Фарматека №3 (216) / 2011
Результаты наблюдательной программы по применению инсулина гларгин (Лантус®) в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами для лечения сахарного диабета 2 типа в повседневной клинической практике
Представлены результаты наблюдательной программы по применению инсулина гларгин в реальной клинической практике у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) , не достигших компенсации в результате монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины (ПСМ). В программу были включены 2500 пациентов. Добавление инсулина гларгин к монотерапии метформином/ПСМ привело к улучшению гликемического контроля у пациентов с СД2 (снижение среднего уровня гликированного гемоглобина на 2,1 %, гликемии натощак – на 4,4 ммоль/л). Гипогликемические эпизоды в течение 3 месяцев после инициации терапии инсулином гларгин были зарегистрированы у 17 % пациентов, при этом большинство из них испытали лишь 1–2 эпизода. К тому же масса тела больных не увеличилась.
2010 г., по данным Российского Государственного регистра сахарного диабета (СД), число пациентов с СД 2 типа (СД2) превысило 3 млн. Благодаря результатам исследования UKPDS и последующего 10-летнего наблюдения необходимость раннего достижения и поддержания оптимального гликемического контроля у больных СД2 с целью профилактики развития и прогрессирования невропатии, микро- и макроваскулярных осложнений СД не вызывает сомнений [1, 2]. Однако подавляющее большинство больных диабетом в Российской Федерации, как показывают результаты программы “Диаконтроль” (И.И. Дедов, М.В. Шеста кова, Ю.И. Сунцов), находятся в состоянии хронической декомпенсации углеводного обмена (гликированный гемоглобин [HbA1c] > 7 %). Поэтому одной из приоритетных задач диабетологии является внедрение новых эффективных подходов к ведению пациентов с СД2, в частности раннее начало инсулинотерапии при неэффективности терапии пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП), а также своевременная ее интенсификация [3].
Инсулин гларгин (Лантус) – аналог инсулина длительного действия, однократное введение которого обеспечивает базальный контроль гликемии в течение 24 часов. Беспиковый профиль действия инсулина гларгин позволяет максимально имитировать физиологическую базальную секрецию инсулина, что значительно снижает риск гипогликемии и вариабельность концентрации глюкозы в течение суток по сравнению с НПХ-инсулином. Кроме того, 24-часовая длительность действия инсулина гларгин позволяет вводить его 1 раз в сутки. Препарат вошел в мировую клиническую практику в 2000 г. Эффективность и безопасность применения инсулина гларгин у пациентов с СД2 были неоднократно подтверждены в контролируемых клинических исследованиях [4–10]. Однако результаты таких исследований вследствие жесткости их протоколов не могут быть экстраполированы на повседневную клиническую практику. Бóльшую ценность в плане получения информации о применении препаратов имеют наблюдательные программы, изучающие крупные когорты пациентов, получающих терапию этими медикаментами в повседневной жизни [11]. Это и послужило причиной проведения наблюдательной программы по применению инсулина гларгин в реальной клинической практике у больных СД2, не достигших компенсации в результате монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины (ПСМ).
Основной целью этой наблюдательной программы была оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии СД2 инсулином гларгин и метформином/ПСМ в повседневной клинической практике.
Материал и методы исследования
Дизайн программы
Открытая нерандомизированная многоцентровая наблюдательная программа, изучавшая эффективность и безопасность комбинированной терапии инсулином гларгин и ПССП (метформин/ПСМ) у пациентов с СД2; проводилась в стационарах и поликлиниках Российской Федерации при участии 370 врачей-эндокринологов. Длительность наблюдения составила 3 месяца, в течение которых было проведено 2 визита: исходный – включение в программу, и заключительный – через 3 месяца после начала терапии инсулином гларгин.
Критерии включения
В программу включали пациентов с СД2, соответствовавших следующим критериям:
• мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет;
• монотерапия метформином или ПСМ;
• уровень HbA...
