Первое Всероссийское фармакоэпидемиологическое исследование «Эпидемиология использования лекарственных средств у беременных»: основные результаты

Руководитель Первого Всероссийского фармакоэпидемиологического исследования «Эпидемиология использования лекарственных средств у беременных» – директор ФГУ Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова Минздравсоцразвития России акад. РАМН, проф. Г.Т.Сухих.
Национальный координатор исследования ‒ руководитель терапевтического отделения ФГУ Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова проф. О.Н. Ткачева.
Координаторы исследования: канд. мед. наук А.Ю.  Бевз, Н.А. Чухарева.
Эксперты: проф. Е.А. Ушкалова (Москва), проф. И.Ю. Демидова (Москва), проф. Е.В. Елисеева (Владивосток), доктор мед. наук Е.С. Ляшко (Москва), проф. Л.В. Посисеева (Иваново), проф. Е.А. Прохорович (Москва), доктор мед. наук Т.Н. Сокур (Москва), проф. С.А. Шальнова (Москва), канд. мед. наук Е.В. Ващенко (Москва), доктор мед. наук. А.А. Машарова (Москва), канд. мед. наук А.К. Рагозин (Москва), канд. мед. наук Н.К. Рунихина (Москва).
Координаторы исследования в регионах: проф. Л.Ф Бартош (Пенза), проф. В.А. Баталин. (Оренбург), проф. Н.Ю. Борзова (Иваново), проф. Е.В. Елисеева (Владивосток), проф. М.К. Кевра (Минск), проф. Н.Г. Филиппенко (Курск), проф. Г.В. Чижова (Хабаровск), проф. Е.М. Шифман (Петрозаводск).
Участники исследования в регионах: А.А. Балушкина (Москва), проф. Ю.М. Бухонкина (Хабаровск), Н.С. Брусикова (Санкт-Петербург), О.Ю. Важнёва (Москва), канд. мед. наук Л.Н. Гавриленко (Минск), проф. М.Г. Газазян (Курск), Р.А. Гильфанова (Москва), канд. мед. наук С.Е. Глова (Ростов-на-Дону), С.В. Гордюнина (Москва), канд. мед. наук. Е.И. Дегтерева (Москва), доц. О.В. Дещенко (Хабаровск), Ю.Е. Дё (Москва), доц. И.В. Дорогова (Пенза), А.А. Дронова (Москва), Н.М. Енгибарян (Москва), Р.М. Есаян (Кисловодск), канд. мед. наук Т.В. Кирсанова (Москва), О.И. Колегаева (Москва), Н.В. Коптяева (Архангельск), канд. мед. наук И.Н. Кожанова (Минск), М.Ю. Куриленко (Архангельск), проф. Г.А. Лазарева (Курск), канд. мед. наук О.В. Левашова (Курск), канд. мед. наук О.С. Лобачевская (Минск), доц. О.П. Мазуровская (Оренбург), доктор мед. наук И. Е. Мишина (Иваново), О.Н. Морозова (Хабаровск), С.Н. Морозов (Якутск), канд. мед. наук И.М. Новикова (Москва), канд. мед. наук И.В. Новикова (Минск), Ю.В. Пак (Петрозаводск), Т.В. Пальченко (Хабаровск), Е.С. Панина (Пенза), Н.Г. Пивонова (Нижний Новгород), А.С. Плескачев (Ростов-на-Дону), проф. С.В.Поветкин (Курск), Н.М. Предко (Минск), канд. мед. наук О.В. Прибыткова (Челябинск), Е.В. Прозорова (Магадан), канд. мед. наук Е.В. Ризванова (Казань), канд. мед. наук И.С. Романова (Минск), доц. О.Н. Сисина (Пенза), канд. мед. наук Н.Н. Стеняева (Москва), М.В. Ступак (Хабаровск), доц. О.А. Суэтова (Хабаровск), доц. В.А. Типикин (Пенза), канд. мед. наук Х.М. Торшхоева (Назрань), В.С. Чулков (Челябинск), А.В. Фатеев (Пенза), доц. Л.В. Фатеева (Пенза), канд. мед. наук Л.А. Хаишева (Ростов-на-Дону), И.В. Шамонтьева (Хабаровск), канд. мед. наук. Н.В. Шарашкина (Калмыкия), проф. С.В. Шлык (Ростов-на-Дону), Е.В. Ярыгина (Архангельск).
Цель исследования. Изучение тактики назначения лекарственных средств (ЛС) беременным в различных регионах России.
Материал и методы. Проведено многоцентровое одномоментное фармакоэпидемиологическое исследование. Использовано анкетирование 1286 врачей различных специальностей, 2324 беременных и родильниц.
Результаты исследования. Показана недостаточная осведомленность большинства врачей о процессах органогенеза. Выявлено, что врачи назначают беременным женщинам широкий спектр ЛС, рекомендуют препараты с неизученной безопасностью для плода, а также противопоказанные при беременности. Установлена низкая приверженность беременных к назначаемой врачом терапии и значительная частота самолечения.
Заключение. Необходимо обновить отраслевые стандарты и внедрить протоколы ведения беременных в соответствии с данными доказательной медицины, привести инструкции по применению ЛС в соответствие с обновленными клиническими рекомендациями, разработать образовательные программы по терапии соматической патологии у беременных для врачей различных специальностей, создать эффективно работающую систему фармаконадзора нежелательных явлений, развивающихся при применении ЛС в период беременности, инициировать создание и поддержание регистров использования лекарственных препаратов у беременных.

