Сравнительная фармакоэкономическая эффективность применения менопаузальной гормональной терапии пероральными и трансдермальными препаратами

Цель: Методом научного моделирования оценить экономическую выгоду применения трансдермальных форм менопаузальной гормональной терапии (МГТ) в сравнении с пероральными.
Материалы и методы: Фармакоэкономический анализ проводился с помощью клинико-экономического моделирования. В качестве источников для анализа эффективности использовались результаты опубликованных исследований. Для отбора исследований, проведения клинико-экономического моделирования, разработки дизайна исследования и оценки методологического качества исследований использовалась методика Шотландской межколлегиальной организации по разработке клинических рекомендаций (SIGN) с уровнем доказательности данных не менее 2. Проводился фармакоэкономический анализ путем сравнения двух режимов менопаузальной гормональной терапии по рискам развития нежелательных осложнений (венозных тромбоэмболий (ВТЭ) и острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК)).
Результаты: Результаты фармакоэкономического анализа показали, что при применении МГТ с трансдермальным эстрогеном (Эстрожель) в непрерывном режиме отмечена эффективность по показателям «минимизации затрат» за счет снижения расходов на лечение нежелательных явлений (ВТЭ и ОНМК) и их последствий, при этом экономия на 1 пациентку составит 6389,4 руб. в год. Экономия на 1000 женщин в течении года составит 6 389 400 руб. или 31 947 000 руб. в течение 5 лет.
Заключение: Трансдермальная МГТ может быть экономически выгодна по сравнению с пероральной за счет уменьшения затрат на расходы, обусловленные осложнениями на фоне пероральной МГТ. Применение препарата «Эстрожель» позволит снизить общие затраты на проведение МГТ на 11,3% по сравнению с пероральной МГТ.

Вклад авторов: Дроздов В.Н., Ших Е.В. – концепция и дизайн исследования; Астаповская О.В. – сбор и обработка материалов; Астаповский А.А., Дроздов В.Н. – анализ полученных данных, написание текста. Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.
Конфликт интересов: Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Финансирование: Работа выполнена без спонсорской поддержки.
Для цитирования: Астаповский А.А., Дроздов В.Н., Астаповская О.В., Ших Е.В. Сравнительная фармакоэкономическая эффективность применения менопаузальной гормональной терапии пероральными и трансдермальными препаратами.
Акушерство и гинекология. 2024; 12: 186-192
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2024.307

Менопауза определяется как последняя самостоятельная менструация, которая отражает прекращение естественных менструальных циклов из-за утраты фолликулярной активности яичников [1]. Менопауза является переходным этапом в жизни женщины от репродуктивной к нерепродуктивной фазе. В 2001 г. группой экспертов была разработана клинико-гормональная характеристика этапов старения репродуктивной системы (Stages of Reproductive Aging Workshop, STRAW). Впоследствии, благодаря результатам крупных исследований, в 2011 г. данную характеристику обновили (STRAW +10) [2].

Средний возраст наступления менопаузы в мире составляет 48,7 года (95% ДИ 48,3–49,2) с довольно выраженными колебаниями этого показателя в зависимости от географического региона [3]. Так, например, в Европе и США средний возраст наступления менопаузы – 51 год [4], что совпадает с таковым в России (49–51 лет) [5].

По данным эпидемиологических исследований, 74% женщин в возрасте до 55 лет испытывают вазомоторные симптомы (ВМС), у 28% женщин в возрасте до 55 лет наблюдаются ВМС умеренной и тяжелой степени выраженности, 42% и 33% женщин в возрасте 60–64 лет и 65–79 лет соответственно все еще отмечают проявления ВМС. Период климактерия может быть «отправной точкой» для последующего развития неблагоприятных состояний пожилого возраста, таких как остеопения/остеопороз и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Все это обусловливает необходимость коррекции проявлений менопаузы [6].

Приоритетом в выборе тактики лечения климактерических расстройств является индивидуальный подход к каждой пациентке. Одно время менопаузальная гормональная терапия (МГТ) рекомендовалась практически повсеместно, однако проведенные исследования (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study (HERS) и Women’s Health Initiative (WHI)) продемонстрировали существенное повышение рисков ССЗ, венозных тромбоэмболий (ВТЭ), рака молочной железы (РМЖ) и т.д., что способствовало кардинальному пересмотру подходов к МГТ [7, 8].

В российских клинических рекомендациях прописаны следующие принципы при выборе МГТ [9]:

• компоненты используемого препарата должны быть безопасны;
• МГТ должна быть индивидуализированной с учетом факторов риска ССЗ, РМЖ, постменопаузального остеопороза, а также других сопутствующих заболеваний;
• подбор минимально эффективной дозы;
• выбор оптимальной лекарственной формы;
• использование режима терапии с учетом возраста, стадии репродуктивного старения (STRAW +10) и потребностей пациентки;
• мониторинг лечения и регулярная (не реже 1 раза в год) переоценка пользы/риска.

По даным Официального письма Международного общества по менопаузе (International Menopause Society, IMS), для женщин с риском ССЗ оптимальным выбором является трансдермальная форма эстрадиола и микронизированный прогестерон (при необходимости защиты эндометрия от гиперпролиферативных процессов), так как трансдермальная МГТ в меньшей степени влияет на факторы свертывания крови, артериальное давление, триглицериды и предпочтительна для женщин с риском ВТЭ, гипертензией, гипертриглицеридемией, ожирением, метаболическим синдромом в анамнезе. При выборе гестагенового компонента следует учитывать, что микронизированный прогестерон считается нейтральным в отношении риска тромбоза [10].

Согласно клиническим рекомендациям по менопаузе 2021 г., показаниями для МГТ считаются [9]: наличие ВМС умеренной и тяжелой степени, сни­жающих качество жизни женщины; симптомы генитоуринарного менопаузального синдрома (ГУМС); профилактика постменопаузального остеопороза; преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) и ранняя менопауза после двусторонней оварио­эктомии.

На сегодняшний день существуют два основных принципа МГТ: системный и локальный. Локальная терапия используется у женщин с жалобами на симптомы ГУМС. При этом локальная МГТ не повышает риски ССЗ, ВТЭ, РМЖ, гиперплазии эндометрия и не требует дополнительного применения прогестагенов [11].

На российском рынке эстрогеновый компонент МГТ доступен в пероральной и трансдермальной формах. Достоверной разницы в рамках купирования симптомов менопаузы и профилактики

Астаповский А.А., Дроздов В.Н., Астаповская О.В., Ших Е.В.