Регулятор сообщил о повышенном риске смерти при использовании гидроксиэтилкрахмала

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предупредило об опасности использования гидроксиэтилкрахмала в терапии гиповолемии. При наличии альтернатив применение препарата нецелесообразно и небезопасно.

FDA опубликовало предупреждение о безопасности, а также требование об изменении маркировки упаковки продуктов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК). Регулятор нашел следующие серьезные риски:

1. риск смерти, острой почечной недостаточности и избыточное кровотечение у хирургических пациентов при лечении препаратами гидроксиэтилкрахмала;
2. риск смерти, острой почечной недостаточности при введении гидроксиэтилкрахмала пациентам с травмами тупыми предметами.

FDA считает необходимым добавление новых предупреждений для гидроксиэтилкрахмала в разделы показаний к применению, противопоказаний, мер предосторожности, побочных реакций, а также в раздел с информацией о назначении продуктов с ГЭК.

Предупреждение FDA появилось после того, как несколько наблюдательных и рандомизированных исследований показали, что растворы на основе ГЭК могут нанести вред пациентам, перенесшим хирургические операции на сердце, трансплантацию почки, цистэктомию, травматологическое лечение и другие операции.

Регулятор впервые потребовал поместить предупреждение о почечной недостаточности и рисках смерти, связанных с использованием препарата, в 2013 году. Тогда же Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало проверку безопасности препаратов на осно...