Сравнение эффективности и безопасности препаратов Динамико Форвард, Виагра и Динамико у мужчин с эректильной дисфункцией

Исследования биоэквивалентности пленок силденафила, диспергируемых в полости рта, демонстрируют сходные пока-
затели концентрации действующего вещества в плазме с таблетированными формами того же препарата 1–3, при этом сравнения терапевтической эквивалентности пленок силденафила и таблетированных форм препарата отсутствуют.
Цель исследования. Изучение клинической эффективности и безопасности препарата Динамико Форвард (пленки, диспергируемые в полости рта) по сравнению с препаратами Виагра и Динамико для пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД).
Дополнительной целью было изучение эффективности и безопасности Динамико по сравнению с препаратом Виагра для пациентов с ЭД. Методы. В исследовании участвовали 120 мужчин с ЭД в возрасте от 20 до 70 лет, у которых общее количество баллов в домене «эректильная функция» опросника МИЭФ (Международный индекс эректильной функции) составило от 11 до 25. Продолжительность лечения составила 12 недель. Результаты. Частота положительных ответов на терапию в исследуемых группах к финальному визиту составила 55% в группе Виагры, 75% в группе Динамико и 70% в группе Динамико Форвард. Во всех трех группах было зарегистрировано статистически значимое увеличение показателя качества сексуальной жизни на визитах
3 и 5 по сравнению с исходными показателями, при этом Динамико Форвард показал клиническую эффективность, сравнимую с таковой Динамико и Виагры. Значимых различий в показателях безопасности и переносимости терапии между группами выявлено не было. Заключение. Результаты исследования позволяют сделать вывод о сопоставимой терапевтической эффективности в паре препаратов Динамико Форвард и Динамико и в паре Динамико Форвард и Виагра при удовлетворительной переносимости и безопасности применения всех трех исследуемых препаратов.

Введение

Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как неспособность достигать и/или поддерживать эрекцию, достаточную для сексуальной активности. По разным оценкам, распространенность ЭД составляет от 16,2–20,7 до 31% [4, 5], при этом риск ее развития увеличивается с возрастом: чем старше пациент, тем больше шансов выявить у него тяжелую степень нарушений из-за наличия хронических васкулогенных и нейрогенных нарушений, а также возрастных гормональных, психогенных или смешанных причин, в т.ч. индуцированных постоянным приемом лекарственных средств [6]. ЭД негативно влияет на качество жизни, самооценку, взаимоотношения с сексуальным партнером [7, 8], может сопровождаться депрессией, хроническим стрессом, синдромом эмоционального выгорания [9].

Пациенты с ЭД часто требуют назначения терапии ингибиторами фосфодиэстеразы-5 типа (ФДЭ-5) на протяжении длительного времени. Учитывая полиэтиологичную природу ЭД, наличие психосоматического компонента и ряда других аспектов, появление новых препаратов для ее лечения заслуживает особого внимания. Необходимость запивать таблетку водой, проблемы, обусловленные продолжительностью действия и профилем безопасности препаратов, определяют поиск не только новых лекарственных средств для лечения ЭД, но и лекарственных форм, позволяющих маскировать эффект приема препарата, тем самым повышая качество жизни пациентов. На сегодняшний день ингибиторы ФДЭ-5 производятся в виде оральных диспергируемых таблеток, пленок, диспергируемых в полости рта, назальных спреев, дезодорантов и в некоторых других формах. Предполагается, что чем меньше качество интимной жизни пациента зависит от факта приема таблетки, тем выше возможный комплаенс пациента назначенной терапии и, соответственно, результат лечения.

С момента появления на российском рынке препаратов силденафила, т.е. в течение почти 20 лет, накоплен достаточный опыт его использования пациентами с ЭД. Препарат оказывает известный, прогнозируемый и управляемый клинический эффект, а также ряд хорошо изученных побочных эффектов. Клиническая эффективность и безопасность силденафила подтверждены значительным количеством многоцентровых контролируемых клинических исследований [10, 11], причем его эффективность показана в различных возрастных популяциях [12], а также на фоне лечения хронических заболеваний, провоцирующих развитие ЭД, например сахарного диабета [13].

Использование лекарственной формы в виде пленок заслуживает отдельного внимания, т.к. препарат растворяется в полости рта и представляет собой свободное основание силденафила, которое не имеет горького вкуса в отличие от его цитрата – действующего вещества таблетированных форм [14]. В более ранних исследованиях была показана биоэквивалентность препаратов силденафила в виде пленок таблетированной форме. Результаты этих исследований показали их сходную биодоступность [1, 2]. Поскольку фармакодинамическая кривая у таблетированной и оральной диспергируемой форм практически не отличаются, можно предположить, что количество транзитных потерь практически будет у них идентичным, причем для пленок не требуется дополнительного использования жидкости для попадания лекарственного препарата в организм.

Таким образом, Динамико Форвард (силденафил в виде пленок, диспергируемых в полости рта) является альтернативным препаратом по отношению к таблетированным формам силденафила. Динамико Форвард (Тева) зарегистрирован в ряде стран, в т.ч. и в Российской Федерации (РФ), для лечения ЭД, при этом данных в отношении его сравнительной с таблетированными препаратами терапевтической эффективности в российской популяции до настоящего момента получено не было, что и послужило причиной проведения нашего исследования.

Целью данного открытого многоцентрового рандомизированного исследования стала оценка эффективности и безопасности препарата Динамико Форвард в виде пленок, диспергируемых в полости рта, по сравнению с препаратами Виагра и Динамико в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, при лечении пациентов с ЭД.

В качестве первичных конечных точек проведена оценка доли пациентов, у которых к концу лечения (12-я неделя) показатель индекса МИЭФ в первом домене составил ≥26 баллов или было отмечено увеличение этого показателя по сравнению с аналогичным показателем на визите скрининга на ≥50%.

Материал и методы

Дизайн исследования

В исследован...

А.А. Камалов, Л.Г. Спивак, Д.А. Охоботов