Фарматека №s1-15 / 2015
Оценка эффективности и безопасности препарата Белара в комплексной терапии больных акне
ФГБУ Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии Минздрава РФ, Екатеринбург
В статье приведены результаты оценки эффективности применения препарата Белара (Этинилэстрадиол* + Хлормадинон) в комбинированной терапии больных папулопустулезной формой акне, проведенной на основании клинико-функциональной и ультрасонографической диагностики состояния кожи. На основании изучения динамики морфологических изменений кожи invivo с помощью конфокальной микроскопии выявлены положительные структурные изменения коллагенового каркаса дермы в процессе терапии.
Актуальность
Акне – одно из наиболее часто встречающихся заболеваний кожи. По статистике, пораженность данным дерматозом составляет 65,0–93,3% молодых людей и подростков, в среднем – 85,0%, что занимает 12,0% амбулаторного приема дерматологов. За последние годы наблюдается тенденция персистенции или позднего начала заболевания более чем у 50% пациентов. В свете рассмотрения акне как хронического рецидивирующего дерматоза, дебютирующего в подростковом возрасте или позже, подход к лечению взрослых женщин должен быть комплексным [1–3].
Согласно последним рекомендациям Глобального альянса по лечению пациентов с акне и Европейского дерматологического сообщества, при легком, среднетяжелом и тяжелом течении папулопустулезных акне второй линией выбора в сочетании с топической терапией помимо оральных антиандрогенов применяют комбинированные оральные контрацептивы (КОК).
Для женщин они служат альтернативой приему системных ретиноидов. При нодулокистозных акне КОК могут применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с оральными антиандогенами, антибактериальными препаратами либо системными ретиноидами [4–5].
Целесообразность назначения гормональной терапии обусловлена ключевым значением половых стероидов в патогенезе акне. Количество и чувствительность сальных желез к гормонам у женщин можно скорректировать. С целью минимизации дозозависимых побочных эффектов антиандрогенов наиболее оптимальным являются их фиксированные комбинации в форме КОК, содержащих этинилэстрадиол (ЭЭ) и различные гестагены. Препараты, включающие ципротерона ацетат (ЦПА), являются более результативными по сравнению с другими прогестинами, однако могут способствовать увеличению массы тела, задержке жидкости, снижению настроения.
Это в свою очередь снижает приверженность терапии и может усугубить психосоциальную дезадаптацию пациенток. Хлормадинона ацетат (ХМА) по эффективности сопоставим с ЦПА, но не обладает вышеперечисленными побочными эффектами. При сравнении КОК, содержащих фиксированные дозы ЦПА и ХМА, и препарата Белара, следует отметить, что последний в 4,5 раза безопаснее по риску развития тромбозов [6–7].
В ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии» Минздрава РФ в 2014 г. проведено открытое сравнительное рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препарата Белара (ЭЭ+ХМА; Гедеон Рихтер, Венгрия) в сочетании с традиционной топической терапией женщин с папулопустулезной формой акне средней степени тяжести.
Целью исследования стало оценить клиническую эффективность и безопасность терапии препаратом Белара в составе комплексной терапии пациентов, страдающих папулопустулезной формой акне средней степени тяжести по сравнению со стандартным топическим лечением.
Материал и методы
В исследование были включены 40 пациенток, рандомизированных в 2 группы – 1-ю (основную, n=20) и 2-ю (сравнения, n=20). Группы больных формировались параллельно в соотношении 1:1; рандомизированный список был составлен координатором исследования (методом случайных чисел).
Критерии включения: женщины в возрасте 25–39 лет включительно, находящиеся на амбулаторном лечении с клинически установленным диагнозом акне, папулопустулезная форма средней степени тяжести (характерная картина при визуальном осмотре); подписание информированного согласия на участие в исследовании; строгое соблюдение указаний врача относительно применения назначенных препаратов.
Критерии исключения: индивидуальная непереносимость препарата Белара в таблетках и/или компонентов топической терапии; применение КОК и/или топических ретиноидов, в т.ч. препаратов адапалена менее чем за 3 месяца до включения в исследование; беременность и лактация; прием препаратов, способных влиять на результаты исследования (антибактериальные, системные ретиноиды и другие лекарственные препараты системного действия); ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С, онкологические заболевания, в т.ч. в анамнезе, наркомания, алкоголизм, никотиновая зависимость, варикозная болезнь, предрасположенность к тромбозам и тромбообразованию, в т.ч. у родственников 1-й линии родства, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, заболевания печени, мигрень; отсутствие готовности к сотрудничеству со стороны пациента.
Во 2-й группе из исследования выбыла 1 (2,5%) пациентка в связи с непереносимостью топической терапии адапаленом: постоянно рецидивирующими проявлениями тяжелого течения ретиноидного дерматита. Никто из пациенток 1-й группы не был исключен из исследования в соответствии с критериями, утвержденными в программе исследования.
Пациенткам 1-й группы (n=20) врач-гинеколог после предварительной консультации назначил препарат Белара...
