Нарушителей надо знать в лицо

В среднем по России в год проводится от 500 до 700 клинических исследований на 65 тыс. пациентах. С 2005 по 2010 г. Росздравнадзор провел проверки 279 клинических баз в 42 городах страны. В ходе проверок были выявлены как нарушения, допускаемые в ходе проведения клинических исследований, так и недостатки в работе самих проверяющих.

В среднем по России в год проводится от 500 до 700 клинических исследований на 65 тыс. пациентах. С 2005 по 2010 г. Росздравнадзор провел проверки 279 клинических баз в 42 городах страны. В ходе проверок были выявлены как нарушения, допускаемые в ходе проведения клинических исследований, так и недостатки в работе самих проверяющих.

Обстоятельства свидетельствуют

По состоянию на сентябрь 2010 года в России зарегистрировано 1076 баз клинических исследований (КИ), 889 из которых были задействованы в исследованиях лекарственных препаратов. В 2009 году проведен анализ результатов проверок КИ за период с 2005 по 2008 год, который показал, что в ходе контрольных мероприятий применяются подходы, не полностью учитывающие специфику исследований. Основное внимание в ходе проверок уделяется организационным аспектам КИ, и наиболее часто выявляются нарушения порядка назначения ответственных исследователей (30,2%), порядка формирования локальных этических комитетов и документирования их деятельности (14,8%), оснащения помещений хранения исследуемых препаратов и архива (11,9%). При этом оценка соблюдения порядка включения пациентов в конкретные исследования в ходе проверок осуществляется не в полном объеме.

— Указанные обстоятельства свидетельствовали о недостаточном уровне подготовки специалистов Росздравнадзора по порядку проведения проверок клинических исследований, — констатировал выступавший на итоговой коллегии ведомства начальник отдела контроля клинических исследований управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Юрий Афончиков. — В связи с этим в 2009—2010 годах был проведен ряд совещаний с руководителями территориальных управлений Росздравнадзора по субъектам РФ и обучающих семинаров для задействованных в проверках сотрудников аппарата, в том числе совместно с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Данные мероприятия позволили в 2010 году применить новые подходы к проведению проверок и добиться определенных результатов: по сравнению с 2008 годом число выявленных нарушений, приходящихся на проверяемую медицинскую организацию, увеличилось более чем в два раза (с 1,3 нарушения до 2,9).

С 2008 года изменилась и структура выявляемых недочетов в осуществлении КИ. По итогам 2010 года увеличилось число нарушений порядка ведения первичной медицинской документации пациентов (с 12,5 до 17,2%), процедуры получения согласия пациента на участие в исследовании (с 0 до 13,7%), правил учета лекарственных препаратов исследования (с 6,2 до 8,6%) и механизма отбора пациентов в исследования (с ...