Программа ПОТЕНЦИАЛ: использование фиксированной комбинации периндоприла А/амлодипина обеспечивает высокую прверженность к терапии, эффективное и безопасное снижение артериального давления у пациентов с ранее неэффективной комбинированной терапией

Медвестник Библиотека врача Справочник ЛС База знаний

Кардиология №12 / 2015

ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава РФ, Москва

Целью постмаркетинговой наблюдательной открытой программы ПОТЕНЦИАЛ была оценка в условиях реальной клинической практики эффективности и безопасности терапии с использованием фиксированной комбинации периндоприла А и амлодипина у больных артериальной гипертонией, не достигших контроля на фоне предшествующей терапии с применением свободных комбинаций. Материал и методы. В наблюдение был включен 1351 пациент — 527 (39%) мужчин и 824 (61%) женщины 243 врачами из 51 региона Российской Федерации. Оценивали изменение в ходе 3-месячной терапии систолического и диастолического артериального давления (АД), частоту достижения целевых уровней АД (<140/90 мм рт.ст.),частоту положительного ответа на лечение при клиническом измерении АД и самоконтроле дома, изменение приверженности лечению по сумме баллов опросника Мориски—Грина и самооценки состояния по визуальной аналоговой шкале. Результаты. Применение фиксированной комбинации периндоприла А и амлодипина позволило достичь целевого АД к 3-му месяцу лечения у 90,8% больных, добиться положительного эффекта через 2 нед у 93,1% больных и через 1 мес — у 99,4% больных. По данным домашнего самоконтроля, целевого уровня АД (<135/85 мм рт.ст.) удалось достичь у 63,5% пациентов. Прием препарата на ночь обеспечивал большее снижение АД. Терапия с применением фиксированной комбинации периндоприла А и амлодипина значительно увеличивала приверженность больных терапии, и оценка самочувствия пациентов увеличилась с 48,5±18,3 до 84,3±11,7 балла. Преждевременно выбыли 53 (3,92%) пациента, из-за развития нежелательных явлений — 16 (1,1%) из общего числа включенных в Программу. Заключение. Программа ПОТЕНЦИАЛ продемонстрировала целесообразность использования фиксированной комбинации периндоприла А и амлодипина не только в качестве начальной терапии, но и у пациентов с недостаточным эффектом предшествующей терапии, особенно у лиц с высоким риском развития осложнений. Вечерний прием препарата при необходимости может быть использован для более выраженного снижения АД

Артериальная гипертония (АГ) — широко распространенное заболевание и один из основных факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений. Однако эффективная антигипертензивная терапия сопровождается значительным уменьшением риска развития инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности [1, 2].

Неудачи в лечении пациентов с АГ часто обусловлены причинами, которые носят субъективный характер. Клиническая инертность врачей, низкая частота назначений фиксированных комбинаций — часто описываемая ситуация.

В настоящее время в арсенале врачей имеется большое число лекарственных форм, содержащих различные компоненты в виде фиксированных комбинаций. Ранее проведенные исследования показывают, что использование таких комбинаций приводит и к значительному дополнительному снижению артериального давления (АД) и к увеличению числа пациентов, достигающих целевых уровней АД. Однако на практике врачи часто продолжают использовать монотерапию или свободные комбинации антигипертензивных препаратов. В качестве объяснений подобной тактики часто ссылаются на такие причины, как боязнь излишнего снижения АД, увеличение частоты нежелательных явлений, невозможность отличить, какой из компонентов, использовавшихся в комбинированной форме, приводит к развитию нежелательных явлений.

Вторая причина неуспешного лечения объясняется низкой приверженностью пациентов приему лекарственных препаратов. При этом известно, что количество принимаемых таблеток находится в обратной зависимости от приверженности лечению.

В связи с этом целью настоящей Программы была оценка в условиях реальной клинической практики эффективности, безопасности и приверженности терапии с применением фиксированной комбинации периндоприла аргинина и амлодипина у больных АГ, не достигших контроля АД на фоне предшествующей терапии с применением свободных комбинаций. По данным официальной статистики США, около 50% больных достигают целевых уровней АД [3], по российским данным, число таких больных около 26% [4].

Материал и методы

Проведение постмаркетинговой наблюдательной открытой Программы было утверждено на заседании межвузовского этического комитета Москвы.

Критерии включения: возраст старше 18 лет; эссенциальная АГ; недостаточная эффективность проводимой ранее антигипертензивной терапии двумя антигипертензивными препаратами и более в виде свободных комбинаций (клиническое АД 140—179/90—109 мм рт.ст.); подписанное информированное согласие пациента на участие в программе.

Критерии исключения: симптоматическая АГ; клиническое АД не менее 180/110 мм рт.ст.; прием периндоприла аргинина в свободной комбинации; прием фиксированных комбинаций антигипертензивных препаратов; инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в последний год перед включением; хроническая сердечная недостаточность III—IV функционального класса; сахарный диабет 1-го типа, декомпенсация сахарного диабета 2-го типа; заболевания с выраженными нарушениями функций внутренних органов (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и др.); наличие противопоказаний к применению или отмеченной ранее непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), сартанов, дигидропиридиновых антагонистов кальция; неспособность больного понять суть программы и следовать рекомендациям.

Исследуемый препарат престанс — фиксированная комбинация периндоприл аргинина и амлодипина. Стандартные дозы исследуемого препарата: 5/5, 5/10, 10/5 и 10/10 мг.

Критерии оценки эффективности терапии. Изменение в ходе терапии систолического (САД) и диастолического (ДАД) АД:

числа пациентов, достигших целевых уровней АД (<140/90 мм рт.ст.)
числа пациентов, ответивших на лечение (снижение ДАД не менее чем на 5 мм рт.ст. или САД не менее чем на 10 мм рт.ст.)
приверженности лечению (по суммарной оценке с помощью опросника Мориски—Грина)
самооценки состояния по визуальной аналоговой шкале.

Схема исследования. В ходе программы было предусмотрено 5 визитов пациента к врачу: визит включения, контрольные визиты через 2 нед, 1, 2 и 3 мес от начала наблюдения.

Оценивали исходно демографические, антропометрические, анемнестические данные, фиксировали результаты клинического и биохимического анализов крови, данные электро- и эхокардиографии.

Приверженность терапии оценивали по анкете Мориски—Грина. Самочувствие оценивали по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.

На всех визитах измеряли АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), оценивали объективный статус пациентов, наличие нежелательных явлений, контролировали заполнение дневников самоконтроля АД.