Опасное молчание

26.10.2015
134

Ежегодно фармацевтические компании выводят на рынок не менее трех тысяч новых лекарственных средств, преимущественно дженериковых. Контролировать их безопасность в клинической практике — функция системы фармаконадзора. В России, однако, по оценкам экспертов, эта служба работает слабо: недостаточно эффективно налажено само информирование о выявляемых побочных реакциях, врачи не стремятся о них сообщать, а клинических фармакологов, которые могли бы собирать и обрабатывать эту информацию, не хватает. О том, как мотивировать медиков предоставлять информацию о побочных реакциях применения лекарственных препаратов и повысить эффективность работы системы фармаконадзора в целом, на страницах «МВ» рассуждают эксперты отрасли.

Некая разобщенность

В Росздравнадзоре отмечают: сбор и обработка информации, связанной с выявлением и профилактикой нежелательных реакций на лекарственные средства, и связанные с этим вопросы качества оказания медпомощи с 2008 года являются приоритетными направлениями деятельности ведомства. За это время была создана общероссийская система фармаконадзора, введены в эксплуатацию специализированные информационные ресурсы, подготовлены методические рекомендации по ключевым аспектам фармаконадзора, организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.

«Результатом деятельности является устойчивый рост числа и улучшение качества поступающих сообщений о нежелательных реакциях. По сравнению с показателями 2011 года в 2014-м число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты увеличилось на 42% (более 21 000 сообщений в год). За период 2011—2014 годов в связи с выявлением новой информации по безопасности лекарственных препаратов в Министерство здравоохранения Российской Федерации направлено 104 письма с целью рассмотрения вопроса принятия решений о внесении изменений в инструкцию, изменения порядка проведения клинических исследований, о приостановлении применения, изъятии из обращения или возобновлении применения лекарственных препаратов. За указанный период в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарственных средств, организована экспертиза качества 173 серий лекарственных препаратов. По результатам экспертизы установлено несоответствие требованиям качества 11 серий лекарственных препаратов», — проинформировала «МВ» пресс-служба ведомства.

Между тем ВОЗ измеряет успешность функционирования национальных центров по фармаконадзору по количеству обрабатываемых сообщений. В норме в год в центр должно поступать не менее 600 рапортов на 1 миллион жителей. В России, по информации Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), в 2014 году этот показатель составлял 151 сообщение на миллион жителей.

— Это крайне мало для такой страны, как Россия, — подчеркивает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. — Очевидно, что впереди большая работа.

Он отмечает противоречивость самой конструкции отечественной системы мониторинга побочных эффектов при применении лекарственных средств:

— Сейчас есть некая разобщенность между Минздравом и Росздравнадзором: вопросы мониторинга побочных эффектов являются полномочиями надзорного органа, а соответствующие досье хранятся в министерстве. Естественно, оба ведомства контактируют между собой, но было бы лучше, чтобы обе функции выполняла одна организация.

Директор по клиническим исследованиям и медицинским вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Альмира Галеева обращает внимание еще на два аспекта сложившейся ситуации с фармаконадзором:

— Есть две ключевых проблемы: низкая активность специалистов здравоохранения и несовершенство законодательной базы в отношении ответственности держателя регистрационного удостоверения по организации системы фармакомониторинга на уровне компании. И если в отношении требований к держателям регистрационных удостоверений наметилась перспектива по гармонизации российских требований с международными — поправки в законодательство должны вступить в силу с января 2016 года, то проблема низкой активности врачей пока не решается. Это подтверждается статистикой. По данным Росздравнадзора, в 2013 году поступило всего 17 тысяч сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. А, к примеру, за аналогичный период FDA (Food and Drug Administration), которое занимается сбором аналогичной информации в США, было получено порядка 1 млн 150 тысяч сообщений, EudraVigilance Database (аналогичная структура Евросоюза) — 1 млн. Думаю, нужны информационно-образовательные программы по фармаконадзору для специалистов практического здравоохранения: врачей, медицинских сестер и фармацевтов, которые способствовали бы увеличению не только количества, но качества спонтанных сообщений.

На голом энтузиазме

По мнению директора НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Депаратмента здравоохранения Москвы Давида Мелик-Гусейнова, пока врач, выявляя побочную реакцию, подсознательно ждет от системы неприятностей, улучшения не последует.

— Не должно быть наказаний или запретов. Сейчас врач, выявляя нежелательное явление, порой боится писать рапорт, опасаясь, что за любым сообщением в Росздравнадзор может последовать проверка на предмет того, правильно ли он вообще назначил препарат. Поэтому естественно, что медработники всеми способами стремятся от этих обязанностей уклониться, — замечает он.

Схожую мысль высказывает и Виктор Дмитриев:

— Если говорить о направлениях, которые надо усовершенствовать, то это прежде всего работа с врачами, которая должна быть направлена на то, чтобы извещение о выявленных побочных эффектах стало нормой. К сожалению, часто врачи либо не хотят, либо опасаются отправлять эти извещения: не хотят потому, что это влечет за собой дополнительную нагрузку — заполнение бумаг, а опасаются того, что эти отчеты будут истолкованы как их недоработка, неправильное применение лекарственного средства. Известны случаи, когда врач хочет сообщить о побочных эффектах лекарственного средства, а вышестоящее руководство против.

