Первое открытое исследование синдрома острой декомпенсации сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний в Российской Федерации. Независимый регистр ОРАКУЛ-РФ

Цель исследования состояла в оценке летальности и частоты повторных госпитализаций на 30-й, 90, 180, 360-й дни наблюдения, а также распространенность сопутствующих заболеваний . Регистр формировался в 41 центре в 20 городах Российской Федерации. В исследование включены 2498 пациентов с признаками хронической сердечной недостаточности (ХСН). Окончательному анализу были доступны данные 2404 пациентов. В течение 30 дней после выписки из стационара повторно были госпитализированы 31%, на протяжении 90 дней — 11%, к 180-му дню еще 11%, к 360-му дню еще 9,5% больных. Летальность составила 9%. К 30-му дню наблюдения общая смертность составила 13%. В течение года общая смертность составила 43%. Наиболее выраженное влияние на риск смерти оказали пневмония и цирроз печени, летальность при пневмонии составила 49,5%, циррозе печени — 45,7%, при хронической болезни почек — 47,2%. Прогностическая ценность факторов выстроилась в следующем порядке убывания: возраст, индекс массы тела <19 кг/м2, снижение систолического артериального давления менее 100 мм рт.ст., частота сердечных сокращений более 70 уд/мин, температура тела ниже 36,5 °С. Каждому предиктору присвоен 1 балл, при наличии 5 баллов риск смерти с высокой долей вероятности приближался к 100%. Больные, госпитализируемые в стационар в Российской Федерации по поводу декомпенсации ХСН, имеют существенно более тяжелое течение болезни: фракция выброса менее 40% в исследовании ОРАКУЛ-РФ встречалась в 1,89 раза чаще, чем в регистре Euro HS; существенно большее число больных соответствуют критерию «мокрый—холодный», имеют меньшую фракцию выброса, скорость клубочковой фильтрации, бо`льшую частоту сердечных сокращений и меньшую приверженность научно обоснованному лечению.

Анализ крупных регистров, выполненных по всему миру за последнее десятилетие [1—8], убедительно показал, что летальность, годичная смертность и частота повторных госпитализаций после выписки у больных с синдромом острой декомпенсации кровообращения остаются высокими. У больных с декомпенсацией кровообращения смертность и потребность в повторных госпитализациях составляют соответственно 15 и 30%. Почти 18% повторных госпитализаций происходит в первые 30 дней после выписки, причем за последние 22 года этот показатель значительно не изменился. Именно госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН) доминируют в стационарах большинства стран [9]. Исследование, выполненное в 2013 г. в 12 странах Европы в 136 центрах (5118 пациентов), показало, что годичная смертность у пациентов с декомпенсацией кровообращения составляет 17,4%, а это в 2,4 раза выше, чем тот же показатель у больных без эпизодов декомпенсации в течение года [10]. Это же исследование выявило значительные различия основных показателей в странах разных географических регионов. Так, сердечно-сосудистая смертность у больных с декомпенсацией кровообращения составила в странах западной Европы 45%, а в восточной Европе — 71,3%. Разброс данных делает практически невозможным автоматический перенос результатов анализа регистров, выполненных в западных странах, на российскую популяцию. С учетом того, что в Российской Федерации не проводилось крупных исследований по анализу популяции больных с декомпенсацией кровообращения, создание собственного российского полномасштабного регистра стало актуальной задачей.

Цель исследования — оценить летальность, годичную смертность и частоту повторных госпитализаций на 30-й, 90, 180, 360-й дни наблюдения; оценить распространенность сопутствующих заболеваний (в том числе инфекционных) и их влияние на прогноз пациентов; оценить демографические, анамнестические и клинические характеристики пациентов, госпитализированных с декомпенсацией кровообращения; изучить назначаемые в стационаре препараты и приверженность пациентов рекомендациям.

Материал и методы

Регистр формировался на основе добровольности — личная инициатива врачей стационаров, подтвержденная коммуникацией в интернете; материальной независимости участ­ников регистра; отсутствия отбора стационаров (в регистр включался любой стационар Российской Федерации, осуществляющий лечение пациентов с декомпенсацией кровообращения). Эти принципы позволяют считать регистр независимым. Исследование было одобрено этическим комитетом Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова.

В регистре использовалась электронная индивидуальная регистрационная карта в формате excel либо бумажная версия. По результатам заполнения все типы индивидуальных карт добавлялись в единую базу, созданную на базе MS Access 2010. Окончательная версия индивидуальной регистрационной карты была доступна для скачивания с 02.09.2010 на сайте www.ingorts.ru (официальный электронный адрес исследования [e-mail]).

Для статистической обработки полученных данных использовали программное обеспечение Statistica 10. Нормальность распределения определяли с помощью критерия Шапиро—Уилка. При изложении результатов пользовались методами непараметрической и параметрической статистики. Количественные показатели представлены в виде среднего (M)±стандартное отклонение (S) или медианы (25-й процентиль; 75-й процентиль). Проводили многофакторный анализ с помощью модели пропорциональных рисков Кокса. Анализ выживаемости оценивали с помощью метода Каплана—Мейера. Для построения прогностической шкалы применяли нейросетевое моделирование. Статистически значимыми признавали значения при р<0,05.

Дизайн исследования и критерии включения. Регистр формировался в 41 центре в 20 городах РФ. Спрогнозированная мощность исследования составила 2450 пациентов. Сроки выполнения: начало 02.09.2010, окончание набора по достижению необходимого числа пациентов 01.06.2011. Были набраны 2498 пациентов. Окончание периода наблюдения 01.06.2013. Наблюдение за пациентами осуществляли в течение одного года. После выписки из стационара осуществлялся визит или телефонный контакт на 30-й, 90, 180 и 360-й дни. После выписки учитывали частоту повторных госпитализаций и смертность, а также причины этих нежелательных исходов.

В регистр включали мужчин и женщин старше 18 лет:

• с симптомами застойной ХСН любой этиологии в период декомпенсации кровообращения, при которой требуется госпитализация;
• имеющих клинические признаки перегрузки объемом, что подтверждалось, по крайней мере, двумя из следующих признаков:
  • а) одышка или положение ортопноэ;
  • б) влажные хрипы в легких;
  • в) периферические отеки;
  • г) увеличение пульсации яремных вен;
  • д) признаки застоя в малом круге кровообращения на р...

Арутюнов А.Г., Драгунов Д.О., Арутюнов Г.П., Рылова А.К., Пашкевич Д.Д., Витер К.В. от имени исследовательской группы