Оценка удовлетворенности пациенток лечением препаратом Анжелик Микро в течение 13 циклов в реальной клинической практике в России

Снижение выработки эстрогенов во время менопаузального перехода приводит к появлению различных симптомов, отличающихся по интенсивности и продолжительности, которые могут оказывать значительное влияние на качество жизни. Приливы и ночная потливость являются самыми распространенными симптомами менопаузы. Наиболее эффективной терапией вазомоторных симптомов является менопаузальная гормональная терапия.
Цель: Оценить удовлетворенность пациенток приемом препарата Анжелик Микро в реальной клинической практике в течение 13 циклов лечения. Помимо этого, проводилась оценка изменений менопаузальных симптомов и качества жизни после 3–4 и 13 циклов лечения, а также причины раннего прекращения лечения.
Материалы и методы: Проспективное многоцентровое неинтервенционное когортное исследование по оценке удовлетворенности пациенток приемом препарата Анжелик Микро в реальной клинической практике, выполненное среди 1570 пациенток в возрасте 50–65 лет с умеренными или тяжелыми вазомоторными симптомами, нуждающихся в лечении ультранизкодозированными препаратами.
Результаты: Результаты исследования показали, что более 99% пациенток с умеренными и тяжелыми вазомоторными симптомами в постменопаузе были удовлетворены лечением ультранизкодозированным комбинированным эстроген-гестагенным препаратом Анжелик Микро после 13 циклов терапии.
Заключение: Результаты лечения препаратом Анжелик Микро в условиях реальной клинической практики, продемонстрировавшие высокие показатели удовлетворенности пациенток этим методом лечения, расширяют возможности современного врача в оказании помощи женщинам среднего возраста.

Основные менопаузальные расстройства, развивающиеся вследствие изменений гормонального статуса женщин во время переходного периода и постменопаузы, включают вазомоторные симптомы (ВМС), а также генитоуринарный менопаузальный синдром (ГУМС) и расстройства сна в дополнение ко множеству других физических и психологических симптомов и признаков [1–3]. В указанные периоды времени приливы или ночную потливость различной интенсивности испытывают до 80% женщин. Вазомоторные симптомы у части женщин могут наблюдаться в течение 7–10 лет, и фактически до четверти пациенток в возрасте 60 лет сообщают о продолжающихся приливах [4, 5].

Растет число доказательств, свидетельствующих о необходимости лечения умеренных или тяжелых ВМС, поскольку выявлена четкая корреляция между временем их появления, тяжестью, продолжительностью и состоянием ментального, сердечно-сосудистого и метаболического здоровья женщин [6–8].

В этой связи нельзя не упомянуть еще об одном важнейшем аспекте жизни современных женщин, которые продолжают работать в переходном периоде и ранней постменопаузе. Наступление менопаузы может оказать влияние не только на качество жизни, но и на выполнение рабочих обязанностей, мотивацию к труду и занятость [9–11]. Учитывая данный аспект, эксперты Европейского общества по менопаузе и андропаузе (European Menopause and Andropause Society, EMAS) подготовили рекомендации Глобального консенсуса, направленные против социальной стигматизации работающих менопаузальных женщин и предлагающие меры, способствующие сохранению их здоровья и работоспособности [12].

Наиболее эффективным методом лечения ВМС в переходный период и постменопаузе является менопаузальная гормональная терапия (МГТ). Рассмотрение возможности ее назначения должно быть частью общей стратегии ведения женщин в этот период времени, включающей рекомендации в отношении образа жизни для поддержания ее качества, здоровья и работоспособности. В настоящее время все ведущие Международные общества по менопаузе, Российское общество акушеров-гинекологов и Эндокринологическое общество, занимающиеся проблемами здоровья женщин среднего возраста, рекомендуют придерживаться так называемой «временной» гипотезы: начинать МГТ в возрасте <60 лет и при длительности постменопаузы <10 лет, когда соотношение пользы/риска МГТ является наиболее благоприятным с целью купирования ВМС и других менопаузальных симптомов [13–17].

Причины интереса к изучению препарата Анжелик Микро в условиях рутинной клинической практики и преимущества дизайна исследования

Для лечения ВМС у женщин в постменопаузе эффективными являются как низкая (1 мг), так и ультранизкая дозы (0,5 мг) эстрадиола, прием которых можно начинать на стадиях ранней постменопаузы +1b и +1с по классификации STRAW+10, следующими за стадией +1a (завершение 12месячного периода аменореи, необходимого для подтверждения менопаузы) [18].

Согласно современным рекомендациям, в случае длительного сохранения умеренных или тяжелых менопаузальных симптомов, нарушающих качество жизни женщины, не следует накладывать произвольные ограничения на длительность МГТ, поскольку ее польза обычно перевешивает риски, в особенности это касается низко- и ультранизкодозированных препаратов [13–17, 19, 20].

Препарат МГТ Анжелик Микро является ультранизкодозированным и содержит 0,25 мг прогестина дроспиренона (ДРСП) и 0,5 мг эстрадиола гемигидрата. Препарат был одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в феврале 2012 г. для лечения ВМС климактерического синдрома. В России Анжелик Микро зарегистрирован в январе 2015 г. и с этого времени широко применяется по официально зарегистрированным показаниям: лечение ВМС средней и тяжелой степени выраженности, связанных с менопаузой, у женщин с интактной маткой.

Несмотря на наличие многих научных и клинических данных о благоприятном профиле эффективности и безопасности препарата Анжелик Микро [21, 22], сведения, полученные в результате исследований реальной клинической практики (РКП), представляют большой интерес. В последнее время все больше внимания ученых и медицинской общественности обращается к данным исследований, проводимых в условиях РКП, поскольку они помогают наиболее полно отражать разнородность пациенток и разнообразие клинических ситуаций, с которыми врачи ежедневно сталкиваются в своей работе [23]. Безусловно, рандомизированные клинические исследования занимают ведущее положение в «пирамиде доказательной медицины», но исследования РКП являются важным дополнительным источником информации о балансе пользы/риска избранного метода терапии или конкретного препарата.

В России было проведено многоцентровое наблюдательное (неинтервенционное) проспективное когортное исследование в РКП, результаты которого, несомненно, представляют интерес для клиницистов [24].

Дизайн наблюдательного исследования пред­полагает, что авторы собирают данные путем простого наблюдения за событиями в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно. Проспективный дизайн позволяет оценивать число случаев заболевания, возникших в течение ограниченного времени в определенной популяции, т.е. инцидентность событий, а также их нарративность, когда результаты представлены в цепи взаимосвязанных последовательных событий, что позволяет делать предположения об их связи. Кроме того, проспекти...

60 лет>

Юренева С.В., Прокофьева С.В., Спиридонова Н.В., Юрасова Е.А., Ильина Л.М.