Профессор кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова Сергей Зырянов обращает внимание и еще на один немаловажный аспект проблемы: отсутствие полноценной структуры региональных центров фармакомониторинга:

— То, что фармаконадзор нужен, даже не обсуждается, и вроде бы все это понимают, — отмечает он. — Но конкретные шаги, которые позволили бы дальше развивать систему фармаконадзора и совершенствовать мониторинг безопасности лекарственных препаратов, далеко не всегда предпринимаются в нужном объеме. Больше всего тревожит ликвидация региональных центров фармаконадзора. В связи с тем, что до сих пор законодательно не определен статус этих центров и они не получают никакого финансирования, система, воссозданная в 2010 году, все это время существует фактически на одном энтузиазме заинтересованных специалистов. Часть центров уже закрылась, а остальные работают с гораздо меньшим эффектом, чем могли бы.

Эксперт подчеркивает, что де-факто уменьшение или отсутствие финансирования в системе фармаконадзора — это на самом деле увеличение затрат на здравоохранение в целом. Отсутствие информации о безопасности применяемых препаратов приводит к тому, что дальнейшее их использование провоцирует неблагоприятные побочные реакции, которые впоследствии также приходится купировать. По данным зарубежных источников, затраты на ликвидацию неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты могут достигать 15—17% бюджета системы здравоохранения.

— Разумно было бы направить какую-то часть денег на фармаконадзор, чтобы в конечном итоге сократить затраты, связанные с ликвидацией неблагоприятных побочных реакций, — полагает Сергей Зырянов.

В то же время, по мнению Сергея Зырянова, работа по фармаконадзору в стране продвигается достаточно активно и федеральный центр при Росздравнадзоре те функции, для выполнения которых он был создан, выполняет: аккумулирует и обрабатывает информацию, выдает на ее основе данные в Минздрав. И хотя оптимальной была бы интеграция всех действий в рамках одной структуры, хорошо, что фармаконадзор все-таки ведется. Есть подвижки и в совершенствовании правового регулирования этой деятельности. Так, в частности, в декабре 2014 года были приняты поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми теперь за отсутствие уполномоченного по мониторингу безопасности в лечебных учреждениях руководитель организации несет ответственность.

— Причем это не какая-то эфемерная ответственность, как было раньше, а совершенно конкретные меры и материальные штрафы, — подчеркивает эксперт. — Сложно пока сказать, насколько эффективными оказались эти меры, так как для того, чтобы оценить ситуацию, прошло мало времени. Но это, бесспорно, важный шаг — теперь у Росздравнадзора появился реальный рычаг для воздействия на главных врачей медучреждений.

Размышляя о возможностях совершенствования системы, Сергей Зырянов обращает внимание на опыт организации фармаконадзора в Великобритании, где реализуются методы активного мониторинга препаратов, в отношении которых есть подозрения о наличии неблагоприятных побочных реакций. В случае необходимости органы фармаконадзора поднимают базу данных о назначении того или иного препарата и рассылают адресные запросы конкретным врачам. В штатном же режиме врач ежегодно заполняет так называемый британский национальный формуляр — своеобразный отчет о годовой работе, к которому в обязательном порядке прикрепляется карта извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства. По его мнению, было бы также целесообразно привлекать к сбору информации и профессиональные ассоциации, располагающие для этого всеми необходимыми ресурсами и возможностями.

Важна заинтересованность

Еще одним ресурсом системы фармаконадзора является информация, собираемая фармацевтическими компаниями о побочных эффектах своих препаратов. Однако и здесь есть уязвимые места. Сергей Зырянов в их числе называет: аффилированность сторон, разрозненность собираемой информации и отсутствие достоверных данных о дженериках, использование которых производители не отслеживают так же пристально, как применение оригинальных препаратов.

Представители фармацевтических компаний, впрочем, уверены, что для совершенствования системы сбор информации должен быть налажен более полно.

— Основной индикатор работы системы фармаконадзора в России — количество и качество собранных данных. И хотя сейчас их уровень все равно недостаточен, их все же стало в разы больше, чем, например, в 2010 году, — говорит начальник отдела медицинской документации и фармаконадзора Департамента регуляторного обеспечения АО «Нижфарм» Елена Шилова. — Сейчас врачи все же чаще сообщают о нежелательных побочных реакциях, в том числе и сотрудникам фармацевтических компаний, особенно тем, с которыми складываются доверительные отношения.

По ее мнению, существенно повысить уровень информирования о неблагоприятных побочных реакциях можно только путем каждодневной работы — на месте учебы или рабочем месте. Важна и заинтересованность руководства больниц, поликлиник, аптек в сборе сведений.

