Пробиотик для профилактики рецидивов вульвовагинального кандидоза (результаты международного многоцентрового открытого исследования РЕВОЛАКТ)

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность препарата, содержащего культуру L. casei rhamnosus Doderleini (лактожиналь, капсулы вагинальные), в профилактике рецидивов вульвовагинального кандидоза в рамках многоцентрового международного открытого исследования. Материал и методы. Всего в исследовании приняли участие 154 пациентки с диагнозом рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз. После проведения комплексной антимикотической терапии сертаконазолом (залаин, суппозиторий 300 мг однократно и 2% крем 2 раза в сутки в течение 8 дней) пациентки основной группы (74 женщины) получали интравагинально препарат, содержащий культуру L. casei rhamnosus Doderleini (лактожиналь, капсулы вагинальные) в течение 21 дня; пациентки группы сравнения (80 пациенток) не получали пробиотик. Период динамического наблюдения за пациентками составил 5 месяцев, во время которого проводилась регистрация рецидивов вульвовагинального кандидоза (репортированных и лабораторно подтвержденных). Результаты. Доказана эффективность и безопасность препарата, содержащего культуру L. casei rhamnosus Doderleini (лактожиналь, капсулы вагинальные) для профилактики рецидивов вульвовагинального кандидоза. На основании полученных данных можно сделать вывод о снижении риска рецидива вульвовагинального кандидоза при комплексной терапии сертаконазолом (залаин, суппозиторий 300 мг однократно и 2% крем 2 раза в сутки в течение 8 дней) с последующим применением препарата L. casei rhamnosus Doderleini (лактожиналь, капсулы вагинальные) в течение 21 дня по сравнению с монотерапией сертаконазолом. Время до обострения вульвовагинального кандидоза после терапии сертаконазолом в группе лактожиналь составило 148,45±2,04 дня и 137,40±4,41 дня в группе сравнения. Частота обострения вульвовагинального кандидоза в группе лактожиналь была достоверно ниже: 12 пациенток (16,2%) и 24 пациентки (30%) в группе сравнения (р<0,05). Заключение. Представленные результаты демонстрируют эффективность и безопасность препарата, содержащего культуру L. casei rhamnosus Doderleini (лактожиналь, капсулы вагинальные), в комплексной терапии вульвовагинального кандидоза для профилактики рецидива.

Несмотря на достижения фундаментальной науки, концептуальное переосмысление в последние годы принципов асептики, антисептики и динамического развития фармакологии, одной из проблем, неизменно сохраняющих свою актуальность для акушерства, гинекологии и перинатологии, являются воспалительные заболевания вульвы и влагалища [1, 2]. С 2012 г. после обнародования результатов Национального проекта Института здоровья США «Микробиом человека» мировое сообщество было вынуждено признать, что безальтернативной перспективой оздоровления человеческой популяции является профилактика инфекционных заболеваний, в основу которой, наряду с постулатами здорового образа жизни, должно быть положено поддержание нормоценоза естественных биосистем организма [1–3]. Кандидозное поражение слизистой оболочки вульвы и влагалища – вульвовагинальный кандидоз (ВВК) – самая распространенная форма урогенитального кандидоза. Частота регистрации ВВК за последние 10 лет почти удвоилась и в настоящее время составляет 30–45% в структуре инфекционных поражений вульвы и влагалища. По данным исследователей, 70–75% женщин в течение жизни имеют хотя бы один эпизод ВВК, при этом в 5–10% случаев заболевание становится рецидивирующим. ВВК редко встречается у девочек до наступления менархе, однако к 25 годам уже около 50% женщин, а к началу периода менопаузы около 75% женщин имеют хотя бы один диагностированный врачом эпизод заболевания. Также известно, что ВВК почти не встречается в постменапаузе, за исключением женщин, получающих заместительную гормональную терапию [2, 4, 5]. Наряду с клинически выраженным заболеванием существует бессимптомная колонизация влагалища дрожжеподобными грибами. Следует подчеркнуть, что около 20% здоровых женщин являются носителями дрожжеподобных грибов во влагалище, что не требует лечения. Частота ВВК у больных с эндокринопатиями составляет 30%, у беременных женщин – 30–35%, у ВИЧ-инфицированных – до 40% случаев [2, 6, 7].

В настоящее время большинство специалистов придерживается мнения, что многократное назначение имидазолов, в частности флуконазола в дозе 150 мг внутрь еженедельно в течение не менее 6 месяцев, позволяет предотвратить развитие рецидивов ВВК. Однако частое применение противогрибковых препаратов ведет к развитию резистентности штаммов Candida к терапии [6–9]. Тем не менее, результаты доклинических и ряда сравнительных клинических исследований свидетельствуют о том, что отдельные штаммы лактобактерий, в том числе L. casei rhamnosus Doderleini, способны подавлять адгезию Candida albicans к вагинальному эпителию и/или пролиферацию Candida albicans [10–12], а также предотвращать рецидивы, и могут применяться в качестве профилактики рецидивов ВВК [10–13].

Цель проведенного исследования – оценить эффективность и безопасность применения препарата, содержащего культуру L. casei rhamnosus Doderleini (лактожиналь, капсулы вагинальные), для профилактики рецидивов вульвовагинального кандидоза после антимикотического лечения препаратом сертаконазол (залаин).

Материал и методы исследования

В рамках международного (Россия, Украина) многоцентрового, открытого, сравнительного исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лактожиналь, капсулы вагинальные, для профилактики обострений вагинального кандидоза планировалось включить 160 пациенток с рецидивирующим процессом, после курса местной терапии антимикотиком сертаконазолом (залаин). Расчет объема выборки осуществлялся исходя из того, что пропорция пациенток без рецидива в группе сравнения приблизительно составит 30%. Предполагаемое различие между группами – 20%. Расчет объема выборки проводился с учетом необходимой мощности 80% (β-ошибка 20%) и допустимой α-ошибки 5%, а также возможным 10% выбывании пациенток в группах.

Всего в анализ эффективности и безопасности были включены данные 154 пациенток (6 женщин из 160 преждевременно выбыли из исследования в связи с потерей контакта). Возраст включенных пациенток составил 20–45 лет (31,3±6,9), средний индекс массы тела – 21,9 кг/м2 (19,8–23,8). У всех 154 женщин на момент включения в исследование имел место диагноз – рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз, обусловленный Саndida albicans, по данным анамнеза (медиана количества обострений ВВК за прошедший календарный год, включая текущее обострение 5 (4,0–5,0)) и подтвержденный данными микроскопического и микробиологического исследования. Согласн...

Башмакова Н.В., Волкова Н.Ю., Гнатко Е.П., Данькова И.В., Доброхотова Ю.Э., Карахалис Л.Ю., Мальцева Л.И., Наделяева Я.Г., Потапов В.А., Серова О.Ф., Сутурина Л.В., Тарасова М.А., Татарчук Т.Ф.