Применение клинических рекомендаций: «Обязательно нельзя рекомендательно» – где поставить запятую?

Аннотация. В статье обсуждаются проблемы, связанные с поэтапным введением обязательности выполнения клинических рекомендаций (КР). Проанализированы правовые и семантические особенности КР и возможности отнесения их к документированной информации или к правовым актам. Выделены проблемы поэтапного перехода к обязательности выполнения КР, рассмотрена возможная ответственность медицинских организаций за их невыполнение. Обращено внимание читателя на значительную долю «слабых рекомендаций» в КР, с отсутствием доказательств надлежащего качества. Автором предлагается вернуться к обсуждению вопроса обязательности КР, оставив это требование для формирования программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. При этом предложено привлечь к доработке КР Российскую академию наук, а также доработать их структуру, предусмотрев разделы, отражающие накопленные знания в области искусственного интеллекта и приверженности лечению.

ВМЕСТО ПРЕДИСЛОВИЯ

Недавно в неформальной дискуссии о выборе подхода врача и ученого к лекарственной терапии мой близкий друг и коллега сказала: «Я поняла, что у нас с тобой разное понимание и видение медицинских экспертов. Для тебя эксперт – это некий бог, который "по бумажке не лечит". А я себя считаю экспертом, который как раз-таки хорошо знает "бумажки", и лечит "по бумажкам", т.е. с позиций доказательной медицины. И для меня мало приемлемы дизайнерские схемы. Если препарат докажет эффективность, я его буду назначать. Но, если современная наука не показала, что он эффективен, я его использовать не буду».

Безусловно, право на существование имеют разные точки зрения – и основанная на строгом следовании рекомендациям или регламентам, и основанная на возможности отклонения при необходимости от таких рекомендаций и регламентов. Однако сейчас происходит трансформация клинических рекомендаций (КР) из сферы рекомендательных документов в сферу документов, являющихся источником права, что юридически делает вторую точку зрения более слабой. И, несмотря на то что все управленческие решения в отношении такой трансформации уже приняты, дискуссия с коллегой окончательно меня убедила: в России необходимо новое широкое профессиональное обсуждение места и роли КР в работе врача, равно как и обусловленных качеством и содержанием КР границ действий при оказании медицинской помощи.

Вынося за пределы дальнейшего обсуждения ургентные состояния и интервенционные методы лечения, в этой статье мы сосредоточимся на особенностях применения КР при терапевтических вмешательствах, рассмотрев две группы проблем – связанных с унификацией и индивидуализацией. Проблемы унификации прежде всего касаются нормативного регулирования оказания медицинской помощи на основе КР.

«ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ» ИЛИ «НОРМАТИВНЫЙ АКТ»?

Семантически термин «рекомендации» означает желательное к исполнению правило поведения и не предполагает обязательного и неукоснительного их исполнения. Однако Минздрав России определяет КР как документ, содержащий основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи [1]. При этом КР дефинируется как «документ, содержащий информацию», но не как нормативный документ – «правовой акт».

С правовой точки зрения это важно, поскольку понятие «документированная информация» законодательно закреплено как «зафиксированная на материальном носителе путем документирования информация с реквизитами, позволяющими определить такую информацию» [2].

Признаки нормативного правового акта, в свою очередь, определены Верховным Судом как «издание в установленном порядке управомоченным органом государственной власти, органом местного самоуправления, иным органом, уполномоченной организацией или должностным лицом, наличие в нем правовых норм (правил поведения), обязательных для неопределенного круга лиц, рассчитанных на неоднократное применение, направленных на урегулирование общественных отношений либо на изменение или прекращение существующих правоотношений» [3]. Действие таких актов конкретизировано федеральным законом [4]. И если КР – это документированная информация, но не нормативный правовой акт, то возникают вопросы: являются ли КР источником права и юридически обязательно ли их исполнение?

Как справедливо замечено В.В. Омельяновским с соавт. [5], внесение поправок в Федеральный закон № 323-ФЗ и формирование подзаконных актов Минздрава России особо выделило регулирующий статус КР [6–9], так как теперь на их основании формируются стандарты медицинской помощи (СМП), критерии оценки ее качества и перечни лекарственных препаратов для медицинского применения.

Интересно в связи с этим мнение специалистов в области права: «С помощью КР Минздрав России создал конструкцию, позволяющую вывести регулирование медицинской помощи за рамки классических юридических установлений. По своей правовой сути КР можно рассматривать в качестве обычаев. Это вполне укладывается в концепцию, закрепленную п. 1 ст. 5 Гражданского кодекса РФ, согласно которому обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе. Поскольку КР основаны на научных доказательствах и представляют собой сформулированную и задокументированную сложившуюся клиническую практику, широко применяемую в медицинской деятельности, их можно рассматривать как обычаи в смысле, придаваемом данному понятию статье...

Н.А. Николаев