появления в обращении препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью, заявил на пресс-конференции директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев. Помочь в этом, по его мнению, должна реализация Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Он пояснил, что до вступления в силу данного закона процедура допуска лекарств на рынок носила закрытый характер. Отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответ­ственность за результаты экспертизы и регистрации, послед­ствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор.

Сложившаяся ситуация, отметил Марат Сакаев, привела к необходимости принятия ряда мер как законодательного, так и организационного характера. В частности, Правительством РФ принято решение о передаче в ведение Минздравсоцразвития РФ Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Для обеспечения прозрачности процедуры регистрации создан портал «Государственный реестр лекарственных средств», который позволяет заявителю отслеживать в онлайн-режиме все этапы госрегистрации, начиная от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения.

Как отметил директор департамента, в России пока преобладает тенденция проведения международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств.

— Эта...