Наружные глюкокортикостероиды: как выбрать качественный генерик?

Аллергические и воспалительные заболевания кожи имеют высокую распространенность среди населения во всем мире. Одной из основных групп лекарственных средств, применяющихся при данной патологии, являются наружные глюкокортикостероиды. Перспективным направлением лечения аллергических и воспалительных заболевания кожи с точки зрения фармакоэкономикислужит применение качественных генериков. В обзоре рассмотрены основные принципы выбора эффективных и безопасных воспроизведенных препаратов, а также представлены примеры успешного использования генерикагидрокортизона 17-бутирата 0,1 %Латикорта для лечения дерматологических заболеваний.

Кчислу наиболее часто назначаемых дерматологических препаратов относятся наружные глюкокортикостероиды (НГКС). Они активно применяются в лечении различных аллергических и воспалительных заболеваний кожи.

При местном использовании НГКС создают высокие концентрации гормона в зоне воспаления, что обеспечивает мощное воздействие на факторы, способствующие воспалительному процессу. При этом они практически не оказывают системных эффектов, что позволяет избегать тяжелых нежелательных реакций, характерных для внутреннего и инъекционного использования ГКС. Поэтому местное лечение с помощью НГКС играет важную роль в уменьшении воспаления, зуда и других симптомов при дерматологической патологии.

Важно подчеркнуть, что терапия НГКС хорошо сочетается с другими видами системной и наружной терапии, а также с физиотерапевтическим лечением. Простота и удобство применения НГКС повышают приверженность пациентов к этому методу лечения.

Эффективность НГКС доказана многолетней клинической практикой, контролируемыми исследованиями и соответствует уровням доказательности А и В [1, 2].

Высокая потребность в НГКС привела к тому, что в настоящее время на фармацевтическом рынке помимо оригинальных лекарственных средств (ЛС) присутствует масса генериков.

В целом в России доля воспроизведенных препаратов на рынке составляет более 70 %. В денежном эквиваленте по потреблению генериков Россия находится в первой пятерке, а по объему – в первой тройке государств [3].

При этом клиническая практика показывает, что сегменту НГКС присущи те же проблемы различий в эффективности генериков различных фармацевтических компаний, характерных для всего российского рынка ЛС.

Принципы выбора качественного генерика

Эффективность терапии напрямую зависит от качества генериков и от их терапевтической эквивалентности оригинальным препаратам. В 2000 г. ВОЗ была опубликована статья, в которой подчеркивалась необходимость доказательства качества генериков при их регистрации. Для этого компания обязана предоставить документы, подтверждающие, что препарат произведен с соблюдением всех принципов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP). Кроме того, препарат должен соответствовать критериям качества, сопровождаться адекватной инструкцией по медицинскому применению и являться терапевтически эквивалентным аналогичным продуктам, уже имеющимся на фармацевтическом рынке.

Однако в настоящее время существуют некоторые противоречия между требованиями, предъявляемыми к генерикам врачами и пациентами, и требованиями регуляторных органов, регистрирующих ЛС. Используя генерик, врач и пациент предполагают его полную терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату, эффективность и безопасность которого доказаны в доклинических и клинических исследованиях и при постмаркетинговом мониторинге безопасности [4]. В то же время органы, осуществляющие регистрацию генерика, во всех странах требуют доказать лишь его фармакокинетическую эквивалентность (биоэквивалентность) препарату, содержащему то же действующее вещество, в той же дозе и лекарственной форме [5]. При этом допускаются различия препаратов сравнения по содержанию активного вещества до 5 % и по основным фармакокинетическим параметрам от -20 % до +25 %.

Кроме того, в соответствии с рекомендациями ВОЗ в качестве препарата сравнения при исследовании биоэквивалентности нового воспроизведенного препарата возможно использование не только оригинального ЛС, но и хорошо зарекомендовавшего себя генерика. Это может приводить к еще большим потенциальным фармакокинетическим различиям между генериками и оригинальным препаратом, а также способно оказывать существенное влияние на их терапевтическую активность и переносимость [4].

К недостаткам исследований биоэквивалентности можно отнести и тот факт, что они проводятся преимущественно на здоровых добровольцах и при однократном применении ЛС. Вместе с тем известно, что фармакокинетические характеристики ЛС могут меняться под влиянием заболевания, индивидуальных особенностей пациента, а также при многократном применении [4].

Для наружных лекарственных форм изучение фармакокинетических характеристик при исследовании биоэквивалентности еще в большей степени затруднено, т.к. целью применения данных ЛС в большинстве случаев служит максимальное местное воздействие, а попадание вещества в системный кровоток, напротив, представляется нежелательным.

В целом создание ЛС, абсолютно ...

О.А. Мубаракшина