Символ оптимизации. Почему дженерики завоевывают рынок

08.05.2019
30

Выпуск дженериков имеет большое медико-социальное значение, делает современное, качественное лечение доступным для широких слоев населения благодаря более низкой цене. К несчастью, это порождает противоречие между производителями оригинальных препаратов, несущих все риски по внедрению достижений науки в терапевтическую практику, и теми, кто старается обеспечить им еще большую доступность. Но так происходит не только в России.

Новый – значит дорогой

Каждый новый препарат по определению дороже уже находящегося в обороте. Для его создания требуются затраты на НИР, новые технологии и новое производственное оборудование. В результате частные и государственные бюджеты на лечение растут, приходится изыскивать способы экономии, придумывать новые эффективные меры лекарственного обеспечения. Воспроизведение новой молекулы другими производителями по истечении срока ее патентной защиты – прием не новый, смещение потребления лекарств в сторону дженериков является общемировой тенденцией, продиктованной стремлением всех государств оптимизировать свои расходы на здравоохранение. По разным подсчетам дженерики позволяют добиться экономии в 30–90%.

Как отмечает журнал «Фар­ма­ко­экономика», в связи с растущим бременем зат­рат на здравоохранение и ограниченной доступностью дорогостоящей лекарственной терапии для населения по всему миру происходит активное стимулирование разработки и производства воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов. По различным данным из открытых источников, в США от 60 до 85% всех выписываемых препаратов приходится на дженерики, аналогичная ситуация и в странах Западной Европы. В Нидерландах, например, доля назначаемых дженериков за 10 лет выросла на 21% и в 2014 г. составила 71%. В этой стране льготное лекарственное обеспечение основано на рациональной фармакотерапии: страховщик устанавливает предпочтительное лекарственное средство, как правило, наиболее дешевый препарат, часто именно дженерик, стоимость которого полностью покрывает страховка. Чтобы обеспечить доступность жизненно важных препаратов, во многих европейских странах на них установлены референтные цены, в пределах которых государства гарантируют их оплату. В случае назначения препарата стоимость которого превышает уровень референтной цены, разницу доплачивает пациент. Консалтинговая компания Frost&Sullivan прогнозирует рост мирового дженерикового рынка до 2020 г. в среднем на 11% в год.

Темпы роста рынка дженериков опережают рынок оригинальных препаратов во всем мире; в США, по данным журнала «Политика и управление в здравоохранении», эта разница уже много лет составляет порядка 7% в стоимостном выражении.

В России за первый месяц 2019 г. доля аптечных продаж оригинальных препаратов снизилась на 1,3% в рублях и на 0,5% в упаковках в сравнении с предыдущим годом, отмечает в своем докладе DSM-Group. Преобладание дженериковых препаратов в структуре аптечных продаж очевидное – 62,4% в стоимостном и 83,5% в натуральном выражении. Из этого соотношения следует, что стоимость дженериков в среднем втрое ниже стоимости оригинальных препаратов.

В январе 2019 г. сохранилась тенденция переключения потребителей на отечественные препараты. Их доля в объеме продаж по сравнению с предыдущим годом выросла в стоимостном и натуральном выражении. И если в рублях российские препараты занимают в продажах лишь 29%, то в упаковках – 58%. Эта тенденция совпадает как с политикой импортозамещения и попыткой государства снизить зависимость от зарубежных поставок, так и с понижением уровня жизни населения, и с ростом затрат на лечение и здравоохранение.

Дешевле — не значит хуже

Более низкая, чем у оригинального препарата, цена порождает сомнения в его безопасности, качестве и эффективности. Однако высокая цена оригинального препарата обусловлена затратами на его создание — научные, клинические исследования, разработку технологии производства, продвижение. Понятно, что производителям дженериков все эти расходы нести не приходится. С выходом дженерика на рынок возрастает конкуренция — это еще один фактор понижения цены. Что же касается качества, то достаточно понимать: чтобы вывести воспроизведенный препарат на рынок, необходимо доказать его фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность оригиналу. Без этого он не будет зарегистрирован и его оборот будет незаконным.

Скептики могут заметить, что и дженерик дженерику рознь: копии молекул, произведенные на европейских заводах, – это одно, а если в России, то априори хуже. Однако не стоит забывать, что государственная программа развития фармацевтической промышленности ставит перед российскими производителями крайне амбициозные задачи: в течение нескольких лет им предстоит занять доминирующее положение на российском рынке, положив конец критической зависимости страны от импорта ЛС. Ярким примером успешного развития отечественного высококлассного фармацевтического предприятия, качество продукции которого позволяет рассчитывать на победу в конкурентной борьбе с международными фармгигантами, является «ФармФирма «Сотекс».

Компания «Сотекс» была основана в 1999 г. в составе фармацевтического холдинга «ПРОТЕК». Работа с крупными зарубежными партнерами по фасовке и упаковке готовых лекарственных средств позволила «Сотексу» приобрести важный опыт, который в дальнейшем был использован при создании собственного производства.

Разработанная бизнес-модель предлагает полный комплекс услуг: от регистрации, производства, дистрибуции лекарственных средств до розничных продаж, полной маркетинговой поддержки и содействия в работе в рамках федеральных и региональных бюджетных программ, что дает возможность зарубежным партнерам ускорить и облегчить перенос производства в Россию. Партнерство с производственным сегментом ГК «ПРОТЕК» позволяет зарубежным компаниям получить ощутимый синергетический эффект, а российские врачи и пациенты имеют возможность использовать всю полноту ассортимента лекарственных средств ведущих мировых производителей. Достоинства подобного партнерства уже оценили ведущие фармацевтические производители Takeda, Sanofi, Novartis, Bayer, Pierre Fabre и др.

Российский дженерик на европейском рынке

В 2016 году ампульное производство «Сотекса» получило европейский сертификат GMP. Данный сертификат был выдан португальским Национальным институтом фармации и лекарственных средств. Успешное прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам GMP – это результат многолетней работы по организации производства и внедрению современной системы управления качеством. Наличие европейского сертификата GMP ставит «Сотекс» в один ряд с ведущими мировыми производителями и позволяет компании достойно представлять Россию на международном рынке.

Сегодня в продуктовом портфеле компании более 150 препаратов, имеющих высокую социальную значимость по профилям неврологии, онкологии, ревматологии, нефрологии, психоневрологии. Продукция не ограничивается инъекционными препаратами и представлена широким спектром лекарственных форм, дозировок и фасовок, позволяющих лечащим врачам максимально реализовать принцип индивидуального подхода к пациенту. Расширение ассортимента и освоение новых лекарственных форм требовало и новых производственных мощностей. В 2017 г. производственный потенциал компании был усилен покупкой завода «Рафарма». Это фармацевтический комплекс полного цикла, спроектированный в соответствии со стандартами GMP EU. Многопрофильный научно-

производственный фар­ма­цевтический комп­лекс общей площадью 25 000 м2 находится в с. Тер­бу­ны Ли­пецкой области. Техническое оснащение и мощности производства позволяют «Рафарме» выпускать ежегодно до 1,5 млрд таблеток, более 62 млн флаконов для инъекций, 180 млн твердых желатин вых капсул, 18 млн саше, более 7 млн флаконов для суспензий. На предприятии имеется научно-исследовательская и аналитическая лаборатории, а также опытно-экспериментальный цех, что позволяет нарабатывать серии лекарственных средств для клинических исследований и фармэкспертизы, масштабировать разработки, отрабатывать технологию перед запуском нового препарата в промышленное производство.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь