Сравнительное исследование эффективности отечественного генерика и оригинального препарата золедроновой кислоты у пациенток с малоэнергетическими переломами тел позвонков и постменопаузальным остеопорозом

Проведено проспективное сравнительное исследование в двух сопоставимых клинических группах женщин с малоэнергетическими компрессионными переломами тел позвонков на фоне постменопаузального остеопороза, показавшее биоэквивалентность и вполне сопоставимую эффективность применения для антиостеопоротической фармакотерапии отечественного генерикаРезокластина ФС (5 мг/6,25 мл) и оригинального препарата золедроновой кислоты Акласта(5 мг/100 мл). Сравнительно более низкая частота развития гриппоподобного эффекта, выраженное положительное влияние на минеральную плотность костной ткани, подтвержденное результатами двухэнергетической рентгеновской денситометрии, а также способность предотвращать возникновение повторных малоэнергетических компрессионных переломов тел позвонков через год наблюдения позволяют рекомендовать отечественный препарат золедроновой кислоты Резокластин ФС в качестве эффективного средства вторичной профилактики повторных вертебральныхостеопоротических переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Впоследние годы интерес медицинского сообщества и общества в целом к проблеме остеопороза (ОП) неуклонно возрастает. Эта патология, развивающаяся преимущественно у лиц старше 50 лет, принадлежит к т.н. болезням цивилизации и по частоте встречаемости занимает среди них четвертое место, уступая лишь сердечно-сосудистым и онкологическим заболеваниям, а также сахарному диабету [1]. Росту числа больных ОП способствовало существенное увеличение продолжительности жизни и старение населения на протяжении последнего столетия. Сохраняется также тенденция к урбанизации, что в свою очередь приводит к росту числа хронических заболеваний и, в т.ч. системного ОП.

Согласно данным статистики Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), от ОП в мире страдает каждая третья женщина и каждый пятый мужчина в возрасте после 45–50 лет [2]. Это заболевание скелета характеризуется снижением минеральной плотности и ухудшением качества костной ткани, что приводит к снижению ее прочностных свойств и, соответственно, к увеличению риска переломов костей. Cамыми тяжелыми из остеопоротических переломов являются переломы проксимального отдела бедренной кости, а самыми частыми – компрессионные переломы тел позвонков. При этом переломам бедренной кости, приводящим к высокой летальности, уделяется много внимания, а компрессионные переломы позвонков часто недооцениваются. Они гораздо хуже диагностируются и часто описываются врачами-рентгенологами как «гормональная спондилопатия», или возрастные «дегенеративно-дистрофические изменения». Поэтому в нашей стране имеются лишь отдельные исследования частоты таких переломов, показавшие, что их распространенность в возрастной группе старше 50 лет колеблется у мужчин от 7,2 до 12 %, у женщин – от 7 до 16 % [3].

Последствиями остеопоротических переломов тел позвонков являются хронический болевой синдром, усиление грудного кифоза и нарушение статико-динамической функции позвоночника, приводящие к существенному снижению качества жизни больных. Кроме того, наличие в анамнезе таких переломов – весьма значимый фактор риска повторных остеопоротических переломов костей, вероятность которых после первого перелома кратно возрастает и имеет большее прогностическое значение, чем показатели инструментальной диагностики ОП – двухэнергетической рентгеновской денситометрии или количественной компьютерной томографии [4].

Следует также отметить, что в последние годы в России пациентам рассматриваемого профиля все чаще выполняются операции пункционной вертебропластики или реже – кифопластики. Такие вмешательства позволяют решать проблему купирования болевого синдрома и частично нормализуют биомеханику в поврежденном позвоночно-двигательном сегменте, но отнюдь не предотвращают последующие компрессионные переломы позвонков, обусловленные системным поражением костной ткани. Более того, имеются сведения о том, что повышение нагрузки на выше- и нижележащие позвонки после вертебро- и кифопластики приводит к возрастанию риска повторных компрессионных переломов соседних с реконструированным позвонков [5].

Российская ассоциация по остеопорозу (РАОП) и ведущие медицинские учреждения России в последние годы приложили значительные усилия для информирования медицинского сообщества о необходимости своевременного назначения целенаправленной антиостеопоротической фармакотерапии больным с переломами тел позвонков на фоне системного ОП. При этом особое внимание уделялось роли травматологов-ортопедов в диагностике этой патологии и вторичной профилактике повторных остеопоротических переломов костей, т.к. именно через их руки проходит большинство таких больных, а зачастую специалист этого профиля остается единственным врачом для пациента с ОП, осложненным переломом.

Согласно данным анкетирования врачей на V Российском конгрессе по остеопорозу (2013), наиболее часто назначаемыми пациентам с системным ОП антиостеопоротическими средствами оказались бисфосфонаты (86 %), которые относят к препаратам первой линии лечения как постменопаузального, так и вторичного ОП [6]. Эта отечественная практика полностью соответствует мировой, где среди назначаемых бисфосфонатов преобладают препараты алендроновой кислоты. Однако в России отмечается низкая приверженность со стороны пациентов к еженедельному приему алендронатов, что делает особо актуальным применение ими более мощного средства той же группы, вводимого с меньшей периодичностью, например препаратов золедроновой кислоты. Указанная актуальность станов...

А.Ю. Кочиш, С.Н. Иванов