Медицинский Вестник №34 (719) / 2015
Очень хитрый предмет
Внедрение в России стандартов надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP) — как изучение океана в батискафе. Занятие захватывающее, а потому может продолжаться почти бесконечно. Номинально российская фарминдустрия перешла на стандарты GMP еще два года назад, но говорить об их реальном внедрении все еще слишком рано.
Внедрение в России стандартов надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP) — как изучение океана в батискафе. Занятие захватывающее, а потому может продолжаться почти бесконечно. Номинально российская фарминдустрия перешла на стандарты GMP еще два года назад, но говорить об их реальном внедрении все еще слишком рано.
О необходимости перехода российской фармотрасли на GMP заговорили еще в начале 1990-х, но только в последнее время в этом направлении были сделаны конкретные шаги. В результате, согласно положениям ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», все предприятия должны соответствовать стандартам GMP с 2014 года. Однако на сегодняшний день таких в стране только 75.
— С одной стороны, многие компании уже давным-давно работают по этим требованиям и успели получить иностранные сертификаты. С другой — в стране все еще нет нормальной системы инспектората, — комментирует складывающуюся ситуацию директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов в очередном материале спецпроекта «МВ»: «Сделано в России».
Новейшая история борьбы за качество
О необходимости перехода российской фармотрасли на GMP заговорили еще в начале 1990-х, но только в последнее время в этом направлении были сделаны определенные шаги.
В 2009 году Минпромторг России прописал переход на GMP в программе «Фарма-2020». В 2010 году появился ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», обязавший все предприятия соответствовать стандартам GMP с 2014 года, а в июне 2013-го был утвержден ведомственный приказ Минпромторга № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», представляющий собой перевод европейского стандарта GMP. Чуть позже, в декабре 13-го, появился и еще один ведомственный документ — приказ № 1997 «Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств». Также Минпромторг совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) сформировал штат GMP-инспекторов, прошедших курс соответствующей подготовки как в стране, так и за рубежом.
Отдельно в российской GMP-истории стоит отметить роль ГИЛС и НП. Де-юре проверки на соответствие предприятий лицензионным требованиям осуществляет Минпромторг. Однако де-факто для их проведения ведомство привлекает специалистов института.
Следующие два шага, запланированные Минпромторгом, — выездной инспекторат и присоединение к Международной организации по сотрудничеству фармацевтических инспекций (PIC/S). Это означает, что с 2016 года в России не будут регистрироваться новые препараты, производство которых не проверял российский инспекторат. Участие же в PIC/S позволит Минпромторгу, ГИЛС и НП обмениваться опытом с коллегами из других стран, а также повысит статус российского заключения о GMP.
«Вишенкой на торте» в истории россий...
