Приверженность больных со стабильной стенокардией к лечению триметазидином МВ и ее связь с частотой обращений за медицинской помощью по экстренным показаниям: результаты исследования ЭФФЕКТ

Считается, что приверженность больных со стабильной стенокардией к антиангинальной терапии является ключевым фактором контроля над течением заболевания. Цель исследования состояла в изучении связи приверженности больных со стабильной стенокардией к лечению оригинальным триметазидином МВ с частотой (риском) обращений за медицинской помощью по экстренным показаниям.
В исследование последовательно включали больных со стабильной стенокардией, обратившихся за медицинской помощью в учреждения первичного звена здравоохранения. Результаты лечения в течение 16 нед отслеживали у больных с 3 приступами стенокардии в неделю и более, обусловивших необходимость применения короткодействующих нитратов и возникших на фоне лечения, включавшего дженерик триметазидина. Для усиления антиангинальной терапии дженерик заменяли триметазидином МВ, приверженность к приему которого считали относительно высокой при приеме 80—120% от рекомендованного количества препарата (70 мг/сут). Критерий эффективности лечения — частота экстренных госпитализаций и/или вызовы скорой помощи по причине боли, дискомфорта, стеснения в грудной клетке или ишемических изменений на электрокардиограмме. В исследование были включены 870 больных, результаты лечения отслежены у 185. Больные с относительно высокой приверженностью к приему оригинального триметазидина МВ (n=151) приняли (медиана) 99% (98; 104), с низкой (<80%, n=34) приверженностью — 67% (49; 76) от рекомендованного количества препарата. За период исследования первичная конечная точка зафиксирована у 7 (21%) больных с низкой и у 18 (12%) — с относительно высокой приверженностью (р=0,182). Число приступов стенокардии, обусловивших необходимость приема короткодействующих нитратов, сократилось в группах соответственно с 5 (3; 10) и 6 (4; 10) до 2 (1; 3) в неделю (р=0,791). Таким образом, замена дженерика триметазидина на оригинальный триметазидин МВ у больных с высокой частотой приступов стенокардии позволяет добиться существенного антиангинального эффекта. Приверженность больных к приему препарата в среднем на 1/3 ниже от рекомендованного количества не влияет на риск обращений за медицинской помощью по экстренным показаниям в течение 16 нед.

Распространенность стабильной стенокардии в европейских странах по данным популяционных исследований, проведенных в течение последних 10—12 лет, варьирует от 6,0 до 13,4% у женщин и от 4,0 до 9,7% у мужчин [1]. В Российской Федерации распространенность стабильной стенокардии по данным на 2002 г. составляла около 70 случаев на 1000 взрослого населения страны [1]. Несмотря на успехи, достигнутые в лечении больных со стабильной стенокардией, прогноз для них, в целом, остается неблагоприятным: в течение одного года летальные исходы вследствие сердечно-сосудистых причин наступают у 1,4—6,5% больных [2], случаи смерти и нефатальные сердечно-сосудистые осложнения заболевания регистрируются с частотой 8—10% [2—4]. По данным российского исследования, ежегодно число новых случаев сердечно-сосудистых осложнений составляет 57 на 1000 больных со стабильной формой ишемической болезни сердца (ИБС) в год; всего при длительности наблюдения от 3 до 7,5 года (в среднем 5 лет) осложнения ИБС развились у 31% больных [5].

В когорте российских больных со стабильной стенокардией по-прежнему остается высокой доля пациентов с высокой частотой развития ангинальных приступов (у 65—75% по 4—5 приступов в неделю и более) [6]. Известно также, что сохранение приступов стенокардии на протяжении длительного периода времени сопровождается не только снижением качества жизни больных, но и ассоциировано с увеличением риска смерти и нефатальных коронарных осложнений [7]. Вследствие этих причин основой лечения больных со стабильной стенокардией является антиангинальная терапия, включающая β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и/или пролонгированные нитраты [8]. Для усиления антиангинальной эффективности препаратов указанных групп, а также в качестве альтернативы при их непереносимости или противопоказаниях к применению в отечественных рекомендациях предлагается использовать триметазидин модифицированного высвобождения (МВ) [9]. Вместе с тем остаются практически неизученными приверженность больных к использованию этого препарата вне рамок клинического исследования, а также связь приверженности (или ее отсутствия) с риском наступления клинических исходов, связанных с обострением течения хронической формы ИБС.

Целью настоящего исследования было изучение связи между приверженностью больных со стабильной стенокардией к лечению предукталом МВ и частотой (риском) обращений за медицинской помощью по экстренным показаниям.

Материал и методы

Дизайн исследования. Исследование ЭФФЕКТ (влияние эффективности терапии предукталом МВ и приверженности к ней больных со стабильной стенокардией на частоту обращений за медицинской помощью по экстренным показаниям) было многоцентровым проспективным обсервационным с последовательным включением пациентов. Период проведения: март — октябрь 2011 г.

Участники исследования. Терапевты, кардиологи и врачи общей практики (всего 287 человек из 67 городов РФ) поликлиник и консультационных центров включали в исследование трех последовательно явившихся на прием больных со стабильной стенокардией. Из числа больных, включенных в исследование, результаты лечения были отслежены у тех, кто соответствовал следующим критериям:

— наличие в течение последних 7 дней ≥3 приступов стенокардии (боль, дискомфорт и/или стеснение в грудной клетке), обусловивших необходимость применения короткодействующих нитратов;

— назначение врачом взамен дженерика триметазидина (обычного или МВ), применявшегося в предшествующие 30 дней, оригинального триметазидина МВ (предуктал МВ, Лаборатории Сервье, Франция);

— возраст больного ≥18 лет;

— подписание больным формы информированного согласия.

В исследование не включали пациентов, страдающих алкоголизмом, психическими расстройствами, наркозависимых, а также женщин детородного возраста, не использовавших адекватных методов контрацепции, беременных или кормящих грудью.

Обследование. Обследование больных, диагностические тесты, инструментальные и лабораторные исследования проводили с учетом клинической необходимости в рамках повседневной клинической практики, т.е. решение о программе обследования врач принимал самостоятельно, объем исследований не был продиктован условиями протокола. Доступ к результатам обследования был разрешен больными в соответствии с условиями подписанной ими формы информированного согласия.

Эффективность терапии. Основным критерием эффективности лечения считали частоту обращений за медицинской помощью по экстренным показаниям в течение 12—16 нед с момента включения в исследование. Экстренными считали все случаи вызова бригады скорой помощи, а также госпитализации — неотложной (сразу после контакта с врачом) или срочной (не позднее 24 ч с момента контакта с врачом) — все по причине боли, дискомфорта и/или стеснения в грудной клетке или ишемических изменений на электрокардиограмме (ЭКГ). Наступление конечной точки исследования фиксировали при опросе больных (на приеме или по телеф...

Глезер М.Г., Сайгитов Р.Т.