Отечественный препарат полиэтиленгликоля в диагностике заболеваний толстой кишки

Представлен опыт разработки, внедрения и применения отечественного препарата на основе полиэтиленгликоля для подготовки пациентов к диагностическим и оперативным вмешательствам на толстой кишке методом кишечного лаважа. Результатом работы группы химиков, клиницистов, фармтехнологов и производственников стало появление на российском рынке современного эффективного, безопасного и хорошо переносимого лекарственного средства, внесенного в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Распространенность заболеваний толстой кишки в Российской Федерации, как и в других индустриальных регионах мира, имеют в последние десятилетия объективную тенденцию к росту. Наиболее остро стоит проблема колоректального рака (КРР), который в настоящее время переместился на третье место в структуре онкологической заболеваемости, а также прогрессивного увеличения числа больных с неспецифическими аутоиммунными заболеваниями толстой кишки (язвенный колит, энтероколит Крона и др.) [2, 5].

В рамках оказания помощи этим больным большое значение имеет своевременная диагностика [11]. В частности, при раннем выявлении КРР современные хирургические технологии позволяют излечивать большинство пациентов малоинвазивными эндоскопическими методами [8].

Одним из препятствий на пути ранней диагностики в колопроктологии стоят трудности подготовки пациента к исследованию, необходимость полной эвакуации кишечного содержимого с последующим поиском патологического очага. Сложность и отрицательная эмоциональная окраска процедуры очистки толстой кишки, особенно в случаях нарушения эвакуаторной функции, служат поводом к отказу от исследования со стороны как врача, так и пациента. Кроме того, выполненная рутинными методами (слабительное, очистительные клизмы) подготовка кишечника к колоноскопии в 10–35 % случаев является неэффективной ввиду сохранения в кишке содержимого [3, 9].

История проблемы

Современный спектр слабительных препаратов, в т. ч. средств подготовки толстой кишки к обследованиям, достаточно широк: это препараты на основе лактулозы, фосфорнокислых солей натрия, высокомолекулярного полиэтиленгликоля (ПЭГ, макрогол), электролитов [1, 10]. Существуют комбинированные методики, сочетающие применение нескольких из указанных средств [4]. К сожалению, препараты ведущих мировых брендов имеют относительно высокую стоимость, поэтому в большинстве отечественных бюджетных лечебно-профилактических учреждениях для подготовки толстой кишки используется традиционная методика с очистительными клизмами.

Вместе с тем большинство авторов сходятся во мнении, что сочетание эффективности и безопасности наилучшим образом обеспечивается при применении препаратов на основе макрогола [6, 7]. Пероральные препараты практически не адсорбируются в желудочно-кишечном тракте, стимулируют перистальтику, способствуют растворению содержимого кишечника и в течение 4–6 часов обеспечивают полную эвакуацию кишечного содержимого без нарушений систем гомеостаза пациента.

Разработка и внедрение эффективных, безопасных и экономически доступных методов подготовки толстой кишки к обследованию и операциям являются одними из приоритетных научно-практических направлений ГНЦ колопроктологии Росмедтехнологий. В последние годы наиболее перспективными для разработки были признаны препараты для подготовки толстой кишки на основе водно-электролитных растворов ПЭГ.

Группой авторов проведены необходимые этапы разработки оптимального запатентованного химического состава препарата, доклиническое изучение токсичности, а затем многоцентровое клиническое испытание. Зарегистрированы две лекарственные формы: раствор и порошок, получившие товарный знак “Лавакол®”. С 2004 г. начат серийный выпуск данного препарата на Московской фармацевтической фабрике (ЗАО “Мосфарма”). К настоящему времени накоплен обширный клинический опыт использования Левакола, позволяющий оценивать перспективы его применения и продолжать разработку новой улучшенной рецептуры лекарственного средства.

Изучение токсичности Лавакола

Экспериментальное исследование токсичности Левакола проводилось на беспородных белых крысах. Препарат вводили животным ежедневно в течение 10 дней внутрижелудочно из расчета 1,7; 8,5 и 17 г сухого вещества; 1-я доза соответствовала клинической, 2-я и 3-я – в 5 и 10 раз превышали ее. Морфологическое исследование внутренних органов животных проводили по окончании 10-дневного введения препарата и спустя месяц с момента последнего его введения.

Для оценки местнораздражающего действия у крыс, получавших Лава...

Костенко Н.В., Веселов В.В.