Применение инсулина гларгин 300 МЕ/мл (Туджео СолоСтар®) в реальной клинической практике

Представлены результаты клинических исследований, в т.ч. и в реальной клинической практике, нового аналога инсулина длительного действия гларгин 300 МЕ/мл (Туджео СолоСтар®) у больных сахарным диабетом 2 типа. Увеличение концентрации гларгина в единице объема с формированием подкожного депо меньшего объема привело к изменению фармакокинетических свойств препарата: гларгин 300 МЕ/мл по сравнению с гларгином 100 МЕ/мл более медленно высвобождается из подкожно-жирового депо, что приводит к формированию более ровного и длительного профиля действия. Это привело к изменению свойств препарата,что клинически проявляется в виде достижения сопоставимого гликемического контроля с меньшим риском гипогликемии и менее выраженным влиянием на массу тела по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Введение

Сахарный диабет (СД) на сегодняшний день представляет серьезную проблему, масштабы которой в течение последних лет приобрели глобальный характер. Так, по данным Международной федерации диабета (International Diabetes Federation), в 2015 г. количество людей с СД составило 415 млн случаев, по прогнозам экспертов в 2040 г. с ним столкнутся уже 642 млн людей [1] и речь идет прежде всего о СД 2 типа [СД2]).

Тактика ведения пациентов с СД2 включает рекомендации по изменению образа жизни, а также назначение таблетированной и/или инъекционной сахароснижающей терапии.

У большинства больных СД2 лечение начинают с моно- или комбинированной таблетированной терапии, однако со временем для поддержания уровня глюкозы плазмы в пределах целевого диапазона этого зачастую бывает недостаточно, что связано с прогрессированием дисфункции β-клеток. Согласно различным клиническим рекомендациям, как отечественным, так и международным [2, 3], когда речь идет о глюкозотоксичности, неэффективности или наличии противопоказаний к другим сахароснижающим препаратам, а также при снижении секреторной функции β-клеток поджелудочной железы, следует перейти к инсулинотерапии, которая выступает наиболее эффективным способом контроля гликемии.

Как правило, у пациентов с СД2 лечение начинают с назначения базального инсулина. К сожалению, существующие режимы инсулинотерапии имеют ограничения. Трудности в подборе оптимальных доз инсулина обусловлены вариабельностью фармакокинетического профиля препаратов, что способствует развитию гипогликемии – наиболее распространенного побочного эффекта инсулинотерапии.

Внедрение в практику аналогов базального инсулина с большей продолжительностью действия, а также обладающих более плавным профилем, стало логичным шагом на пути к уменьшению количества гипогликемических событий и улучшению показателей углеводного обмена. На сегодняшний день в России зарегистрирован и доступен для применения новый аналог инсулина длительного действия гларгин 300 МЕ/мл (Туджео СолоСтар®). Увеличение концентрации гларгина в единице объема с формированием подкожного депо меньшего объема привело к изменению фармакокинетических свойств препарата: гларгин 300 МЕ/мл по сравнению с гларгином 100 МЕ/мл (Лантус СолоСтар®) более медленно, а следовательно, более длительно высвобождается из подкожно-жирового депо, что приводит к формированию более ровного и длительного профиля действия.

Основные клинические характеристики препарата были сформулированы на основании результатов серии крупных рандомизированных клинических исследований (РКИ) III фазы под общим названием EDITON [4–6]. Ее результаты продемонстрировали неменьшую эффективность инсулина гларгин 300 МЕ/мл по сравнению с инсулином гларгин 100 МЕ/мл в отношении гликемического контроля с меньшим риском гипогликемий и динамикой массы тела.

Безусловно, РКИ представляют собой мощный инструмент получения надежных научных доказательств безопасности и эффективности медицинских продуктов. Однако РКИ проводятся в жестких условиях с установленными критериями включения/исключения участников, согласно протоколу исследования, направленного на получение достоверных данных, позволяющих сделать выводы о предусмотренных конечных точках. Вместе с тем выборка пациентов, включаемых в РКИ, может существенно отличаться от тех, которые встречаются в реальной клинической практике. По этим причинам в течение последних нескольких лет наблюдается тенденция в виде увеличения интереса к исследованиям реальной клинической практики (РКП). Эти исследования отличаются от РКИ более широкими критериями включения/исключения, позволяя получить данные об эффективности и безопасности применения недавно вышедших на рынок препаратов в реальной жизни [7].

Так, после проведения серии контролируемых испытаний EDITION возник интерес к результатам применения гларгина 300 МЕ/мл в рутинной практике, что послужило поводом для проведения нескольких исследований РКП, анализу которых и посвящен настоящий обзор.

Применение инсулина гларгин 300 ЕД/мл в условиях РКП для инициации инсулинотерапии у пациентов с СД2

Безусловно, высокий интерес вызывает сравнение в РКП различных клинических показателей на фоне применения инсулинов гларгин 100 ЕД/мл и гларгин 300 ЕД/мл у пациентов с СД2, ранее не получавших инсулинотерапию. Изучение этого вопроса стало целью ретроспективного исследования, проведенного Н. Wang и соавт. [8]. Авторами были проанализированы данные опроса врачей, записи медицинских карт пациентов с СД2, которым впервые был назначен инсулин, а именно гларгин 300 МЕ/мл или гларгин 100 МЕ/мл. Специалисты, принимавшие участие в исследовании, должны были иметь сертификат по эндокринологии, опыт работы 3–5 лет, по крайней мере 60% рабочего времени посвящать клинической работе, вести как минимум 10 пациентов с СД2 в месяц, лечить как минимум четырех пациентов гларгином 300 МЕ/м...

М.Б. Анциферов