Обратный отсчет

Одно из новшеств законопроекта «Об обращении лекарственных средств», представленного в Правительство РФ главным разработчиком — Минздравсоцразвития России, — упрощение процедуры регистрации. По мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), новая редакция проекта федерального закона отбрасывает отрасль на 10 лет назад.

Одно из новшеств законопроекта «Об обращении лекарственных средств», представленного в Правительство РФ главным разработчиком — Минздравсоцразвития России, — упрощение процедуры регистрации. По мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), новая редакция проекта федерального закона отбрасывает отрасль на 10 лет назад.

Рокировка

По действующему закону «О лекарственных средствах» для регистрации необходимо представить результаты ранее проведенных исследований. В законопроекте же предполагается, что проведение клинических исследований включается непосредственно в процесс регистрации препарата.

В мировой практике считается недопустимым проведение повторных исследований на людях, когда не существует острой необходимости для этого.

Во всем мире подготовка препарата к выпуску на рынок — сложнейший и очень длительный процесс. Может пройти десяток лет, прежде чем наберется достаточно доказательств эффективности и безопасности будущего лекарcтва. Фармацевтические компании организуют крупномасштабные международные исследования, проводимые по единому протоколу одновременно в нескольких странах. Цель — получить статистически достоверные результаты на большой, до нескольких десятков тысяч человек, выборке пациентов. В итоге препарат может быть зарегистрирован в любой развитой стране, так как существует взаимное признание результатов исследований, проведенных в соответствии с международным стандартом GCP (Good...