Возможности антибактериальной терапии у пациенток со смешанными инфекциями влагалища и шейки матки: результаты исследования «Флора Центрум»

Цель: Оценка эффективности и безопасности применения комбинированного лекарственного препарата «Симпразол» (орнидазол 500 мг + ципрофлоксацин 500 мг) у женщин со смешанными бактериальными инфекциями влагалища и шейки матки, вызванными чувствительными Гр+ и Гр- микроорганизмами, в комбинации с анаэробными микроорганизмами в условиях реальной клинической практики.
Материалы и методы: В исследование были включены 40 женщин в возрасте от 18 до 50 лет со смешанными бактериальными инфекциями влагалища и шейки матки, подтвержденными лабораторными анализами. Исследование состояло из трех периодов – отбор пациентов (исходная оценка и взятие анализов); включение в исследование и начало терапии; оценка эффективности терапии и контрольное взятие анализов. График визитов пациентов был определен на основании реальной клинической практики. Длительность участия для каждого пациента в исследовании составила не более 49 дней. Общая продолжительность курса лечения препаратом «Симпразол» была определена врачом-исследователем и составила от 5 до 7 дней по следующей схеме: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Результаты: Клиническая эффективность терапии изучаемого препарата составила 97,5%, микробиологическая – 95%. На фоне лечения отмечалось улучшение клинической симптоматики: отсутствие дискомфорта, зуда, жжения, гиперемии слизистой, снижение симптомов диспареунии. Быстрый клинический эффект (полное отсутствие жалоб уже через 36–72 ч) наблюдался в 92,7%. Отмечено улучшение микробиологической картины на фоне нормализации лабораторных показателей состояния микробиоценоза влагалища. После окончания курса терапии (через 35–37 дней) во влагалищном биотопе у пациенток отмечалось значительное снижение интенсивности колонизации условно-патогенными микроорганизмами и наблюдалось появление представителей нормального биоценоза. Препарат «Симпразол» показал свою высокую безопасность, нежелательных явлений на фоне его применения не выявлено. 
Заключение: В результате проведенного клинического исследования было продемонстрировано, что оригинальный комбинированный препарат «Симпразол» показал свою высокую эффективность и быстрое наступление клинического эффекта при лечении смешанных бактериальных инфекций влагалища и шейки матки, вызванных Гр+ и Гр- микроорганизмами в сочетании с анаэробной флорой.

Вклад авторов: Аполихина И.А. – концепция и разработка дизайна исследования; Борис Д.А. – сбор и обработка материала, статистический анализ данных, обзор публикаций по теме статьи, написание текста рукописи, редактирование; Юрова М.В., Горбунова Е.А., Тетерина Т.А. – сбор материала. 
Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии возможных конфликтов интересов.
Финансирование: Исследование выполнено без спонсорской поддержки. 
Одобрение Этического комитета: Исследование было одобрено локальным этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ АГП им. академика В.И. Кулакова» Минздрава России. 
Согласие пациентов на публикацию: Пациенты подписали информированное согласие на публикацию своих данных. 
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Аполихина И.А., Борис Д.А., Юрова М.В., Горбунова Е.А., Тетерина Т.А.
Возможности антибактериальной терапии у пациенток со смешанными инфекциями
влагалища и шейки матки: результаты исследования «Флора Центрум».
Акушерство и гинекология. 2024; 5: 134-142
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2024.118

Смешанные цервико-вагинальные инфекции (ЦВИ) являются наиболее актуальной проблемой сре­­­ди причин обращаемости пациентов в практике акушера-гинеколога. Порядка 10 млн женщин ежегодно сталкиваются с патологическими выделениями из влагалища [1, 2]. Согласно данным статистики, у каждой третьей женщины как минимум один раз в жизни диагностируют инфекционно-воспалительные заболевания нижних отделов репродуктивного тракта [3].

Как правило, ЦВИ различной этиологии име­ют схожую клиническую картину, при которой основными жалобами являются патологические выделения из половых путей, диспареуния и дискомфорт, ассоциированный с зудом и жжением во влагалище.

Среди ЦВИ частота встречаемости цервицита достигает 30–45% [4], кандидозного вульвовагинита (КВВ) – до 45%, бактериальный вагиноз (БВ) диагностируется в 20–50% случаев. При этом следует отметить, что почти 70% вагинитов остаются не диагностированными и заболевание носит рецидивирующий характер [5]. В последние годы отмечается рост ЦВИ, при которых нередко верифицируют смешанный характер инфекции, встречающийся в 30% случаев [6, 7].

Существующие методы диагностики ЦВИ имеют ряд недостатков. Например, при наличии соответствующей клинической картины, а также выраженной лейкоцитарной реакции и элементов клеточных стенок грибов рода Candida в вагинальном отделяемом, с помощью микроскопии можно верифицировать КВВ. Однако смешанные ЦВИ могут протекать на фоне дисбиотических нарушений во влагалище, которые остаются незамеченными. Такая ситуация может стать причиной неэффективного лечения смешанных ЦВИ [8].

В связи с вышесказанным, актуальными являются препараты с расширенным спектром действия, как на грамположительную, так и грамотрицательную флору, с хорошим профилем безопасности и эффективности. В частности, комбинированный препарат «Симпразол». В его составе представлены ципрофлоксацина гидрохлорид и орнидазол, которые являются эффективными для лечения смешанных инфекций, в том числе в комбинации с анаэробными микроорганизмами. Эффективность и безопасность компонентов, входящих в состав, подтверждена рядом ранее проведенных клинических исследований [9].

Ципрофлоксацин – активное вещество лекарственного препарата «Симпразол», относится к группе фторхинолонов ІІ поколения и является антибиотиком широкого спектра действия, может влиять на жизнедеятельность как грамотрицательных, так и грамположительных организмов. Основное достоинство фторхинолонов – эффективность при бактериальных инфекциях, устойчивых к действию антимикробных препаратов других классов химических веществ. Это связано с принципиально иным механизмом действия фторхинолонов: ингибирование в микробной клетке ферментов из группы бактериальных топоизомераз II типа (топоизмераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV), ответственных за нормальный биосинтез и процесс репликации ДНК. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители (Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae); грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). Биодоступность препарата при пероральном приеме достаточно высока (составляет около 70–80%), назначают его 1–2 раза в сутки, что делает его оптимальным для амбулаторного лечения. Примерно 50–70% дозы ципрофлоксацина выводится с мочой в неизмененном виде, однако он также метаболизируется и частично выводится через билиарную систему печени и кишечник.

В свою очередь, второе активное вещество препарата «Симпразол» – орнидазол – по химическому строению является производ­ным 5-нитроимидазола.

Аполихина И.А., Борис Д.А., Юрова М.В., Горбунова Е.А., Тетерина Т.А.