Оценка безопасности биоактивного концентрата мелких морских рыб у пациентов старческого возраста с остеоартритом коленного сустава и высокой коморбидностью

Аннотация. Остеоартрит (ОА) на сегодняшний день является наиболее распространенным заболеванием и основной причиной боли и инвалидности у пациентов пожилого и старческого возраста. Нерациональная терапия ОА на фоне коморбидности приводит к увеличению числа нежелательных явлений и усугублению течения сопутствующих заболеваний.
Цели исследования: основная – оценить безопасность биоактивного концентрата мелких морских рыб (БКММР) у пациентов старческого возраста с остеоартритом коленного сустава и высокой коморбидностью; дополнительная – оценить эффективность терапии в течение периода наблюдения.
Материал и методы. В исследование было включено 20 пациентов с ОА коленного сустава, средний возраст которых равнялся 77,6 (75,8; 80,5) лет. Больные получали инъекции БКММР ежедневно по 1 мл внутримышечно курсами по 20 дней с 6-месячным интервалом (в сумме 2 курса). Эффективность терапии оценивалась по ВАШ и индексу WOMAC, безопасность препарата – на основании клинических и лабораторных показателей в течение всего периода наблюдения.
Результаты. У пациентов старческого возраста с ОА коленного сустава выявлен высокий уровень коморбидности – 5,4+0,8 заболеваний. К концу первого курса терапии БКММР было установлено статистически значимое снижение суммарного индекса WOMAC и существенное уменьшение боли по ВАШ. Положительная динамика сохранялась на протяжении всего периода наблюдения. Серьезных нежелательных явлений и клинически значимых изменений лабораторных показателей за весь период наблюдения выявлено не было.
Заключение. Результаты исследования демонстрируют эффективность БКММР у больных с ОА коленного сустава и подтверждают безопасность его применения у пациентов старческого возраста с высокой коморбидностью, что позволяет рассматривать его в качестве препарата первой линии в комплексной терапии ОА.

ВВЕДЕНИЕ

Остеоартрит (ОА) – одна из наиболее важных медико-социальных мировых проблем в связи с высокой распространенностью и существенными затратами на преодоление его последствий. Это заболевание приводит к значительному ухудшению качества жизни, временной и стойкой утрате трудоспособности, уверенно занимая одну из лидирующих позиций в структуре причин инвалидизации населения. По последним данным, наличие ОА в 1,6 раза увеличивает риск общей смертности [1]. В 2018 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) [2] причислило ОА к серьезным заболеваниям, требующим как можно более ранней диагностики и адекватной терапии [3].

ОА ассоциирован с коморбидностью и полипрагмазией, что ухудшает течение и прогноз заболевания и ограничивает назначение лекарственных средств [4, 5]. Именно структура коморбидности определяет высокий риск смерти в популяции, увеличение числа госпитализаций, нарушение физического и психического здоровья, исход заболевания и более низкие показатели качества жизни. Систематический обзор и метаанализ 42 обсервационных исследований продемонстрировали, что общая распространенность любого хронического заболевания среди лиц с ОА составила 66%: у 29% пациентов имелось одно сопутствующее заболевание, у 25% – 2, а у 24% – более 3. Наиболее часто регистрировалась патология сердечно-сосудистой (35%), скелетно-мышечной (34%) и нервной системы (30%), а также верхних отделов желудочно-кишечного тракта (19%). Ведущими хроническими заболеваниями были артериальная гипертензия (АГ) (50%), дислипидемия (48%), боли в спине (33%), заболевания щитовидной железы (26%) и депрессия (17%) [4].

У пациентов с ОА и высокой коморбидностью выбор терапии должен основываться на использовании наиболее безопасных препаратов, персонализированном подходе при оценке риска развития побочных эффектов, назначении минимально эффективных доз и локальных форм лекарственных средств в сочетании с нефармакологическими методами терапии [6]. Поиск высокоэффективного лекарственного препарата с благоприятным профилем безопасности, соответствующий современным принципам лечения ОА, остается актуальной задачей [7].

В настоящее время, к сожалению, так и не решена проблема лечения больных пожилого и старческого возраста, которые в связи с высокой коморбидностью вынуждены получать большое количество лекарственных средств. Так, у лиц 60–69 лет полипрагмазия встречается в 7,4–28,6%, в возрасте ≥80 лет – в 18,6–51,8% случаев. Пациентам старших возрастных групп при наличии двух сопутствующих заболеваний в 20,8% случаев одновременно назначаются от 4 до 9 препаратов и в 1,1% – от 10 и более; пациентам с шестью и более сопутствующими заболеваниями – 47,7 и 41,7% соответственно [7]. При назначении лекарств в гериатрической практике необходимо помнить, что у пожилых людей более высока вероятность возникновения серьезных нежелательных явлений (НЯ) и непрогнозируемых лекарственных взаимодействий из-за полипрагмазии и физиологических изменений организма. Исследования, проведенные в разных странах мира, свидетельствуют, что НЯ при приеме одного лекарственного средства у пожилых возникают в 10%, при приеме более 10 препаратов – практически в 100% случаев, а летальность при этом приближается к 10% [7]. В процессе старения угнетается ферментативная активность печени, уменьшаются клубочковая фильтрация и содержание жидкости и мышечной массы, изменяется чувствительность рецепторов, снижается холинергическая передача, повышается проницаемость гематоэнцефалического барьера. Эти особенности организма приводят к изменению фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, значительно повышая частоту развития НЯ.

В условиях реальной клинической практики существуют лекарственные препараты, отличающиеся благоприятным профилем безопасности, применение которых позволяет достигать терапевтического эффекта у пациентов с ОА и коморбидными заболеваниями.

Медикаментозная терапия ОА, согласно последним рекомендациям ESCEO [8] и Федеральным клиническим рекомендациям [9], включает в первую очередь применение симптоматических препаратов замедленного действия (Symptomatic Slow Activity Drugs for Osteoarthritis, SYSADOA), которые считаются препаратами выбора при терапии ОА, в том числе при наличии противопоказаний для назначения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку участвуют в подавлении катаболического воспаления, лежащего в основе прогрессирования ОА, и обладают собственным анальгетическим эффектом [10]. В России на протяжении длительного времени в лечении ОА используется оригинальный стандартизированный биоактивный концентрат мелких морских рыб (БКММР), также относящийся к SYSADOA.

Несмотря на длительную историю изучения и большое количество работ, посвященных оценке эффективности и безоп...

О.С. Малышенко, Е.А. Таскина, Т.А. Раскина, Ю.В. Аверкиева, Е.В. Усова, М.В. Королева, М.В. Летаева