Применение генериков алендроната в реальной клинической практике

Опросы врачей и больных остеопорозом показали, что генерические антиостеопоротические препараты широко используются в реальной клинической практике. Врачи рекомендовали их чаще, чем другие лекарственные средства для лечения остеопороза, –
49% от всех назначений антирезорбтивных препаратов, при этом 62% опрошенных больных в течение года, предшествовавшего анкетированию, принимали генерические препараты алендроната. Среди получавших лечение различными препаратами алендроната в течение года комплаентными были только 47% пациентов, причем на регулярность приема влияли стоимость лекарства, длительность лечения, отсутствие препарата в аптеке, неудобство приема, плохая переносимость. Появление новой формы генерического алендроната в виде шипучих таблеток для приготовления буферного раствора, имеющего более благоприятный профиль безопасности в отношении желудочно-кишечного тракта, может позитивно влиять на приверженность больных остеопорозом лечению.

Всовременных клинических рекомендациях для лечения остеопороза (ОП) в качестве первой линии терапии предложено использовать бисфосфонаты (БФ). Так как лечение ОП направлено на профилактику низкоэнергетических переломов, для достижения максимального результата может потребоваться длительное назначение этих лекарственных средств. Лечение БФ с учетом возраста, анамнеза, наличия переломов, сопутствующих заболеваний может быть рекомендовано больному на 3–5 лет, а в некоторых случаях продлено и до 10 лет.

Длительность использования и стоимость самих препаратов для лечения ОП, особенно созданных на основе современных высоких технологий, влияют на увеличение расходов как со стороны государства и страховых медицинских компаний на лекарственное обеспечение граждан, так и на повышение затрат самого больного. Было установлено, что даже среди больных с перенесенным переломом вследствие минимальной травмы 26% лиц отказались от лечения ОП из-за стоимости рекомендованной терапии [1]. Поэтому в широкой клинической практике определенным выходом из сложившейся ситуации может быть замена брендовых препаратов на воспроизведенные (генерические), но при условии, что генерические препараты (ГП) должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным средствам, чтобы обеспечивать высокий уровень и качество помощи пациентам с ОП.

Показателем качества лекарственной формы и терапевтической эффективности ГП является его биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) оригинальному препарату [2]. Введение данного понятия было связано с тем, что лечебная и профилактическая активность любого лекарственного вещества обусловлена не только его химическим строением и физико-химическими свойствами, но и «вторичными» свойствами, приобретенными в результате направленного технологического вмешательства при изготовлении препарата. Так как ГП помимо той же активной субстанции, что и в оригинальном (патентованном) лекарстве, содержат еще и вспомогательные вещества (неактивные ингредиенты, наполнители, консерванты, красители и др.), которые могут влиять на реакцию организма больного на лечение, для внедрения их в практику требуются доказательства их фармацевтической эквивалентности и биодоступности брендовому препарату.

Фармацевтически эквивалентными считаются препараты, назначаемые одним и тем же путем, содержащие одинаковое количество идентичного действующего вещества (веществ) в одинаковых лекарственных формах, соответствующего требованиям одних и тех же или сопоставимых стандартов. Если различия фармакокинетических кривых между оригинальным и генерическим препаратами не превышают 20%, делается заключение об их биоэквивалентности, что позволяет говорить о равноценности ГП и патентованного фармацевтического продукта. Стоимость ГП значительно ниже, т.к. для их регистрации не требуется проведения экспериментальных и клинических исследований, поскольку терапевтические эффекты их активных ингредиентов известны и соответствую таковым оригинальных препаратов.

В большинстве стран мира отмечена тенденция к увеличению использования ГП. Так, на их долю приходится до 20% фармацевтического рынка США, 30–60% от всех продаваемых лекарственных средств в странах Европы и 64% – в Канаде [3]. Однако существует мнение, согласно которому практикующие врачи по разным причинам предпочитают применять оригинальные лекарственные средства, считая, что по своей эффективности ГП уступают брендовым препаратам и имеют большее число побочных эффектов. Результаты опросов врачей разных стран показали, что отношение медицинских работников к ГП зависит от состояния системы здравоохранения и уровня контроля за качеством лекарственных средств [4]. Например, во Франции из 600 опрошенных врачей общей практики 76% активно назначали пациентам ГП, а в Словении 180 из 200 врачей общей практики считали, что ГП также эффективны, как и оригинальные препараты, но при этом каждый четвертый из них указал, что рекомендовал генерики только при наличии данных дополнительных клинических исследований. Почти половина финских врачей различных специальностей, выписывавших пациентам ГП, считали, что не все эти лекарства эффективны и безопасны, а 34 и 45% семейных врачей, участвовавших в онлайн-опросе в Италии, отметили, что эффективность ГП достаточная или хорошая соответственно, но при этом только 14% из них заявили, что большинство их пациентов получают такие лекарственные средства. В Саудовской Аравии анкетирование 900 врачей выявило, что только 16% из них в любой ситуации отдавали предпочтения назначению ГП, при этом врачи общей практики (47%) это делали чаще, чем работавшие в больницах или ведущие частный прием.

На фармацевтическом рынке России ГП для лечения ОП представлены только среди БФ, и наибольшее их количество зарегистрировано для алендроната (АЛН). Преимущество использования оригинального АЛН заключается в большом опыте его длительного применения как в клинических исследованиях, так и в реальной...

О.А. Никитинская, Н.В. Торопцова