Оценка безопасности и реактогенности комбинированной вакцины «Пентаксим»

Цель исследования. Оценка реактогенности и безопасности комбинированной пятивалентной вакцины против коклюша (бесклеточной), дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b при ревакцинации в возрасте 18 мес. Материалы и методы. Проведено клиническое наблюдение в течение 1 мес. за 200 детьми (64 здоровыми и 136 с различной фоновой патологией), привитыми вакциной «Пентаксим», а также проанализирована частота развития поствакцинальных осложнений. Для оценки безопасности проведен расчет частоты зарегистрированных поствакцинальных осложнений на число использованных в городе доз вакцины «Пентаксим» у детей в возрасте от 3 мес. до 4 лет_за период с 2009 по 2016 г. и анализ частоты регистрации Hib-менингитов и случаев менингитов неуточненной этиологии в сопоставлении с числом доз комбинированной вакцины, примененных в этот период. Результаты. Вакцинальный процесс был бессимптомным у 77% привитых, обычные вакцинальные реакции отмечены в 23% случаев (46 из 200 детей), чаще у детей с отягощенным анамнезом (38 из 136 – 27,9%), чем у здоровых (8 из 64 – 12,5%; р <0,05). Только у 2 (1%) человек возникли сильные реакции с температурой тела выше 38,6 оС. При применении 334 804 доз вакцины зарегистрированы 1 случай отека Квинке, 1 – фебрильных судорог и 5 местных аллергических осложнений (1 случай на 66 960 доз). По данным Управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу, в 2013–2014 гг. почти 40% детей первого года жизни получили прививки комбинированными вакцинами с ХИБ-компонентом. Число случаев Hib-менингитов снизилось с 29 в 2009 г. до 5 – в 2016 г., менингитов неуточненной этиологии – соответственно с 27 до 3. Заключение. Вакцина характеризуется низкой реактогеностью, высоким профилем безопасности, показана детям с различным состоянием здоровья, позволяет контролировать инвазивные формы гемофильной инфекции типа b.

В довакцинальную эру коклюш был одной из самых распространенных детских инфекций в мире, около 80% случаев заболевания приходилось на долю детей младше 5 лет и лишь менее 3% – на долю подростков, при этом отмечалась высокая смертность среди детей раннего возраста [1]. Вакцины против коклюшной инфекции стали компонентом расширенной программы иммунизации с 1974 г. В результате широкомасштабной вакцинации резко (более чем на 90%) снизились заболеваемость и смертность от коклюша. Однако и на сегодняшний день, по оценкам ВОЗ, коклюш вызывает около 63 000 случаев смерти у детей младше 5 лет [2]. В последнее десятилетие начала меняться эпидемиология коклюшной инфекции. Максимальные показатели заболеваемости сохраняются у детей в возрасте до 1 года, наряду с этим в эпидемическом процессе большую роль играет заболеваемость детей дошкольного и школьного возраста, а также молодых взрослых, ранее привитых, переносящих стертые формы инфекции и являющихся источником инфекции для непривитых детей раннего возраста [3, 4]. В качестве причин создавшейся ситуации рассматривают снижение уровня своевременной привитости; отсутствие иммунитета у привитых через 3–10 лет после вакцинации (известно, что и после инфекции иммунитет может сохраняться от 4 до 20 лет); различие в иммунном ответе, формирующемся при введении бесклеточных и цельноклеточных вакцин; изменение характеристик возбудителя (коклюшной палочки) – появление беспертактиновых штаммов; изменение системы диагностики коклюша: повсеместное введение ПЦР-диагностики [2, 5, 6]. В нашей стране, как и во всем мире, для профилактики коклюша применяют цельноклеточные вакцины, основанные на убитых B. pertussis, и бесклеточные, содержащие отдельные антигены коклюшного микроба (от 1 до 5). Бóльшая безопасность бесклеточных вакцин бесспорна, поэтому с начала ХXI в. в Европе, Америке, Канаде, Австралии, а еще ранее в Японии для профилактики коклюша стали применять именно их [7, 8]. Бесклеточные вакцины эффективны в защите от тяжелых форм коклюша [9], несмотря на меньшую продолжительность создаваемого иммунитета, менее реактогенны, что позволяет применять их у детей с противопоказаниями к вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной, перенесших реакции на цельноклеточную вакцину. И наконец, только бесклеточные вакцины рекомендует ВОЗ для первичной иммунизации и ревакцинаций детей старшего возраста, беременных женщин и взрослых [2, 10]. Бесклеточные вакцины выпускаются как комбинированные препараты, включающие дифтерийный и столбнячный анатоксины, инактивированную полиомиелитную вакцину, вакцину против гемофильной инфекции типа b (пятивалентные) и вакцину против гепатита В (шестивалентные). Применение комбинированных препаратов позволяет уменьшить антигенную нагрузку на организм ребенка (вместо более 3000 антигенов в АКДС 21 – в пятивалентной и 23 – в шестивалентной вакцине [11]...

Харит С.М., Иозефович О.В., Рулева А.А., Фридман И.В., Т.И. Крайнова А.А.