— Нужно больше работать с докторами и провизорами, причем начинать с уровня студентов медицинских вузов и с «полевыми» сотрудниками фармацевтических компаний, работа которых должна быть нацелена не только на продажи, но и на сбор информации по безопасности препаратов, — уверена Елена Шилова. — В этом плане мне понравился опыт одной западной фармацевтической компании, где целый квартал работы медицинских представителей был посвящен фармаконадзору. Медицинские представители приходили к врачам и сотрудникам аптек именно с посылом «безопасность — вот что важно и интересно нам сейчас и всегда». Отличный, на мой взгляд, опыт. Только я бы не ограничилась кварталом, а при каждом визите интересовалась, не было ли жалоб на применение наших препаратов или медицинских изделий.

Обязан сообщить

Как отмечает профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный внештатный специалист — клинический фармаколог Департамента здравоохранения города Москвы Марина Журавлева, без наблюдения в широкой клинической практике обеспечить безопасность использования лекарственных препаратов, особенно новых, достаточно сложно:

— Ряд побочных эффектов иногда невозможно выявить на этапе доклинических испытаний, и таких примеров в истории создания лекарственных средств достаточно — это гуманитарные катастрофы, связанные с препаратом талидомид в середине прошлого века, препараты из группы статинов, коксибов, прокинетиков. Некоторые препараты могут вызывать, например, иммунотоксические поражения, которые проявятся спустя несколько месяцев или даже лет с момента их официального применения. Поэтому мы всегда обращаем внимание молодых врачей, студентов, интернов, ординаторов на то, что они обязаны выявлять и сообщать о побочных реакциях на лекарственные препараты.

При этом необходимо отметить недостаточное количество поступающих спонтанных сообщений о неблагоприятных побочных эффектах.

— В идеале с учетом нашего населения и количества лекарственных препаратов должно поступать 50—60 тысяч спонтанных сообщений о побочных эффектах в год. А у нас пока этот показатель варьирует в диапазоне от 9 до 14 тысяч сообщений, то есть как минимум в пять раз меньше, чем необходимо, — отмечает эксперт.

Крупный стационар, как правило, подает не более 10—15 сообщений в год, за исключением центров трансплантации, где каждая реакция пациента отслеживается особо, так как любые проблемы с лекарственным обеспечением могут привести к отторжению донорского органа. Марина Журавлева в очередной раз подчеркивает, что при всем разнообразии причин одной из ведущих является низкая мотивация врачей. Она напоминает, что в каждой истории болезни, амбулаторной карте имеется типовой бланк-извещение о побочном эффекте. И каждый врач обязан уметь его заполнять и знать, что он в течение двухнедельного срока обязан отправить данное извещение в Росздравнадзор в случае обнаружения серьезных побочных эффектов при проведении фармакотерапии.

— Мы, конечно, хотели бы добиться более активной реакции врачей, которые нередко не отправляют сообщения, в том числе из-за того, что они заняты другой работой, иногда они просто их не видят, — говорит специалист. — Однако далеко не любой врач, особенно если пациент принимает сразу несколько препаратов, может определить, что это именно побочная реакция на данный лекарственный препарат. Ведь есть неявно выраженные побочные эффекты. Среднестатистический пациент кардиологического профиля, например с артериальной гипертонией, в среднем принимает от 7 до 13 препаратов ежедневно, и это без учета лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета.

Еще одно важное условие совершенствования работы системы, по мнению профессора, — наличие во всех крупных медицинских учреждениях врачей — клинических фармакологов, у которых есть и профессиональный взгляд на данную проблему, и комплекс необходимых знаний для грамотного анализа, а также возможность методологического анализа вопроса в целом.

— Доказано, что в тех стационарах и амбулаторно-поликлинических учреждениях, где есть такие специалисты, качество и количество спонтанных сообщений значительно выше, — отмечает Марина Журавлева. — Врач — клинический фармаколог не только сам смотрит истории болезни, но еще и проводит работу с врачами, которую нужно вести постоянно.

Сейчас в Москве практически в каждом стационаре работают врачи — клинические фармакологи, что не всегда встречается в регионах. Однако именно работа в регионах и особенно в небольших медучреждениях над совершенствованием фармаконадзора будет способствовать более качественному мониторингу неблагоприятных побочных эффектов при применении лекарственных препаратов в масштабах страны.

С коллегой согласен начальник отдела клинической фармакологии Государственной новосибирской областной клинической больницы, главный специалист по клинической фармакологии Новосибирской области Владислав Митрохин. Он также говорит о том, что именно из-за низкой мотивации врачей уровень сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов в России по-прежнему остается существенно ниже, чем в странах Европы и в США. Выход: информирование самих медиков о важности подачи сведений такого рода.

Возможно, частично ситуацию изменит и разработанный Росздравнадзором проект Порядка осуществления фармаконадзора, который регламентирует ключевые инструменты, необходимые государству, фармацевтической индустрии и медицинскому сообществу для обеспечения безопасности фармакотерапии. В частности, он детализирует требования к срочному представлению наиболее значимых новых данных о безопасности лекарственных препаратов, а также к периодической отчетности о безопасности лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике и изучаемых в клинических исследованиях.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь