Сравнительный фармакоэкономический анализ применения разных препаратов фолликулостимулирующего гормона для стимуляции овуляции в протоколах экстракорпорального оплодотворения с препаратами антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона

Цель исследования. Оценить фармакоэкономическую целесообразность и обоснованность применения рекомбинатного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ) пролонгированного действия для стимуляции овуляции в протоколах ЭКО с препаратами антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона в сравнении с р-ФСГ ежедневного введения.
Материал и методы. Проведен анализ данных 613 пациенток, которым проведена стимуляция овуляции разными препаратами р-ФСГ в рамках протоколов ЭКО с антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона в 15 региональных центрах ВРТ России (613 циклов ЭКО). Пациентки разделены на 4 группы в зависимости от применяемого препарата р-ФСГ для стимуляции овуляции. Использованы опросники качества жизни (EQ-5D-3L и визуально-аналоговой шкалы (VAS)). Математическое моделирование для проведения анализа затрат, анализа «затраты-эффективность», анализа влияния на бюджет и анализ «затраты-полезность» проводили с использованием данных по региональным тарифным соглашениям ФОМС и Федеральной службы государственной статистики; анализировались клинические рекомендации и результаты опубликованных клинических исследований, а также нормативно-правовые акты Минздрава России.
Результаты исследования. Анализ сравнительной клинической эффективности применения препарата р-ФСГ пролонгированного действия не выявил существенных различий по основным клиническим показателям эффективности (число полученных ооцитов MII и число перенесенных эмбрионов / бластоцист). Перенос эмбриона бластоцисты осуществлен у большинства женщин: у 75% в группе с р-ФСГ пролонгированного действия, у 67 и 70% в группах с р-ФСГ ежедневного введения. Значение показателя затрато-эффективности CER по стоимости курса при применении препарата р-ФСГ пролонгированного действия ниже на 29% и 12% в сравнении с препаратами ежедневного применения.
Заключение. Назначение препарата р-ФСГ пролонгированного действия обеспечивает наиболее эффективное использование тарифа ОМС на проведение ЭКО и имеет наименьшую долю в стоимости данного тарифа, клинически обосновано и экономически целесообразно.

С конца XX века во всем мире, в том числе в Российской Федерации, зарегистрирован неуклонный рост числа бесплодных супружеских пар. По данным эпидемиологических исследований в различных регионах России, бесплодие составляет от 8 до 17,8% и имеет тенденцию к дальнейшему росту [1]. За период с 1995 по 2013 г. количество бесплодных пар увеличилось в 1,9 раза в абсолютных числах. Методы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) становятся все более востребованными, поскольку позволяют преодолеть бесплодие в браке за относительно короткий временной промежуток [2]. Одним из наиболее эффективных методов ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). По данным регистра Российской ассоциации репродукции человека, число циклов ЭКО в России возросло за последние 15 лет более чем в 10 раз и составило 95 628 циклов в 2014 году [3]. В связи с демографическим спадом и наличием стабильного ежегодного увеличения количества циклов ЭКО в России было принято решение о включении этой процедуры в программу ОМС [4]. В 2017 г. на основании экспертных оценок определена ориентировочная потребность регионов в числе процедур ЭКО, которая составила 1000 циклов процедур ЭКО на 1 млн. чел. населения [5].

Однако эффективность ЭКО как метода лечения бесплодия, по данным мировой статистики, не превышает 40%, и число неудач не снижается [6]. В попытках повысить эффективность программ ВРТ разрабатываются новые препараты гонадотропинов, улучшается степень их очистки, повышается удобство дозирования и доставки препаратов. Продолжаются исследования по сравнению различных протоколов стимуляции овуляции мочевыми и рекомбинантными гонадотропинами, препаратами, содержащими чистый ФСГ и комбинированными препаратами с лютеинизирующим гормоном (ЛГ). В настоящее время убедительных доказательств по преимуществу одних протоколов или видов гонадотропинов над другими в неселективной популяции пациентов не получено [7–14], однако, в отдельных подгруппах пациенток (с «бедным ответом», с синдромом поликистозных яичников, с наружным генитальным эндометриозом, моложе и старше 35 лет) получены данные о возможных преимуществах одних протоколов и видах гонадотропинов над другими [15–21]. Тем не менее, при проведении исследований выбирается определенная группа больных, исключаются или минимизируются дополнительные факторы, способные оказать влияние на анализ результатов, тогда как в рутинной клинической практике пациенты более гетерогенны. Поэтому изучение клинико-экономической эффективности в использовании различных препаратов гонадотропинов в тех или иных протоколах в рутинной клинической практике представляет особый интерес.

В связи с вышеизложенным было проведено наблюдательное исследование с последующим сравнительным фармакоэкономическим анализом эффективности применения рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ) пролонгированного действия (Элонва) в протоколах ЭКО с антагонистами ГнРГ в сравнении с р-ФСГ (Гонал-Ф, Пурегон) ежедневного введения.

Цель исследования: Оценка целесообразности применения р-ФСГ пролонгированного действия (Элонва) в протоколах ЭКО с антагонистами гонадотропин – рилизинг гормона (ГнРГ) в сравнении с р-ФСГ (Гонал-Ф, Пурегон) ежедневного введения с точки зрения фармакоэкономических преимуществ.

Материалы и методы

Данное исследование представляет из себя комплексное многоэтапное фармакоэкономическое исследование, состоящее из следующих блоков: наблюдательного проспективного исследования с ретроспективным сбором данных из первичной медицинской документации пациенток и фармакоэкономического исследования с применением математического моделирования. Все математические расчеты были произведены в программе Microsoft Excel 2016.

Дизайн наблюдательного проспективного исследования

Проведено многоцентровое наблюдательное исследование с ретроспективным сбором данных пациенток из первичной медицинской документации, прошедших ЭКО в региональных центрах ВРТ как коммерческих, так и государственных на территории РФ с целью оценки клинической эффективности и качества жизни пациенток. В программе приняли участие 15 центров ВРТ из 7 городов РФ: Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Уфа, Ростов-на-Дону, Тюмень, Екатеринбург. В общей сложности были оценены 613 циклов ЭКО с антагонистами ГнРГ и применением препаратов Элонва, Гонал-Ф и Пурегон. Решение о назначении того или иного препарата принималось непосредственно врачом в зависимости от клинических показаний (возраста, показателей овариального резерва или ожидаемого ответа на стимуляцию, факторов бесплодия). Исследование не предусматривало стороннего вмешательства в лечебный процесс. Сбор данных осуществлялся по индивидуальным регистрационным картам пациентки и стандартизированной валидной форме анкеты опроса для оценки качества жизни пациентки EQ-5D-3L [22].

В качестве основного оценочного...

Боярский К.Ю.