Современные реалии и возможности использования сильных опиоидных анальгетиков в России

Эффективное купирование хронической интенсивной боли до настоящего времени остается серьезной проблемой. В статье проводится анализ основных изменений федеральной нормативно-правовой базы, расширяющих права медицинских работников при назначении и выписке наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Авторами подчеркивается, что для проведения адекватной анальгетической терапии с использованием НС и ПВ необходимо внесение изменений в некоторые формулировки законодательной базы, подчеркивающих необходимость применения этих лекарственных средств в медицинских целях при наличии соответствующих показаний. Обращается внимание на то, что организационная доступность НС и ПВ зависит не только от федеральных нормативно-правовых актов, но и от качества их исполнения на местах. Делается акцент на необходимости своевременного начала адекватной анальгетической терапии, описываются тактика выбора опиоидных анальгетиков (ОА) и их лекарственных форм, а также основные правила их назначения. Объясняется влияние продолжительности эффекта различных лекарственных форм ОА на развитие опиоидной толерантности и гиперальгезии, рост наркогенного потенциала. Делается заключение, согласно которому для проведения адекватной анальгетической терапии и улучшения ее качества крайне необходимо повышение уровня применения НС, но за счет препаратов, обладающих относительно невысоким наркогенным потенциалом и относительно низким риском их немедицинского использования.

Эффективное купирование хронической, прежде всего стойкой интенсивной, боли до настоящего времени остается серьезной проблемой во всех странах мира. Эта проблема актуальна и значима во многих аспектах – медицинском и гуманистическом, политическом и правовом, социальном и экономическом.

Хроническая боль (ХБ) – чрезвычайно распространенное явление. Как показали результаты широкомасштабного исследования «Pain in Europe», в котором участвовали более 46 тыс. человек из 16 стран, каждый пятый (19%) из числа опрошенных взрослых европейцев страдает от ХБ (неонкологического генеза) в среднем в течение 7 лет, а 21% опрошенных ХБ беспокоила в течение 20 лет и более. Из числа всех респондентов 2/3 отмечали наличие умеренной и 1/3 – сильной боли (по 10-балльной шкале) [1].

По данным Российской ассоциации по изучению боли, распространенность хронического болевого синдрома (ХБС) в России варьируется от 13,8 до 56,7%, составляя в среднем 34,3 случая на 100 человек. Более 40% людей, страдающих ХБ, указывают на то, что болевые ощущения серьезно снижают качество их жизни [2].

Анализ современных российских научных публикаций показывает, что основным лекарственным средством (ЛС), рекомендуемым для терапии ХБС, обусловленного заболеваниями неопухолевой природы, в т.ч. и при обострении боли, остаются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Сегодня практикующие ревматологи и неврологи практически не назначают опиоидные анальгетики (ОА), что связано, по мнению авторов этих публикаций, с «громоздкой и неоправданно жесткой системой контроля за их медицинским использованием». Указывается, что «вся практика терапевтического лечения боли в России, по сути, держится на НПВП» [3].

Авторами данной статьи уже неоднократно указывалось [4, 5], что в настоящее время не существует никаких ограничений для назначения и выписывания слабого ОА трамадола, в т.ч. пациентам неонкологического профиля. Однако назначение сильных опиоидов и на сегодня остается серьезной проблемой.

В практической медицине последняя возникает прежде всего при оказании медицинской помощи пациентам с интенсивным ХБС, когда проведение мультимодальной неопиоидной анальгетической терапии с включением слабых опиоидов не дает желаемых результатов и необходимо использование сильных ОА, включенных в контролируемую группу наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ).

Многочисленные и разноплановые проблемы применения ОА с целью купирования ХБС в настоящее время рассматриваются не только российским медицинским сообществом, но и на других уровнях: от Государственной Думы и Правительства России до общественных организаций и общества в целом [4].

За последние несколько лет в России произошли существенные изменения нормативно-правовой базы, расширяющие права медицинских работников при назначении и выписывании НС и ПВ [6].

Начало этих изменений было положено приказом Минздрава России № 1175н от 20.12.2012, принципиальным отличием которого от предшествовавших является положение о назначении НС и ПВ пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, т.е. основным фактором, определяющим тактику обезболивания, является не диагноз, а интенсивность боли. Другим имеющим принципиальное значение положением приказа следует считать возможность при назначении НС и ПВ отказа от проведения врачебной комиссии [6, 7].

С июля 2015 г. вступили в силу изменения, внесенные Федеральным законом от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”» (далее в тексте Федеральный закон № 3-ФЗ). Принципы государственной политики РФ в сфере оборота НС и ПВ, суммарно отражающие приоритетность мер по борьбе с незаконным их применением, были дополнены принципом доступности НС и ПВ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях [6, 8]. Это дополнение, ведущее к изменениям в сфере медицинского оборота НС и ПВ, должно способствовать улучшению качества обезболивания у нуждающихся в этих ЛС пациентов.

Действительно, утвержденные в последнее время подзаконные акты, касающиеся хранения, перевозки, отпуска и других действий по обороту НС и ПВ, дают возможность улучшить обеспечение пациентов этой группой ЛС [5, 6, 9]. Однако Федеральным законом № 3-ФЗ определяются правила оборота НС и ПВ, т.е. действий, предусматривающих непосредственный контакт с НС, в то время как назначение наркотических лекарственных препаратов (работа с медицинской документацией) не входит в перечень действий по обороту НС и ПВ.

Важно отметить, что сведения, содержащиеся в медицинской документации, защищены законом о персональных данных, и лица, контролирующие оборот НС и ПВ, неправомочны оценивать обоснованность их назначения [10]. Кроме того, из действующей редакции Федерального закона № 3-ФЗ исключен пункт о работе в медицинских организациях комиссий по проверке целесообразности назначения НС и ПВ [11]. По мнению авторов, обоснованность назначения НС и ПВ обязательно должна контролироваться при проверке качества...

А.В. Палехов, Е.С. Введенская