Терапевтические исходы у пациентов с первичным остеоартритом коленных или тазобедренных суставов в реальной клинической практике по данным наблюдательного исследования ФОРТЕ 2.0

Введение. Нестероидные противовоспалительные препараты широко назначаются пациентам с остеоартритом (ОА). В статье обсуждаются результаты многоцентрового наблюдательного исследования эффективности и безопасности применения напроксена у пациентов с первичным ОА коленных (КС) или тазобедренных суставов (ТБС) в реальной клинической практике (ФОРТЕ 2.0), которые расширяют представления о возможностях использования этого препарата в симптоматическом лечении указанных заболеваний. Цель исследования – оценить клинические исходы и переносимость терапии напроксеном (препарат Налгезин® форте) у пациентов с первичным ОА КС или ТБС. Материал и методы. В исследовании приняли участие 12 228 пациентов, которым назначался напроксен в дозировке 550 мг 1, 2 или 3 раза/сут. Проводилась оценка клинической эффективности и безопасности лечения. Результаты. У пациентов с ОА КС или ТБС на фоне лечения напроксеном наблюдалось достоверное уменьшение боли по нумерологической оценочной шкале, объема жалоб, общего балла и баллов по всем подразделам шкалы Лекена (боль и дискомфорт, максимальное расстояние, проходимое без боли и наличие трудностей в повседневной жизни) (p <0,01). По данным опросника Лайкерта, большинство врачей были удовлетворены клиническим эффектом (93,89%, p <0,01) и переносимостью проведенной терапии (97,52%, p <0,01). Большинство пациентов отметили удовлетворенность переносимостью (97,25%, p <0,01), удобством приема (97,18%, p <0,01), соотношением цены и качества (93,28%, p <0,01) и доступностью применявшегося препарата в аптеках (96,79%, p <0,01). Нежелательные реакции терапии были зарегистрированы в 1,96% случаев. Заключение. В исследовании установлены клиническая эффективность, высокий профиль безопасности, высокая оценка терапии напроксеном специалистами здравоохранения и пациентами с первичным ОА КС или ТБС.

ВВЕДЕНИЕ

В последние десятилетия наблюдается увеличение количества пациентов, нуждающихся в противовоспалительном и обезболивающем лечении [1]. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) относятся к числу самых часто назначаемых лекарственных средств, составляя абсолютное большинство всех предписаний среди лекарств для контроля боли [2, 3].

В ряду традиционных НПВП особый интерес представляет напроксен: положительное соотношение пользы и риска при применении этого препарата, как в случае хронической, так и острой боли, подтверждено множеством клинических исследований, обзоров, метаанализов и данных реальной клинической практики [3, 4]. Напроксен представляет собой обратимый ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ), изоформы которой (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) участвуют в ноцицепции, воспалении, множестве функций сердечно-сосудистой системы, центральной регуляции температуры тела [5]. Являясь неселективным ингибитором ЦОГ-1 и ЦОГ-2, напроксен блокирует синтез простаноидов и простагландинов и оказывает как обезболивающее, так и противовоспалительное действие, что позволяет использовать его для купирования боли различного происхождения (посттравматической, послеоперационной, гинекологической, головной, зубной, суставной аксиальной и периферической, скелетно-мышечной) [6–8].

В терапевтической, ревматологической и травматологической практике за медицинской помощью с целью купирования боли наиболее часто обращаются пациенты с первичным остеоартритом (ОА) крупных суставов – коленных (КС) и тазобедренных (ТБС) [9]. Выбор эффективного и безопасного НПВП в эпоху доказательной медицины должен базироваться на данных рандомизированных клинических, постмаркетинговых исследований безопасности и эффективности [10]. При этом положительный результат лечения в одной суставной группе не означает его заведомой эффективности в другой, что было, например, продемонстрировано зарубежными исследователями в ранних испытаниях напроксена: при изучении его эффективности лучшие терапевтические исходы наблюдались при ОА КС, чем при ОА ТБС [11]. В связи с этим руководства по клиническим исследованиям рекомендуют, чтобы пациенты с ОА КС и ТБС оценивались раздельно, однако это требование не всегда соблюдается по причине возрастающих экономических затрат, что обусловливает недостаточное накопление знаний об эффективности напроксена при патологии отдельных суставных групп, а следовательно, определяет актуальность дальнейшего изучения его эффектов [12, 13].

Цель исследования – оценить клинические исходы и переносимость терапии препаратом Налгезин® форте у пациентов с первичным ОА КС или ОА ТБС.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование ФОРТЕ 2.0 представляло собой многоцентровое наблюдательное исследование в условиях реальной клинической практики.

Критериями включения служили возраст от 30 до 80 лет включительно, установленный диагноз ОА КС или ОА ТБС, выраженность боли ≥4 баллов по нумерологической оценочной шкале (НОШ) до начала приема препарата Налгезин® форте, прием препарата в дозировках и по показаниям, указанным в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) для купирования текущего эпизода обострения заболевания, подписание формы добровольного информированного согласия на участие в исследовании, передачу и обработку деперсонифицированных медицинских данных.

Критерии невключения: возраст моложе 30 лет или старше 80 лет, наличие противопоказаний согласно ОХЛП Налгезин® форте. Кроме того, в исследование не включались пациенты с ревматическими заболеваниями (вторичный ОА, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит), онкологической патологией на терминальной стадии и больные, получавшие специализи...

С.П. Якупова, Е.Ю. Акулинушкина