Современные аспекты комбинированной антибактериальной терапии неспецифических вагинитов и цервицитов (результаты неинтервенционного исследования «Баланс»)

Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности препаратов флемоклав солютаб (амоксициллин/клавулановая кислота) и вильпрафен (джозамицин) в терапии неспецифического вагинита и цервицита в реальной клинической практике.
Материал и методы. Проведено многоцентровое, неинтервенционное, проспективное, наблюдательное исследование в 15 центрах шести городов России с 2013 по 2014 гг. Оценка клинической эффективности терапии выполнена на основе клинических данных (полного или частичного исчезновения клинических признаков и симптомов) и заключения врачей-исследователей. Микробиологическая эффективность оценена с учетом динамики эрадикации этиологического агента.
Результаты исследования. В исследовании приняли участие 711 женщин (средний возраст 31,3±7,0 года). Согласно основной нозологии и показаниям к применению препаратов, 67,9% пациенток с неспецифическим вагинитом получали преимущественно флемоклав солютаб; 69% пациенток с цервицитом – вильпрафен; 51,5% пациенток с неспецифическим вагинитом и цервицитом – комбинацию флемоклав солютаб + вильпрафен.
Клиническое выздоровление было отмечено у большинства пациенток вне зависимости от диагноза: в 212 случаях (98,6%) – при неспецифическом вагините, в 220 случаях (90,9%) – при неспецифическом цервиците. Отсутствие клинического эффекта исследуемой терапии наблюдалось в 3 случаях при цервиците и 7 случаях при неспецифическом вагините и цервиците. Эрадикация этиологических возбудителей была зафиксирована в большинстве случаев: у 203 пациенток (94,4%) с неспецифическим вагинитом, у 216 пациенток (89,3%) с цервицитом. В исследовании зафиксировано 14 нежелательных явлений, включая 5 (0,7%) серьезных.
Заключение. На основании полученных данных флемоклав солютаб (амоксициллин/клавулановая кислота) и вильпрафен (джозамицин) подтвердили высокую эффективность и безопасность в лечении неспецифического вагинита и/или цервицита в реальной клинической практике.

В настоящее время неспецифические вагиниты и цервициты составляют значительную часть всех случаев инфекционно-воспалительных заболеваний (ИВЗ) женской репродуктивной системы, среди которых доля цервицитов составляет около 60–70%. Однако истинную частоту распространения данной патологии установить достаточно сложно, так как в большинстве случаев они протекают бессимптомно и диагностируются лишь при плановых гинекологических осмотрах [1, 2]. Неспецифический вагинит регистрируют у 19,2% пациенток, обратившихся в гинекологические клиники [3]. Согласно исследованиям, выполненным зарубежными учеными, частота вагинитов в акушерско-гинекологической практике составляет более 10% [4]. В ¾ случаях всех вагинитов и цервицитов причина остается не выявленной [5, 6].

Среди возбудителей неспецифического вагинита чаще всего выделяют аэробные УПМ (E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus группы B, Enterococci и др.), которые идентифицируют у 30% женщин. При вагините смешанной этиологии к аэробным УПМ присоединяются некоторые анаэробы (Atopobium vaginae, G. vaginalis, Mobiluncus, Fusobacterium и др.) и внутриклеточные микроорганизмы (M. hominis, U. urealyticum), которые в норме присутствуют во влагалище и в ряде случаев могут стать причиной воспалительных заболеваний [6–9]. Практически всегда при вагинальной инфекции в воспалительный процесс вовлекается шейка матки, что сопровождается экзоцервицитом и эндоцервицитом. В ряде исследований установлено, что чаще возбудителями неспецифического вагинита и цервицита являются ассоциации этиологических агентов, которые обусловливают тяжесть заболевания и сложность терапии [10]. Так, при диагностике данной патологии наблюдается следующая тенденция: у 37,4% женщин выявляют менее шести УПМ; у 27,3% – 6–10 возбудителей; а в 10,1% случаев – более 11 УПМ [11]. Неспецифическим вагиниту и цервициту отводится значительная роль в формировании различных осложнений, в частности, воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ), неблагоприятных исходов беременности (преждевременные роды, преждевременное излитие околоплодных вод), в увеличении риска возникновения послеродового эндометрита, осложнений после аборта [12–14]. Поэтому такие пациентки нуждаются в этиопатогенетической терапии, отличающейся от лечения бактериального вагиноза [15]. Несмотря на многочисленные исследования и методы лечения, распространенность и частота рецидивирования вагинита и цервицита у женщин репродуктивного возраста все еще остаются высокими [16]. Исходя из этого, поиск альтернативных комбинированных методов терапии является чрезвычайно актуальным.

С учетом гетерогенности условно-патогенной флоры, выявленной при бактериологическом исследовании вагинального и цервикального секрета, для лечения неспецифического вагинита и цервицита необходимы бактерицидные препараты, воздействующие на широкий спектр УПМ [15]. По современным данным, подтверждена эффективность терапии неспецифических вагинита и цервицита β-лактамными ингибиторозащищенными препаратами, в частности, амоксициллином/клавулановой кислотой [5, 17]. Однако наличие внутриклеточных УПМ, таких как микоплазма, требует назначения этиотропных антибактериальных препаратов, в частности макролидов, чувствительность к которым Мicoplasma hominis и Ureaplasma urealyticum in vitro составляет около 98% [18, 19].

Флемоклав солютаб (амоксициллин/клавулановая кислота) представляет собой бактерицидный препарат из группы β-лактамных антибиотиков, комбинированных с ингибитором β-лактамаз. В настоящее время, согласно основной инструкции по медицинскому применению, показанием для назначения препарата являются инфекции в акушерстве и гинекологии. Препарат эффективен в отношении большинства аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Вильпрафен (джозамицин) является антибактериальным препаратом из группы макролидов, который воздействует на аэробные и анаэробные бактерии, а также на внутриклеточные микроорганизмы (микоплазмы), применяется при цервицитах, вызванных хламидиями и/или микоплазмами.

Принимая во внимание предшествующий клинический опыт, согласно которому эффективность лечения амоксициллином/клавулановой кислотой вагинита, а джозамицином – цервицита может достигать 80–90% [20, 21], целью данной наблюдательной программы явилась оценка эффективности и безопасности препаратов флемоклав солютаб (амоксициллин/клавулановая кислота) и/или вильпрафен (джозамицин) в терапии неспецифического вагинита и/или цервицита в рутинной клинической практике акушера-гинеколога.

Материал и методы исследования

Многоцентровое неинтервенционное проспективное наблюдательное исследование проводилось в период с ноября 2013 по август 2014 гг. в 15 центрах шести городов Российской Федерации (Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Самара, Омск и Кемерово). В ФБГУ НЦАГиП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России исследование проводилось на базе...

Аполихина И.А., Горбунова Е.А., Додова Е.Г., Гасанова Г.Ф.