Медицинский Вестник №23 (492) / 2009
Оценка эффективности затрат на анастрозол (Аримидекс) у пациенток с ранними стадиями рака молочной железы в постменопаузе
Проведена оценка эффективности дополнительных прямых затрат на ингибитор ароматазы III поколения анастрозол по сравнению с тамоксифеном у пациенток с ранними стадиями рака молочной железы в постменопаузе. Анализ осуществлен на основе результатов исследований ATAC и ARNO 95 с использованием метода марковского моделирования. Показано, что при проведении начальной адъювантной терапии анастрозолом эффективность затрат выше в группе пациенток с высоким риском развития рецидивов, а также у пациенток более молодого возраста. C экономической точки зрения эффективной схемой адъювантной терапии является перевод пациенток на анастрозол после двух лет лечения тамоксифеном.
В России ежегодно более чем у 50 000 женщин впервые диагностируется рак молочной железы (РМЖ), причем большую часть случаев составляет так называемый ранний РМЖ (Early Breast Cancer). Современный подход к лечению раннего РМЖ включает оперативное лечение и дополнительное использование как местных воздействий (лучевая терапия), так и системной химио- и гормонотерапии. Результаты мета-анализа, опубликованные международной группой по изучению раннего РМЖ при Оксфордском университете (Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group — EBCTCG), свидетельствуют о том, что проведение адекватной адъювантной гормонотерапии позволяет добиться значительного улучшения результатов лечения [2,3]. Долгое время основным препаратом, используемым для терапии гормонозависимого раннего РМЖ, являлся селективный ингибитор рецепторов эстрогенов — тамоксифен, однако после того, как в ряде крупных многоцентровых исследований [15,17] была показана б?льшая, по сравнению с тамоксифеном, противоопухолевая активность ингибиторов ароматазы III поколения, последние все чаще стали применяться в качестве адъювантной терапии.
В современных условиях одним из основных критериев выбора схемы лечения наряду с клинической эффективностью, переносимостью и безопасностью является эффективность затрат. К настоящему времени в ряде стран (США, Канада, Великобритания, Бельгия и др.) проведены фармакоэкономические исследования, доказавшие экономическую обоснованность проведения адъювантной терапии ингибитором ароматазы III поколения анастрозолом [1,6,10,14,20].
Целью данной работы являлась фармако-экономическая оценка терапии анастрозолом (Аримидексом) пациенток с ранними стадиями РМЖ в условиях российской системы здравоохранения.
Моделирующее исследование базировалось на результатах исследований ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) [15,16] (оценка эффективности терапии анастрозолом по сравнению с тамоксифеном в качестве адъювантной терапии раннего РМЖ) и ARNO 95 (Arimidex-Nolvadex) [8] (исследование клинической эффективности перевода пациенток на анастрозол после 2-х лет терапии тамоксифеном при условии отсутствия рецидива). Продолжительность цикла — 1 год, анализ проводился на весь период дожития пациенток. Модель представлена на рисунке [6].
Начальная адъювантная терапия
В модели начальной адъювантной терапии проанализированы затраты на альтернативные схемы терапии первой линии: назначение тамоксифена в дозе 20 мг/сут в течение 5 лет и лечение анастрозолом в дозе 1 мг/ сут, также в течение 5 лет, с последующим динамическим наблюдением в течение 10 лет. Оценка эффективности затрат проведена на весь период дожития пациенток, относящихся к разным возрастным группам в момент начала терапии.
Частота и распределение рецидивов в группах тамоксифена и анастрозола в первые 9 лет соответствовали данным исследования ATAC для пациенток с наличием рецепторов стероидных гормонов [15]. В частности, в группах анастрозола и тамоксифена отношение шансов развития рецидива — 0,75 (0,61—0,94; р=0,01); контралатерального РМЖ — 0,60 (0,42—0,8; р=0,004); отдаленных метастазов — 0,84 (0,72—0,97; р=0,022). С 10-го по 15-й год частота и распределение рецидивов в группе анастрозола и тамоксифена не различались. Предполагали, что в состоянии местного рецидива и контралатерального РМЖ пациентки находились только на протяжении 1 цикла, после чего переходили в другие клинические состояния [6,14]. Частота возникновения отдаленных метастазов после местно-регионарного рецидива и контралатерального РМЖ — 58% за 3 года [14]. Вероятность летального исхода в результате прогрессирования РМЖ составляла 0,3733 в год [6].Смертность от других причин соответствовала общей смертности у женщин в Российской Федерации за 2006 г. [9].
Возможность развития побочных эффектов анастрозола и тамоксифена предполагалась только в период терапии. Частота фатальных побочных эффектов при применении тамоксифена — 0,012, при применении анастрозола — 0,008. Частота рака эндометрия за 5 лет при терапии тамоксифеном — 0,008, при терапии анастрозол...
