Роль информационного обеспечения в реализации принципов GMP

В настоящее время работа по повышению качества отечественных лекарственных препаратов основывается на отраслевом стандарте "Правила правильного производства. (Национальные Российские GMP)" ОСТ 42-510-98. Наиболее корректное определение GMP дается в документах EC: GMP (good manufacturing practice) - это меры по обеспечению качества продукции, гарантирующие постоянный контроль за производством продукции по стандартам качества, соответствующим её назначению [1]. Следовательно, при реализации отраслевого стандарта особого внимания заслуживают мероприятия по повышению устойчивости производственных процессов и надежности методов их контроля. Среди этих мероприятий техническое перевооружение производства является важным, но не основным направлением внедрения GMP. Не менее актуальным является совершенствование систем информационного обеспечения (трансляции и использования информации), необходимой для обеспечения качества производственного процесса. Поэтому анализ мероприятий, предусмотренных действующей нормативной документацией, и расстановка приоритетов в их осуществлении представляет практический интерес. Целью данной работы является выявление перспективных направлений деятельности фармацевтических предприятий по совершенствованию систем обеспечения качества.

Прежде всего, следует определить, что под информационным обеспечением подразумевается 1) наличие постоянно действующих систем по выполнению требований нормативной документации (ГОСТов, ОСТов, фармстатей, регламентов и т. д.) и 2) программ по проверке выполнения этих требований. Например, одним из направлений информационного обеспечения, являются подготовка персонала и его аттестация (то есть проверка качества подготовки). В действующем в настоящее время параллельно с ОСТ 42-510-98 стандарте "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества. Good Manufacture Practice" СП 3.3.2.015-94 (также, как и в документах ЕС) большое внимание уделяется подготовке персонала. В перечисленных стандартах раздел "Персонал" следует сразу после изложения общих сведений и терминологии. В этом разделе формулируются требования к подготовке кадров. Действительно, хорошая подготовка персонала необходима на всех этапах производства: при выполнении технологических операций, при качественной эксплуатации оборудования, при обслуживании инженерных коммуникаций, зданий и помещений.

В соответствии с перечисленными выше стандартами предполагается, что на каждом предприятии фармацевтической промышленности существует система непрерывного обучения персонала. Эта система является основой информационного обеспечения производственного процесса, так как должна "транслировать" и конкретизировать требования отраслевых стандартов, методических указаний, регламентов до уровня производственных участков. Следует отметить, что подготовке и переподготовке персонала в определенной мере всегда уделялось внимание. Для этого проводятся занятия по повышению теоретической подготовки персонала и уровня владения нормативной документацией. Кроме того, персонал, прошедший обучение и...

!-->

А.Н.Кудров