Некоторые проблемы внедрения правил gmp в россии

Зачем внедрять правила GMP?

Необходимость перевода отечественной индустрии лекарств на рельсы GMP объясняется двумя соображениями - необходимостью развития экспортного потенциала и защитой интересов отечественных потребителей. С одной стороны, речь идет об интеграции российской фармацевтической промышленности в мировое хозяйство. С другой - отечественные потребители лекарств имеют точно такие же права на качественную лекарственную продукцию, как и пациенты по ту сторону государственной границы. Думается, что нет необходимости противопоставлять эти цели друг другу.

В соответствии с Законом РФ "О лекарственных средствах" (1998 г.) производить фармацевтические препараты могут только предприятия, соблюдающие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. В том же 1998 г. был утвержден норматив ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Внедрение этих правил в практику отечественной фарминдустрии предусмотрено Федеральной целевой программой "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 гг. и на период до 2005 года", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650. В 1999 г. ОСТ был введен в действие совместным приказом двух ведомств - Минздрава и Минэкономики РФ.

В 1998 г. Россия подала заявку на вступление в Конвенцию по фармацевтическим инспекциям, функционирование которой целиком основано на признании и соблюдении правил GMP. В настоящее время успешно осуществляется рассмотрение этой заявки. Российская Федерация, вместе с другими 140 странами мира, включена в перечень государств, признающих Систему сертификации ВОЗ, также предполагающую соблюдение правил GMP. Учитывая курс Правительства России на вступление в ВТО, в ближайшей перспективе следует ожидать усиления гармонизации отечественных норм с зарубежными.

В 1999 г. Мировой банк предоставил России кредит на 5 лет в размере около 150 млн долл. на приобретение противотуберкулезных препаратов и средств для профилактики и лечения СПИДа. Участию отечественных производителей в конкурсных поставках для выполнения этого заказа препятствует несоблюдение ими норм GMP.

Об этих фактах необходимо напоминать, поскольку еще не все представители отечественного фармацевтического производства прониклись идеей перехода к работе по правилам GMP. Редкое обсуждение данной проблемы обходится без острых выступлений отдельных специалистов, утверждающих, что концепция GMP навязана нам Западом, не нужна и даже вредна, что правила GMP стране не по карману, а их внедрение в России сделает цены на лекарства совершенно недоступными и т. п.

Среди причин сопротивления усилиям государства по внедрению правил GMP в России официально признается только одна - недостаток финансовых средств. Между тем, как нам кажется, немалую роль играют и психологические факторы. В 90-х гг., после крушения "железного занавеса", многие руководители и ведущие специалисты отрасли неожиданно для себя осознали, что в течение десятилетий они не только сами делали не то, что нужно, но и вели других в неверном направлении, пропагандируя ошибочные взгляды и принципы. Острое чувство обиды на судьбу и горечь мешают им видеть правильную перспективу развития отрасли, которая на самом деле неразрывно связана с переходом на соблюдение международных стандартов производства.

Отдельные руководители фармацевтических предприятий по-прежнему не видят связи между соблюдением правил GMP и обеспечением качества лекарств. Многим работникам отрасли мешает устаревшее представление о том, что "качество препарата" и "соблюдение стандарта на готовый продукт" одно и то же. В этой связи можно еще раз привести сравнение правил GMP с техническим осмотром автотранспорта и наличием водительских прав. Можно сколько угодно утверждать, что автомашина прекрасно бегает, а водитель очень опытный, однако в отсутствие подтверждающих документов эти аргументы вряд ли впечатлят работников ГИБДД.

Сколько стоит GMP?

Если попытаться выразить концепцию GMP двумя словами, то ими будут: "помещения и процедуры". Многие производственники склонны замечать только первую половину этой формулы. В результате, предполагаемые затраты на внедрение правил GMP часто завышаются. В прошлом году от работников отрасли приходилось слышать, что на эти цели необходимо затратить в расчете на один завод 5 млн долл., 35 млн долл. и даже 135 млн долл. (последняя цифра, правда, называлась украинскими коллегами). Для сравнения отметим, что по оценке специалистов бывшего (до последних изменений в Правительстве) Минэкономики России, для перевода каждого из наиболее крупных отечественных предприятий на работу по правилам GMP потребуется около 2 млн долл.

Тенденция завышения сметной стоимости мер по переходу к GMP объясняется целым рядом причин. Прежде всего, "у страха глаза велики". К тому же многие производственники, суда во всему, считают для себя выгодным преувеличить ожидаемые затраты. Под них мо...

!-->

А.П.Мешковский, И.В.Топников