Во время беременности, по данным международных эпидемиологических исследований, лекарственные средства (ЛС) принимают более 80% женщин [4, 5]. При этом влияние ЛС на течение и исходы беременности на сегодняшний день остается одной из наименее изученных областей клинической фармакологии. Многие рекомендации по фармакотерапии во время беременности не имеют высокого уровня доказательности в силу существенных ограничений на проведение клинических исследований с участием беременных женщин. По мнению экспертов, сведения о безопасности ЛС во время беременности недостаточны более чем для 80% ЛС, находящихся на международном фармацевтическом рынке [8]. Кроме того, применение ЛС осложняет отсутствие сведений об их
фармакокинетике в период беременности. Между тем значительные физиологические изменения,
происходящие в организме беременной женщины, и особенно образование дополнительного плацентарного круга кровообращения могут приводить к существенным изменениям их фармакокинетических параметров, требующим коррекции доз и/или интервалов между введениями [3].

Особое беспокойство вызывает безопасность ЛС для плода. Подавляющее большинство ЛС проникают через плаценту, причем при длительном приеме происходит выравнивание концентраций в организме матери и ребенка. Применение ЛС в период органогенеза (I триместр) сопряжено с риском развития тератогенных эффектов, во II и III триместре – с риском эмбриотоксических эффектов, неблагоприятного влияния на течение беременности и родов, а также на адаптацию новорожденного [1]. Известно, что прием ЛС в период беременности может повлиять и на последующее психосоматическое развитие ребенка, однако в связи с отсутствием таких исследований данные в этой области, и так весьма ограниченные, сущест вуют лишь для отдельных препаратов, преимущественно психотропных.

Изучение безопасности ЛС для матери и плода/ребенка относится в настоящее время к приоритетным направлениям в области безопасности ЛС в Евросоюзе [6] и США [7]. В России эта задача стоит еще более остро в связи с рядом факторов. Во-первых, в отличие от других экономически развитых стран, несмотря на наличие регламентирующих документов и списков ЛС для безрецептурного отпуска, подавляющее большинство препаратов доступны пациентам без рецепта. Во-вторых, образовательная работа с населением в Российской Федерации находится еще на очень низком уровне, что способствует распространению самолечения. В-третьих, даже имеющаяся информация о безопасности применения ЛС во время беременности недостаточно известна не только населению,
но и специалистам здравоохранения, поскольку она публикуется преимущественно на английском
языке. В-четвертых, особенностями российского фармацевтического рынка являются отсутствие ограничений на регистрацию дженериков, неполное внедрение правил GMP на отечественных фармацевтических предприятиях, ограниченные возможности рутинного контроля качества ЛС
(выборочному контролю подвергается не более 3% препаратов, находящихся на рынке). В-пятых, система фармаконадзора (мониторинга безопасности ЛС при их применении в широкой медицинской
практике) находится на стадии становления и вовлечено в нее крайне ограниченное число врачей
разных специальностей, принимающих участие в терапии беременных женщин. Все вышесказанное определило необходимость проведения Первого Всероссийского фармакоэпидемиологического исследования «Эпидемиология использования лекарственных средств у беременных», целью которого явилось изучение тактики назначения ЛС беременным в различных регионах России.

Задачи исследования включали:
• изучение спектра ЛС, назначаемых для лечения ряда заболеваний и синдромов у беременных в различных лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) регионов России;
• оценку соответствия применяемых ЛС у беременных современным рекомендациям;
• изучение приверженности беременных к фармакотерапии;
• определение частоты применения и спектра ЛС, применяемых беременными без назначения врача.

Материал и методы исследованияŠ „ ‰

Дизайн исследования – многоцентровое одномоментное фармакоэпидемиологи...

Ткачева О.Н., Бевз А.Ю., Ушкалова Е.А., Чухарева Н.А.