Результаты Всероссийской наблюдательной программы изучения применения Ренгалина в Амбулаторном Лечении кашля (РЕАЛ)

Цель исследования. Кашель представляет собой один из наиболее беспокоящих пациентов симптомов острых респираторных инфекций (ОРИ). Лечение кашля требует постоянного совершенствования терапевтических подходов и выбора оптимальных по соотношению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, которые могут применяться в повседневной клинической практике. С целью изучения амбулаторной практики лечения кашля комбинированным релиз-активным препаратом Ренгалин была проведена Всероссийская неинтервенционная наблюдательная программа изучения применения РЕнгалина в Амбулаторном Лечении кашля (РЕАЛ). Материал и методы. В программе участвовали 34 920 пациентов. Популяция исследования была представлена детьми (47,4%) и взрослыми (43,6%), у 9,0% пациентов возраст указан не был, с диагнозом «острая респираторная инфекция». Заболевание сопровождалось кашлем длительностью не более 3 сут до момента обращения за медицинской помощью. Пациентам был назначен препарат Ренгалин в виде монотерапии или в составе комплексной терапии, объем и длительность которой определялись врачом. Результаты. Показано, что устойчивая положительная динамика тяжести кашля и аускультативных признаков вовлечения респираторного тракта отмечалась в среднем на 3±1 день лечения как у детей, так и у взрослых. Трансформация сухого кашля во влажный, независимо от возраста, отмечалась к 4-му дню лечения, сухого или влажного кашля – к 6-му дню лечения. У 64,8% взрослых пациентов и 31,3% детей регистрировали купирование сухого кашля или его трансформацию в остаточный, минуя фазу продуктивного кашля. В программе была показана низкая частота развития каких-либо побочных эффектов у пациентов, принимавших Ренгалин (0,3%). Выводы. На основании полученных данных сделано заключение о целесообразности применения комбинированного препарата Ренгалин для лечения кашля, вызванного ОРИ, в условиях повседневной амбулаторной практики, как врачей-терапевтов, так и педиатров.

Актуальность

Кашель – один из ведущих симптомов, причиняющих наибольшее беспокойство пациентам с острыми респираторными инфекциями (ОРИ) [10, 13]. Этот симптом может существенно нарушать дневную активность и ночной сон, сохраняться дольше других признаков воспаления [8, 10, 13, 16]. По данным литературы, примерно у 20% детей острый кашель на фоне ОРИ принимает затяжной характер [18]. Адекватная терапия кашля для уменьшения его продолжительности и интенсивности имеет целью не только борьбу с симптомом, но и предотвращение осложнений и развития хронических заболеваний респираторной системы. В последнее время наряду с термином «лечение» все чаще используются термины «управление кашлем», «менеджмент кашля», подразумевающие сбалансированное использование средств, подавляющих кашель, и средств, направленных на оптимизацию кашля (в частности, отхаркивающих и муколитических препаратов) [10, 13]. В рамках терапии ОРИ как у детей, так и у взрослых применение нескольких препаратов для лечения кашля может быть ограничено проблемами возможных лекарственных взаимодействий, приверженности назначенной терапии. В связи с этим в повседневной общетерапевтической практике существует потребность в препаратах, которые позволили бы облегчить кашель, сократить его продолжительность и ускорить выздоровление пациента.

Перечисленным критериям соответствует препарат Ренгалин (ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»), содержащий антитела к брадикинину, гистамину и морфину в сверхвысоких разведениях. Препарат является релиз-активным, т.е. обладает особой активностью, высвобождающейся в результате технологической обработки исходных антител, и вызывает конформационные изменения в молекулах-мишенях, против которых данные антитела образованы [11]. Модифицируя функцию опиоидных рецепторов, гистамин-зависимую активацию Н1-рецепторов и брадикинин-зависимую активацию В1-рецепторов, Ренгалин избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, оказывает противоаллергическое действие, препятствует развитию бронхоспазма, а также ингибирует поток периферической болевой импульсации вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамин, брадикинин, простагландины) и взаимодействие их с рецепторами [5].

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин доказаны в ряде рандомизированных сравнительных клинических исследований [1, 3, 4, 6, 9]. В частности, показано, что Ренгалин обладает высокой эффективностью в отношении снижения тяжести и продолжительности кашля, потребности в дополнительной симптоматической терапии у взрослых и детей, не уступая наиболее распространенным современным противокашлевым препаратам [1, 3]. Важнейшей составляющей является также факт хорошей переносимости препарата [1, 3, 4, 6, 9].

Следует отметить, что в рамках изучения лекарственных препаратов, назначаемых при респираторных инфекциях, действуют ограничения клинических исследований с «традиционным» дизайном. Основное из них – терапевтическая интервенция, т.е. вмешательство в клиническую практику врача-исследователя путем регламентирования обследований, процедур и режимов лечения в ограниченных критериями включения и исключения группах пациентов, что сужает возможности оценки эффективности и безопасности в общей популяции. Таким образом, при проведении наблюдательных программ создается возможность максимального приближения к условиям реальной клинической практики. В 2016–2017 гг. на территории РФ была проведена Всероссийская неинтервенционная ретроспективная наблюдательная программа изучения применения РЕнгалина в Амбулаторном Лечении кашля (РЕАЛ), основные результаты которой изложены в настоящей статье.

Материалы и методы

Целью программы РЕАЛ являлось изучение практики применения Ренгалина в амбулаторных условиях у пациентов с кашлем при ОРИ. Научную поддержку программы по педиатрии оказывало МОО «Педиатрическое респираторное общество». Программа получила одобрение Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований.

Дизайн программы предполагал, что данные пациентов, наблюдавшихся у врачей в период с октября по декабрь 2016 г., переносились в индивидуальные регистрационные карты (ИРК), на основании которых в дальнейшем производился статистический анализ. В программу включили 2 возрастные категории пациентов: дети в возрасте от 3 до 18 лет (нижнее возрастное ограничение обусловлено зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению) и взрослые пациенты (старше 18 лет) с ОРИ, сопровождающейся кашлем длительнос...

Н.А. Геппе, А.А. Спасский