Медицинский Вестник №13 (734) / 2016
Прописано подождать
12 мая завершился конкурс на закупку глатирамера ацетата (МНН), применяющегося для лечения рассеянного склероза, самого затратного заболевания программы «7 нозологий». Победу в конкурсе одержал производитель первого отечественного дженерика израильской версии глатирамера «Копаксона». Это была компания «Ф-Синтез» со свежезарегистрированным «Аксоглатираном ФС». Пока регуляторные органы ждали российский препарат, перенеся время проведения тендера почти на месяц, пациенты, как водится, ждали возможности получить необходимое лекарственное средство, а врачи отказывали больным в выписке жизненно важного лекарства, требующего неукоснительного соблюдения ежедневного режима приема. При этом оригинального «Копаксона» на складах было достаточно, чтобы обеспечить своевременным лечением больных, и средства на его закупку у государства были. Как говорил известный российский политик-тяжеловес: «Никогда такого не было, и вот опять».
12 мая завершился конкурс на закупку глатирамера ацетата (МНН), применяющегося для лечения рассеянного склероза, самого затратного заболевания программы «7 нозологий». Победу в конкурсе одержал производитель первого отечественного дженерика израильской версии глатирамера «Копаксона». Это была компания «Ф-Синтез» со свежезарегистрированным «Аксоглатираном ФС». Пока регуляторные органы ждали российский препарат, перенеся время проведения тендера почти на месяц, пациенты, как водится, ждали возможности получить необходимое лекарственное средство, а врачи отказывали больным в выписке жизненно важного лекарства, требующего неукоснительного соблюдения ежедневного режима приема. При этом оригинального «Копаксона» на складах было достаточно, чтобы обеспечить своевременным лечением больных, и средства на его закупку у государства были. Как говорил известный российский политик-тяжеловес: «Никогда такого не было, и вот опять».
Год — не срок
Напомним, что в 2014 году Министерство здравоохранения России закупило «Копаксона» на 6 млрд рублей, а 22 мая 2015 года закончилась патентная защита препарата. На тот момент аналоги еще не были готовы выйти в продажу, но разрешение от Минздрава на проведение клинических испытаний дженериков успели получить российские компании «Ф-Синтез» и «Биокад» и голландская Synton BV.
«Биокад», очевидно, решил не торопиться и только недавно подал заявку на регистрацию своего лекарственного средства. Synton BV вышел на рынок через «Р-Фарм», которая получила по лицензионному соглашению с нидерландской фирмой права на препарат «Глатират». Дата государственной регистрации лекарственного средства — 14 апреля 2016 года. Практически одновременно с «Р-Фарм» удалось зарегистрировать свой дженерик и «Ф-Синтезу» — 18 апреля 2016 года. То есть фактически год на рынке отсутствовали аналоги препарата, прием которого пациенту прерывать нельзя. С госзакупками их тоже решили подождать.
— Перенос сроков в данном случае позволил обеспечить конкуренцию при закупке лекарственного препарата и сохранить около 2 миллиардов рублей федерального бюджета, которые будут также направлены на лекарственное обеспечение указанной категории граждан, — пояснили на запрос редакции в Минздраве.
Действительно, торги с участием «Аксоглатирана ФС» резко сократили бюджетные расходы. Цена контракта снизилась на 30% с 4,82 млрд рублей до 3,38 млрд.
Но кто посчитает, во сколько «встанет» больным и в конечном итоге тому же государству длительная недоступность необходимого пациентам препарата?
И почему так долго дженерик не выходил на рынок?
Минздрав в ответе
«Ф-Синтез» подал документы на регистрацию своего препарата от рассеянного склероза еще в декабре 2014 года. В регистрирующий орган были представлены документы об успехе двухлетних клинических исследований: препарат тестировался в 10 медицинских центрах России, в испытаниях участвовали 150 пациентов. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», через 110 дней должна была завершиться экспертиза и через 210 дней — регистрация этого препарата, но в январе 2016 г...
