Фарматека №s1-13 / 2013

Воспроизведенные ингаляционные препараты: все ли мы о них знаем?

1 января 2013

Рассматриваются проблемы подтверждения идентичности оригинальных и воспроизведенных препаратов, в т. ч. для ингаляционного применения. В качестве примера представлены результаты сравнения ингаляционных препаратов Серетид и Тевакомб, содержащих салметерола ксинафоат и флутиказона пропионат в одинаковой дозировке. Результаты изучения аэродинамического распределения ингалируемых частиц показали статистически достоверное отличие между оригинальным и воспроизведенным дозированными аэрозольными ингаляторами. Кроме того, оригинальный препарат (Серетид) содержал меньше примесей. Указанные различия могут в т. ч. объяснить клинические различия в эффективности Серетида и Тевакомба.

Одна из наиболее затратных статей в здравоохранении – лекарственное обеспечение.

На приобретение медикаментов лечебные учреждения тратят до четверти своего бюджета. В связи с этим одним из возможных путей рационализации расходов бюджетных средств в здравоохранении является использование генериков. Согласно современной концепции ВОЗ, препараты-генерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с их доступной ценой.

Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправданно лишь в одном случае: если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать здоровью пациента. По данным исследований ВОЗ, 10–20 % генерических лекарственных препаратов, отобранных для проведения исследований по контролю качества, не смогли пройти такую проверку. В России, где большинство генериков и/или субстанций для их изготовления производятся в развивающихся странах азиатского региона, проблема качества таких препаратов стоит особенно остро. Это обусловлено удешевленным технологическим процессом синтеза и производства, не соответствующим правилам надлежащей производственной практики (GMP), использованием более дешевых и менее очищенных химических веществ и субстанций [2]. При изготовлении генериков в указанных странах используются модифицированные методы синтеза, что может приводить к образованию токсичных примесей, накоплению продуктов деградации и т. д. Для выявления этих нарушений требуется химико-аналитическая экспертиза субстанции. Поэтому, для того чтобы воспользоваться экономическими преимуществами генериков, не уступающих по качеству, безопасности и эффективности оригинальным лекарствам, необходима действенная система контроля их качества с внедрением в практику научно обоснованных критериев оценки эффективности и безопасности генерических препаратов, которые производятся различными фирмами.

В связи с вышеизложенным основным приоритетом общественного здравоохранения и ВОЗ является защита населения от вреда, который могут причинить некачественные, небезопасные лекарства.

В производстве лекарственных средств существует ряд технологических процессов, внесение изменений в которые приводит к изменению качества конечного продукта. Так, поскольку стоимость субстанции приблизительно составляет половину себестоимости производства генериков, в целях снижения затрат нередко используются недорогие субстанции невысокого качества. Причиной снижения качества препарата может также служить изменение методов синтеза (различная степень дисперсности, наличие стереоизомеров, токсичных примесей, продуктов деградации и т. д.). К сожалению, фармакопейные статьи не вполне отражают тонкости в изменении синтеза, для выявления которого необходима химико-аналитическая экспертиза субстанции. Одним из негативных факторов считается то обстоятельство, что субстанции для генериков часто производятся в странах, мало доступных для контроля, и нередко связь поставщиков с клиентами осуществляется через множество посредников или перекупщиков, которые могут иметь дело не с одним, а с несколькими производителями одной и той же субстанции.

Качество генериков зависит и от вспомогательных веществ (наполнителей, красителей, корректоров вкуса и т. д.). Требования к ним должны быть такими же, как и к активной субстанции. Это касается изучения реологических свойств, растворимости и кинетики растворения, гранулометрической кривой, проведения тестов на стабильность и др. Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки лекарства может существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. В связи с этим в клинической практике нередко встречаются случаи развития тяжелых аллергических реакций при приеме генерика пациентами, которые до этого длительное время принимали оригинальный препарат без каких-либо побочных явлений.

Большое влияние на качество лекарственных препаратов оказывают и упаковочные материалы (контейнеры), т. к. они непосредственно контактируют с лекарственным средством. При этом требования, предъявляемые к упаковочным материалам, зависят от климатических ус...

С.К. Зырянов, Ю.Б. Белоусов, Г.Н. Гильдеева
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.