Медицинский Вестник №29-30 (714-715) / 2015
Опасное молчание
Ежегодно фармацевтические компании выводят на рынок не менее трех тысяч новых лекарственных средств, преимущественно дженериковых. Контролировать их безопасность в клинической практике — функция системы фармаконадзора. В России, однако, по оценкам экспертов, эта служба работает слабо: недостаточно эффективно налажено само информирование о выявляемых побочных реакциях, врачи не стремятся о них сообщать, а клинических фармакологов, которые могли бы собирать и обрабатывать эту информацию, не хватает. О том, как мотивировать медиков предоставлять информацию о побочных реакциях применения лекарственных препаратов и повысить эффективность работы системы фармаконадзора в целом, на страницах «МВ» рассуждают эксперты отрасли.
Ежегодно фармацевтические компании выводят на рынок не менее трех тысяч новых лекарственных средств, преимущественно дженериковых. Контролировать их безопасность в клинической практике — функция системы фармаконадзора. В России, однако, по оценкам экспертов, эта служба работает слабо: недостаточно эффективно налажено само информирование о выявляемых побочных реакциях, врачи не стремятся о них сообщать, а клинических фармакологов, которые могли бы собирать и обрабатывать эту информацию, не хватает. О том, как мотивировать медиков предоставлять информацию о побочных реакциях применения лекарственных препаратов и повысить эффективность работы системы фармаконадзора в целом, на страницах «МВ» рассуждают эксперты отрасли.
Некая разобщенность
В Росздравнадзоре отмечают: сбор и обработка информации, связанной с выявлением и профилактикой нежелательных реакций на лекарственные средства, и связанные с этим вопросы качества оказания медпомощи с 2008 года являются приоритетными направлениями деятельности ведомства. За это время была создана общероссийская система фармаконадзора, введены в эксплуатацию специализированные информационные ресурсы, подготовлены методические рекомендации по ключевым аспектам фармаконадзора, организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
«Результатом деятельности является устойчивый рост числа и улучшение качества поступающих сообщений о нежелательных реакциях. По сравнению с показателями 2011 года в 2014-м число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты увеличилось на 42% (более 21 000 сообщений в год). За период 2011—2014 годов в связи с выявлением новой информации по безопасности лекарственных препаратов в Министерство здравоохранения Российской Федерации направлено 104 письма с целью рассмотрения вопроса принятия решений о внесении изменений в инструкцию, изменения порядка проведения клинических исследований, о приостановлении применения, изъятии из обращения или возобновлении применения лекарственных препаратов. За указанный период в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарственных средств, организована экспертиза качества 173 серий лекарственных препаратов. По результатам экспертизы установлено несоответствие требованиям качества 11 серий лекарственных препаратов», — проинформировала «МВ» пресс-служба ведомства.
Между тем ВОЗ измеряет успешность функционирования национальных центров по фармаконадзору по количеству обрабатываемых сообщений. В норме в год в центр должно поступать не менее 600 рапортов на 1 миллион жителей. В России, по информации Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), в 2014 году этот показатель составлял 151 сообщение на миллион жителей.
— Это крайне мало для такой страны, как Россия, — подчеркивает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. — Очевидно, что впереди большая работа.
Он отмечает противоречивость самой конструкции отечественной системы мониторинга побочных эффектов при применении лекарственных средств:
— Сейчас есть некая разобщенность между Минздравом и Росздравнадзором: вопросы мониторинга побочных эффектов являются полномочиями надзорного органа, а соответствующие досье хранятся в министерстве. Естественно, оба ведомства контактируют между собой, но было бы лучше, чтобы обе функции выполняла одна организация.
Директор по клиническим исследованиям и медицинским вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Альмира Галеева обращает внимание еще на два аспекта сложившейся ситуации с фармаконадзором:
— Есть две ключевых проблемы: низкая активность специалистов здравоохранения и несовершенство законодательной базы в отношении ответственности держателя регистрационного удостоверения по организации системы фармакомониторинга на уровне компании. И если в отношении требований к держателям регистрационных удостоверений наметилась перспектива по гармонизации российских требований с международными — поправки в законодательство должны вступить в силу с января 2016 года, то проблема низкой активности врачей пока не решается. Это подтверждается статистикой. По данным Росздравнадзора, в 2013 году поступило всего 17 тысяч сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. А...
